Hårkortisol som markør for kronisk stress hos for tidligt fødte fædre - Fathair-undersøgelse
24. november 2024 opdateret af: Katrin Mehler, University of Cologne
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne det faderlige hårkortisol som en markør for kronisk stress hos for tidligt fødte børn med modne børn.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan er der forskel på kortisolniveauet mellem grupperne?
- Hvordan ændres kortisolniveauet over tid?
- Er der sekundære udfald forbundet med kortisolniveauet hos fædre? Deltagerne vil give en hårprøve for at analysere kortisolniveauet og udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter. Ved seks måneder af spædbarnets alder vil vi også måle den faderlige følsomhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For vordende forældre er fødslen af et barn ofte en stressende situation. Ved for tidlig fødsel øges den psykiske belastning som regel, fordi forældrene ofte ikke kunne forberede sig på fødslen. Derfor vil vi gerne undersøge denne stress hos fædre til nyfødte børn.
Til det formål undersøger vi stresshormonet kortisol i fædrenes hår og indsamler spørgeskemaer om fædrenes mentale helbred. Efterfølgende vil forskellene mellem fædre til for tidligt fødte og til modne børn blive sammenlignet.
Vi vil lave analyserne på tre tidspunkter: det første tidspunkt vil være den første uge efter fødslen, den anden tre måneder og den tredje seks måneder efter fødslen. Ved seks måneder af spædbarnets alder vil vi desuden måle den faderlige følsomhed.
De sammenlignede grupper vil afvige med hensyn til svangerskabsalder: Gruppe 1 omfatter for tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder under 32 uger og en fødselsvægt <1500 gram (meget lav fødselsvægt), gruppe 2 for tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder mellem 32 0/7 til 36 6/7 (moderat og sent præmature spædbørn) og gruppe 3 består af modne spædbørn (over 37 ugers svangerskabsalder).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eva Heine, Dr. med.
- Telefonnummer: 004922147885663
- E-mail: eva.heine@uk-koeln.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katrin Mehler, PD Dr.
- Telefonnummer: 004922147885663
- E-mail: katrin.mehler@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
Northrhine-westfalia
-
Cologne, Northrhine-westfalia, Tyskland, 50931
- Rekruttering
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Katrin Mehler, PhD
- Telefonnummer: 004922147885663
- E-mail: katrin.mehler@uk-koeln.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fædre til nyfødte født på universitetshospitalet i Köln
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt eller modent spædbarn (22 0/7 til 42 0/7 ugers graviditet)
- For modne spædbørn (37 0/7 til 42 0/7 ugers graviditet) uforstyrret neonatal periode
- Ingen alvorlige misdannelser eller genetiske sygdomme hos det nyfødte barn
- Tilstrækkeligt kendskab til tysk af faderen
- forældremyndighedsindehavernes skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- adoptiv- eller plejefaderskab
- hårlængde under 3 cm ved det bagerste vertex-område på bagsiden af faderens hoved
- endokrine lidelser, især i binyrebarken (f. Cushings syndrom, binyrebarkinsufficiens)
- tager steroid medicin eller andre lægemidler, der påvirker aktiviteten af hypothalamus-hypofyse-binyrebarken
- faderlig psykologisk eller alvorlig fysisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fædre til modne spædbørn
Fædre til nyfødte over 37 ugers svangerskab
|
Vi vil måle kortisolniveauet fra faderens hårprøve på tre tidspunkter.
Desuden vil faderen besvare spørgeskemaer på tre tidspunkter, og den faderlige sensitivitet måles én gang.
Andre navne:
|
|
fædre til moderate og sene præmature spædbørn
Fædre til moderate og sene præmature spædbørn, dvs. svangerskabsalder fra 32 0/7 til 36 6/7 svangerskabsuger.
|
Vi vil måle kortisolniveauet fra faderens hårprøve på tre tidspunkter.
Desuden vil faderen besvare spørgeskemaer på tre tidspunkter, og den faderlige sensitivitet måles én gang.
Andre navne:
|
|
fædre til for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt
Fædre til for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt, dvs. svangerskabsalder fra 22 0/7 til 31 6/7 svangerskabsuge og med en fødselsvægt under 1500 g.
|
Vi vil måle kortisolniveauet fra faderens hårprøve på tre tidspunkter.
Desuden vil faderen besvare spørgeskemaer på tre tidspunkter, og den faderlige sensitivitet måles én gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hår cortisol niveau
Tidsramme: første uge efter fødslen, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Niveauet af kortisol vil blive målt i fædrenes hår ved væskekromatografi med tandem massespektrometri.
Denne test er valideret i menneskehår og den nuværende guldstandardmetode i hårsteroidanalyse.
Den analytiske procedure følger en offentliggjort laboratorieprotokol, der har fremragende sensitivitet, specificitet og pålidelighed.
|
første uge efter fødslen, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
socioøkonomisk status
Tidsramme: første uge efter fødslen
|
Der vil være spørgsmål til husstandsindkomsten om måneden, forældrenes højeste skolefrafaldsbevis og boligsituationen
|
første uge efter fødslen
|
|
social støtte
Tidsramme: tre måneder efter fødslen
|
Social støtte vurderes med den korte tyske version af spørgeskemaet om social støtte (F-SozU K-22).
Spørgeskemaet registrerer den subjektivt opfattede eller forventede støtte fra det sociale miljø.
Der er 22 punkter og testpersonen kan angive graden af overensstemmelse på en fem-niveau Likert-skala (fra 1 = gælder ikke til 5 = gælder helt).
Skalaen går fra minimum 22 point til maksimalt 110 point.
Jo højere score, jo bedre er den subjektivt opfattede eller forventede støtte.
|
tre måneder efter fødslen
|
|
virkningen af begivenhedsskalaen
Tidsramme: seks måneder efter fødslen
|
Symptomer på posttraumatisk stress vurderes med virkningen af hændelsesskala - revideret (IES-R).
Det er et selvrapporterende spørgeskema og består af 22 spørgsmål.
For hvert spørgsmål tildeles svarvalget pointværdier (hvor ofte et symptom opstod i løbet af den sidste uge).
Underskalaværdierne summeres af de tilsvarende underskalaposter.
De tre underskalaer er: indtrængen, undgåelse og hyperarousal.
Det samlede resultat beregnes ved hjælp af en formel.
Scoren varierer fra -4,36 til 2,99.
Et resultat over 0 fortolkes til at indikere en risiko for posttraumatisk stresslidelse.
|
seks måneder efter fødslen
|
|
Forældres stress
Tidsramme: seks måneder efter fødslen
|
Forældres stress vurderes med den tyske form af forældrestressindekset (PSI). Den består af 48 genstande. Testpersonen kan angive graden af overensstemmelse på en fem-niveau Likert-skala (fra 1 = gælder ikke til 5 = gælder fuldstændigt). Der er 12 underskalaer, der hver består af 4 punkter og pointene på Likert-skalaen tilføjes. I hver delskala kan der være minimum 4 og højst 20 point. Jo højere score, jo højere er forældrenes stress. |
seks måneder efter fødslen
|
|
Kortison, testosteron, progesteron, dehydroepiandrosteron niveau i faderens hår
Tidsramme: første uge efter fødslen, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Niveauet af disse hormoner (kortison, testosteron, progesteron, dehydroepiandrosteron) vil blive målt i fædrenes hår ved væskekromatografi med tandem massespektrometri.
Denne test er valideret i menneskehår og den nuværende guldstandardmetode i hårhormonanalyse.
Den analytiske procedure følger en offentliggjort laboratorieprotokol, der har fremragende sensitivitet, specificitet og pålidelighed.
|
første uge efter fødslen, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
faderlig følsomhed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Den faderlige følsomhed og far-barn-interaktionen vil blive målt i løbet af en fem minutters videooptagelse af faderen, der skifter spædbørns bleer og leger med spædbarnet.
Den faderlige følsomhed vil blive målt ved en 9-punkts skala.
Scoren kan variere fra 1 til 9, hvor 1 betyder manglende følsomhed og 9 betyder meget følsom.
Klassifikationen er et valideret værktøj og udføres af to uddannede og pålidelige evaluatorer fra Institut for Udviklingsvidenskab og Specialpædagogik.
Evaluatorerne er blindede.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
far-barn-interaktion
Tidsramme: seks måneders alderen
|
Far-barn-interaktionen undersøges i samme video som den faderlige følsomhed ved hjælp af Mannheim Rating Scales af en blindet psykolog.
Mannheim Rating Scale er et godt valideret standardiseret observationsinstrument.
Stimulering og respons fra faderen såvel fra spædbarnet bliver registreret.
Forskellige kommunikationskanaler kan bruges af far og barn (vokal, ansigts- eller motorisk).
Al adfærd analyseres med intervaller på fem sekunder (hændelseskodning).
Værdierne er dannet ud fra summen af de kodede hændelser.
Skalaen går fra 0 til 60.
Hvis der ikke er nogen interaktion, er skalaen 0. Hvis der er en interaktion i hvert interval (hvert 5. sekund på et 5 minutters videobånd), er skalaen 60.
Far-barn-samspillet er bedre, hvis skalaen er højere.
|
seks måneders alderen
|
|
faderlig depression
Tidsramme: første uge, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Faderlig depression vurderes med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Det er et selvrapporterende spørgeskema til måling af depressive symptomer især efter fødslen og det består af 10 spørgsmål.
For hvert spørgsmål tildeles svarvalget pointværdier (hvor ofte et symptom opstod i løbet af den sidste uge).
Pointværdierne summeres til en samlet målscore.
Scoren går fra 0 til 30.
Nul point repræsenterer ingen symptomer på depression, en score på 13 eller højere tolkes til at indikere en risiko for depression.
|
første uge, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Forældrebinding
Tidsramme: første uge, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Parental Bonding vurderes med forældrebindingsspørgeskemaet (PBQ).
Den består af 25 emner, og hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 3 point (svaret går fra "meget lide" til "meget ulig").
Der er fire underskalaer, og pointværdierne for hver underskala summeres til en samlet målscore.
De fire underskalaer er: nedsat binding, afvisning og vrede, angst for omsorg, risiko for misbrug.
Jo højere score, jo højere er risikoen for en lidelse i hvert område af sub-skalaen.
|
første uge, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
|
Forældres stress
Tidsramme: første uge, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Den oplevede forældrestress vurderes af den tyske version ud fra skalaen perceived stress (PSS-10).
Det er et selvrapporterende spørgeskema til måling af symptomer på stress og det består af 10 spørgsmål.
For hvert spørgsmål tildeles svarvalget pointværdier (hvor ofte et symptom opstod i løbet af den sidste måned).
Der er to underskalaer (opfattet hjælpeløshed og opfattet self-efficacy).
Underskalaen opfattet self-efficacy er omvendt score for den samlede score.
Pointværdierne for begge underskalaer summeres til en samlet målscore.
Scoren går fra 0 til 50.
Nul point repræsenterer ingen symptomer på stress, højere score afspejler højere niveauer af stress.
|
første uge, 3 og 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-114058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .