Cortisol capilar como marcador de estresse crônico em pais prematuros e nascidos a termo - Fathair-study
24 de novembro de 2024 atualizado por: Katrin Mehler, University of Cologne
O objetivo deste estudo observacional é comparar o cortisol do cabelo paterno como um marcador de estresse crônico em crianças nascidas prematuramente com crianças nascidas maduras.
As principais questões que pretende responder são:
- Como diferem os níveis de cortisol entre os grupos?
- Como alterar o nível de cortisol ao longo do tempo?
- Existem desfechos secundários associados ao nível de cortisol dos pais? Os participantes darão uma amostra de cabelo para analisar o nível de cortisol e preencherão questionários em três momentos. Aos seis meses de idade da criança, mediremos também a sensibilidade paterna.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os futuros pais, o nascimento de um filho costuma ser uma situação estressante. No caso de um parto prematuro, o estresse psicológico geralmente aumenta porque os pais frequentemente não puderam se preparar para o nascimento. Portanto, gostaríamos de investigar esse estresse de pais de crianças recém-nascidas.
Para tanto, examinamos o hormônio do estresse cortisol no cabelo dos pais e coletamos questionários sobre a saúde mental dos pais. Posteriormente, serão comparadas as diferenças entre pais de crianças nascidas prematuras e de crianças nascidas maduras.
Faremos as análises em três momentos: o primeiro momento será na primeira semana após o nascimento, o segundo três meses e o terceiro seis meses após o nascimento. Aos seis meses de idade da criança, mediremos adicionalmente a sensibilidade paterna.
Os grupos comparados serão diferentes em relação à idade gestacional: Grupo 1 inclui bebês prematuros com idade gestacional inferior a 32 semanas e peso ao nascer <1500 gramas (bebês com muito baixo peso ao nascer), grupo 2 bebês prematuros com idade gestacional entre 32 0/7 a 36 6/7 (bebês prematuros moderados e tardios) e o grupo 3 é composto por lactentes maduros (acima de 37 semanas de idade gestacional).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Heine, Dr. med.
- Número de telefone: 004922147885663
- E-mail: eva.heine@uk-koeln.de
Estude backup de contato
- Nome: Katrin Mehler, PD Dr.
- Número de telefone: 004922147885663
- E-mail: katrin.mehler@uk-koeln.de
Locais de estudo
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Northrhine-westfalia
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Cologne, Northrhine-westfalia, Alemanha, 50931
- Recrutamento
- University Hospital of Cologne
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Contato:
- Katrin Mehler, PhD
- Número de telefone: 004922147885663
- E-mail: katrin.mehler@uk-koeln.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pais de recém-nascidos no hospital universitário de Colônia
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê prematuro ou maduro (22 0/7 a 42 0/7 semanas de gestação)
- Para bebês maduros (37 0/7 a 42 0/7 semanas de gestação) período neonatal tranquilo
- Sem malformações graves ou doenças genéticas do recém-nascido
- Conhecimento suficiente de alemão do pai
- consentimento por escrito dos pais custodiais
Critério de exclusão:
- paternidade adotiva ou adotiva
- comprimento do cabelo menor que 3 cm na região do vértice posterior da nuca do pai
- distúrbios endócrinos, especialmente do sistema adrenocortical (p. síndrome de Cushing, insuficiência adrenal)
- tomar medicamentos esteróides ou outras drogas que afetam a atividade do sistema hipotálamo-hipófise-adrenocortical
- doença psicológica paterna ou física grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pais de bebês maduros
Pais de recém-nascidos com mais de 37 semanas de gestação
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Mediremos o nível de cortisol da amostra de cabelo do pai em três momentos.
Além disso, o pai responderá a questionários em três momentos e a sensibilidade paterna é medida uma vez.
Outros nomes:
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pais de prematuros moderados e tardios
Pais de prematuros moderados e tardios, ou seja, idade gestacional de 32 0/7 a 36 6/7 semanas de gestação.
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Mediremos o nível de cortisol da amostra de cabelo do pai em três momentos.
Além disso, o pai responderá a questionários em três momentos e a sensibilidade paterna é medida uma vez.
Outros nomes:
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pais de prematuros de muito baixo peso
Pais de prematuros de muito baixo peso, ou seja, com idade gestacional de 22 0/7 a 31 6/7 semanas de gestação e com peso de nascimento inferior a 1500 g.
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Mediremos o nível de cortisol da amostra de cabelo do pai em três momentos.
Além disso, o pai responderá a questionários em três momentos e a sensibilidade paterna é medida uma vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de cortisol no cabelo
Prazo: primeira semana após o nascimento, 3 e 6 meses após o nascimento
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O nível de cortisol será medido no cabelo dos pais por cromatografia líquida com espectrometria de massa tandem.
Este teste é validado em cabelo humano e o método padrão ouro atual na análise de esteróides capilares.
O procedimento analítico segue um protocolo laboratorial publicado com excelente sensibilidade, especificidade e confiabilidade.
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primeira semana após o nascimento, 3 e 6 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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status socioeconômico
Prazo: primeira semana após o nascimento
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Haverá questões sobre o rendimento mensal do agregado familiar, o certificado de conclusão escolar mais elevado dos pais e a situação habitacional
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primeira semana após o nascimento
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suporte social
Prazo: três meses após o nascimento
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O apoio social é avaliado com a versão curta em alemão do questionário sobre apoio social (F-SozU K-22).
O questionário registra o apoio percebido subjetivamente ou antecipado do ambiente social.
Existem 22 itens e a pessoa do teste pode indicar o grau de concordância em uma escala Likert de cinco níveis (de 1 = não se aplica a 5 = aplica-se completamente).
A escala varia de um mínimo de 22 pontos a um máximo de 110 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor o suporte percebido subjetivamente ou antecipado.
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três meses após o nascimento
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impacto da escala do evento
Prazo: seis meses após o nascimento
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Os sintomas de estresse pós-traumático são avaliados com a escala de impacto do evento - revisada (IES-R).
É um questionário de autorrelato e consiste em 22 perguntas.
Para cada pergunta, a escolha de resposta é atribuída a valores de pontos (com que frequência um sintoma ocorreu durante a última semana).
Os valores da subescala são somados pelos itens correspondentes da subescala.
As três subescalas são: intrusão, evitação e hiperexcitação.
O resultado geral é calculado por uma fórmula.
A pontuação varia de -4,36 a 2,99.
Um resultado acima de 0 é interpretado como indicativo de risco de transtorno de estresse pós-traumático.
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seis meses após o nascimento
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Estresse dos pais
Prazo: seis meses após o nascimento
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O estresse parental é avaliado com a forma alemã do índice de estresse parental (PSI). É composto por 48 itens. A pessoa do teste pode indicar o grau de concordância em uma escala Likert de cinco níveis (de 1 = não se aplica a 5 = se aplica completamente). Existem 12 subescalas, cada uma composta por 4 itens e somam-se os pontos da escala de Likert. Em cada subescala pode haver um mínimo de 4 e um máximo de 20 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o estresse parental. |
seis meses após o nascimento
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Nível de cortisona, testosterona, progesterona, desidroepiandrosterona no cabelo paterno
Prazo: primeira semana após o nascimento, 3 e 6 meses após o nascimento
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O nível desses hormônios (cortisona, testosterona, progesterona, desidroepiandrosterona) será medido nos cabelos dos pais por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem.
Este teste é validado em cabelo humano e é o método padrão ouro atual na análise de hormônios capilares.
O procedimento analítico segue um protocolo laboratorial publicado que possui excelente sensibilidade, especificidade e confiabilidade.
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primeira semana após o nascimento, 3 e 6 meses após o nascimento
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sensibilidade paterna
Prazo: 6 meses após o nascimento
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A sensibilidade paterna e a interação pai-filho serão medidas durante um vídeo de cinco minutos do pai trocando as fraldas do bebê e brincando com o bebê.
A sensibilidade paterna será medida por uma escala de 9 pontos.
A pontuação pode variar de 1 a 9, onde 1 significa falta de sensibilidade e 9 significa muito sensível.
A classificação é uma ferramenta validada e feita por dois avaliadores treinados e confiáveis do Departamento de Ciências do Desenvolvimento e Educação Especial.
Os avaliadores estão cegos.
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6 meses após o nascimento
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interação pai-filho
Prazo: seis meses de idade
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A interação pai-bebê é investigada durante o mesmo vídeo que a sensibilidade paterna usando Escalas de Avaliação de Mannheim por um psicólogo cego.
A Escala de Avaliação de Mannheim é um bom instrumento de observação padronizado e validado.
A estimulação e a resposta do pai e também do bebê estão sendo registradas.
Diferentes canais de comunicação podem ser utilizados por pai e filho (vocal, facial ou motor).
Todos os comportamentos são analisados em intervalos de cinco segundos (codificação de eventos).
Os valores são formados a partir da soma dos eventos codificados.
A escala varia de 0 a 60.
Se não houver interação, a escala é 0. Se houver interação em cada intervalo (a cada 5 segundos em uma fita de vídeo de 5 minutos), a escala é 60.
A interação pai-filho é melhor se a escala for maior.
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seis meses de idade
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depressão paterna
Prazo: primeira semana, 3 e 6 meses após o nascimento
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A depressão paterna é avaliada com a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
É um questionário de autorrelato para mensurar sintomas depressivos principalmente após o nascimento e é composto por 10 questões.
Para cada pergunta à escolha de resposta são atribuídos valores de pontos (quantas vezes um sintoma ocorreu durante a última semana).
Os valores dos pontos são somados para uma pontuação total da medida.
A pontuação varia de 0 a 30.
Zero pontos representa ausência de sintomas de depressão, uma pontuação de 13 ou superior é interpretada como indicação de risco de depressão.
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primeira semana, 3 e 6 meses após o nascimento
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Vínculo Parental
Prazo: primeira semana, 3 e 6 meses após o nascimento
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O vínculo parental é avaliado com o questionário de vínculo parental (PBQ).
É composto por 25 itens e cada item é avaliado numa escala de 0 a 3 pontos (as respostas variam de “muito parecido” a “muito diferente”).
Existem quatro subescalas e os valores de cada subescala são somados para uma pontuação total da medida.
As quatro subescalas são: vínculo prejudicado, rejeição e raiva, ansiedade em relação ao cuidado, risco de abuso.
Quanto maior a pontuação, maior o risco de distúrbio em cada área da subescala.
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primeira semana, 3 e 6 meses após o nascimento
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Estresse parental
Prazo: primeira semana, 3 e 6 meses após o nascimento
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O estresse parental percebido é avaliado pela versão alemã da escala de estresse percebido (PSS-10).
É um questionário de autorrelato para mensurar sintomas de estresse e é composto por 10 questões.
Para cada pergunta à escolha de resposta são atribuídos valores de pontos (quantas vezes um sintoma ocorreu durante o último mês).
Existem duas subescalas (desamparo percebido e autoeficácia percebida).
A subescala autoeficácia percebida é a pontuação invertida para a pontuação total.
Os valores de pontos de ambas as subescalas são somados para uma pontuação total da medida.
A pontuação varia de 0 a 50.
Zero pontos não representam sintomas de estresse, pontuações mais altas refletem maiores níveis de estresse.
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primeira semana, 3 e 6 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-114058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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