Кортизол волос как маркер хронического стресса у недоношенных и доношенных отцов
24 ноября 2024 г. обновлено: Katrin Mehler, University of Cologne
Целью этого обсервационного исследования является сравнение кортизола в отцовских волосах как маркера хронического стресса у недоношенных детей и детей, рожденных в зрелом возрасте.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Насколько различается уровень кортизола между группами?
- Как меняется уровень кортизола с течением времени?
- Существуют ли вторичные результаты, связанные с уровнем кортизола у отцов? Участники дадут образец волос для анализа уровня кортизола и заполнят анкеты в трех временных точках. В шестимесячном возрасте младенца мы также измерим отцовскую чувствительность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для будущих родителей рождение ребенка часто является стрессовой ситуацией. В случае преждевременных родов психологическая нагрузка обычно повышена, так как родители часто не могли подготовиться к родам. Поэтому мы хотели бы исследовать этот стресс у отцов новорожденных детей.
Для этого мы исследуем гормон стресса кортизол в волосах отцов и собираем анкеты о психическом здоровье отцов. Далее будут сравниваться различия между отцами недоношенных и доношенных детей.
Мы проведем анализ в трех временных точках: первая временная точка будет в первую неделю после рождения, вторые три месяца и третья шесть месяцев после рождения. В шестимесячном возрасте младенца мы дополнительно измерим отцовскую чувствительность.
Сравниваемые группы будут различаться по сроку гестации: в 1-ю группу входят недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель и массой тела при рождении <1500 г (дети с очень низкой массой тела при рождении), во 2-ю группу — недоношенные дети со сроком гестации от 32 0/7 до 36 6/7 (средне- и поздненедоношенные дети), а 3-я группа состоит из доношенных детей (срок гестации более 37 недель).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Heine, Dr. med.
- Номер телефона: 004922147885663
- Электронная почта: eva.heine@uk-koeln.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katrin Mehler, PD Dr.
- Номер телефона: 004922147885663
- Электронная почта: katrin.mehler@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
Northrhine-westfalia
-
Cologne, Northrhine-westfalia, Германия, 50931
- Рекрутинг
- University Hospital of Cologne
-
Контакт:
- Katrin Mehler, PhD
- Номер телефона: 004922147885663
- Электронная почта: katrin.mehler@uk-koeln.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отцы новорожденных, рожденных в университетской больнице Кёльна
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный или зрелый младенец (от 22 0/7 до 42 0/7 недель беременности)
- Для доношенных детей (от 37 0/7 до 42 0/7 недель гестации) ненарушенный неонатальный период
- Отсутствие тяжелых пороков развития или генетических заболеваний у новорожденного ребенка
- Достаточное знание немецкого языка у отца
- письменное согласие родителей-опекунов
Критерий исключения:
- приемное или приемное отцовство
- длина волос менее 3 см в задней макушке затылка отца
- эндокринные нарушения, особенно со стороны коры надпочечников (например, синдром Кушинга, надпочечниковая недостаточность)
- прием стероидных препаратов или других препаратов, влияющих на деятельность гипоталамо-гипофизарно-адренокортикальной системы
- отцовское психологическое или тяжелое физическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
отцы совершеннолетних младенцев
Отцы новорожденных старше 37 недель гестации
|
Мы измерим уровень кортизола в образце волос отца в трех временных точках.
Кроме того, отец будет отвечать на вопросники в трех временных точках, а отцовская чувствительность измеряется один раз.
Другие имена:
|
|
отцы средне- и поздненедоношенных детей
Отцы средне- и поздненедоношенных детей, т.е. гестационный возраст от 32 0/7 до 36 6/7 недель гестации.
|
Мы измерим уровень кортизола в образце волос отца в трех временных точках.
Кроме того, отец будет отвечать на вопросники в трех временных точках, а отцовская чувствительность измеряется один раз.
Другие имена:
|
|
отцы недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении
Отцы недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении, т. е. гестационным возрастом от 22 0/7 до 31 6/7 недель беременности и с массой тела при рождении менее 1500 г.
|
Мы измерим уровень кортизола в образце волос отца в трех временных точках.
Кроме того, отец будет отвечать на вопросники в трех временных точках, а отцовская чувствительность измеряется один раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень кортизола в волосах
Временное ограничение: первая неделя после рождения, 3 и 6 месяцев после рождения
|
Уровень кортизола будет измеряться в волосах отцов с помощью жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией.
Этот тест подтвержден на человеческих волосах и является золотым стандартом анализа волос на стероиды.
Аналитическая процедура следует опубликованному лабораторному протоколу, который обладает превосходной чувствительностью, специфичностью и надежностью.
|
первая неделя после рождения, 3 и 6 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
социоэкономический статус
Временное ограничение: первая неделя после рождения
|
Будут вопросы к семейному доходу в месяц, высшему аттестату родителей и жилищной ситуации.
|
первая неделя после рождения
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: через три месяца после рождения
|
Социальная поддержка оценивается с помощью короткой немецкой версии опросника по социальной поддержке (F-SozU K-22).
Анкета фиксирует субъективно воспринимаемую или ожидаемую поддержку со стороны социальной среды.
Имеется 22 пункта, и испытуемый может указать степень согласия по пятиуровневой шкале Лайкерта (от 1 = не относится до 5 = полностью относится).
Шкала варьируется от минимума 22 баллов до максимума 110 баллов.
Чем выше балл, тем лучше субъективно воспринимаемая или ожидаемая поддержка.
|
через три месяца после рождения
|
|
влияние масштаба события
Временное ограничение: шесть месяцев после рождения
|
Симптоматику посттравматического стресса оценивают по шкале влияния событий – пересмотренной (IES-R).
Это анкета для самоотчета, состоящая из 22 вопросов.
По каждому вопросу выбора ответа присваиваются балльные значения (как часто симптом возникал в течение последней недели).
Значения подшкалы суммируются соответствующими элементами подшкалы.
Три подшкалы: вторжение, избегание и гипервозбуждение.
Общий результат рассчитывается по формуле.
Оценка колеблется от -4,36 до 2,99.
Результат выше 0 интерпретируется как указание на риск посттравматического стрессового расстройства.
|
шесть месяцев после рождения
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: шесть месяцев после рождения
|
Родительский стресс оценивается с помощью немецкой формы индекса родительского стресса (PSI). Он состоит из 48 пунктов. Испытуемый может указать степень согласия по пятиуровневой шкале Лайкерта (от 1 = не относится до 5 = относится полностью). Имеется 12 подшкал, каждая из которых состоит из 4 пунктов, и добавляются баллы по шкале Лайкерта. В каждой субшкале может быть минимум 4 и максимум 20 баллов. Чем выше балл, тем выше родительский стресс. |
шесть месяцев после рождения
|
|
Уровень кортизона, тестостерона, прогестерона, дегидроэпиандростерона в отцовских волосах
Временное ограничение: первая неделя после рождения, 3 и 6 месяцев после рождения
|
Уровень этих гормонов (кортизона, тестостерона, прогестерона, дегидроэпиандростерона) будет измеряться в волосах отцов методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией.
Этот тест проверен на человеческих волосах и является текущим золотым стандартом анализа гормонов волос.
Аналитическая процедура соответствует опубликованному лабораторному протоколу, который обладает превосходной чувствительностью, специфичностью и надежностью.
|
первая неделя после рождения, 3 и 6 месяцев после рождения
|
|
отцовская чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев после рождения
|
Отцовская чувствительность и взаимодействие отца и ребенка будут измеряться во время пятиминутной видеозаписи, на которой отец меняет подгузники младенцам и играет с младенцем.
Отцовская чувствительность будет измеряться по 9-балльной шкале.
Оценка может варьироваться от 1 до 9, где 1 означает отсутствие чувствительности, а 9 — очень чувствительность.
Классификация является проверенным инструментом и проводится двумя обученными и надежными оценщиками из Департамента наук о развитии и специального образования.
Оценщики ослеплены.
|
6 месяцев после рождения
|
|
взаимодействие отца и ребенка
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Взаимодействие отца и ребенка исследуется на том же видео, что и отцовская чувствительность, с использованием Мангеймской рейтинговой шкалы слепым психологом.
Мангеймская рейтинговая шкала является хорошим проверенным стандартизированным инструментом наблюдения.
Регистрируются стимуляция и реакция отца, а также ребенка.
Отец и ребенок могут использовать разные каналы общения (голосовые, мимические или двигательные).
Все поведение анализируется с интервалом в пять секунд (кодирование событий).
Значения формируются из суммы закодированных событий.
Шкала варьируется от 0 до 60.
Если взаимодействия нет, шкала равна 0. Если взаимодействие есть в каждом интервале (каждые 5 секунд в 5-минутной видеозаписи), шкала равна 60.
Взаимодействие отца и ребенка тем лучше, если масштаб выше.
|
шесть месяцев
|
|
отцовская депрессия
Временное ограничение: первая неделя, 3 и 6 месяцев после рождения
|
Отцовскую депрессию оценивают с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
Это анкета для самостоятельного определения симптомов депрессии, особенно после рождения, состоящая из 10 вопросов.
По каждому вопросу выбора ответа присваиваются балльные значения (как часто симптом возникал в течение последней недели).
Значения баллов суммируются в общий балл.
Оценка варьируется от 0 до 30.
Ноль баллов означает отсутствие симптомов депрессии, оценка 13 или выше интерпретируется как указание на риск депрессии.
|
первая неделя, 3 и 6 месяцев после рождения
|
|
Родительская связь
Временное ограничение: первая неделя, 3 и 6 месяцев после рождения
|
Родительская связь оценивается с помощью опросника родительской привязанности (PBQ).
Он состоит из 25 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов (диапазон ответов от «очень нравится» до «совсем не похоже»).
Существует четыре подшкалы, и значения баллов каждой подшкалы суммируются в общий балл.
Четыре подшкалы: нарушение привязанности, неприятие и гнев, тревога по поводу ухода, риск жестокого обращения.
Чем выше балл, тем выше риск расстройства в каждой области подшкалы.
|
первая неделя, 3 и 6 месяцев после рождения
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: первая неделя, 3 и 6 месяцев после рождения
|
Воспринимаемый родительский стресс оценивается по немецкой версии шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10).
Это анкета для самостоятельного измерения симптомов стресса, состоящая из 10 вопросов.
По каждому вопросу выбора ответа присваиваются балльные значения (как часто симптом возникал в течение последнего месяца).
Есть две субшкалы (воспринимаемая беспомощность и воспринимаемая самоэффективность).
Подшкала воспринимаемой самоэффективности представляет собой обратную оценку общего балла.
Баллы обеих субшкал суммируются в общий балл.
Оценка варьируется от 0 до 50.
Ноль баллов означает отсутствие симптомов стресса, более высокие баллы отражают более высокий уровень стресса.
|
первая неделя, 3 и 6 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-114058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .