Vlasový kortizol jako ukazatel chronického stresu u předčasně narozených a narozených otců - Fathairova studie
24. listopadu 2024 aktualizováno: Katrin Mehler, University of Cologne
Cílem této observační studie je porovnat otcovský vlasový kortizol jako marker chronického stresu u předčasně narozených dětí s dětmi narozenými ve zralém věku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak se liší hladina kortizolu mezi skupinami?
- Jak se mění hladina kortizolu v průběhu času?
- Existují sekundární výsledky spojené s hladinou kortizolu u otců? Účastníci poskytnou vzorek vlasů k analýze hladiny kortizolu a vyplní dotazníky ve třech časových bodech. V šesti měsících věku kojence změříme i otcovskou citlivost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro nastávající rodiče je narození dítěte často stresovou situací. V případě předčasného porodu se psychická zátěž obvykle zvyšuje, protože rodiče se často nemohli na porod připravit. Proto bychom rádi tento stres otců novorozenců prozkoumali.
Za tímto účelem zkoumáme stresový hormon kortizol ve vlasech otců a sbíráme dotazníky o duševním zdraví otců. Následně budou porovnány rozdíly mezi otci předčasně narozených a zralých dětí.
Analýzy provedeme ve třech časových bodech: první časový bod bude první týden po porodu, druhý tři měsíce a třetí šest měsíců po porodu. V šesti měsících věku kojence navíc změříme otcovskou citlivost.
Srovnávané skupiny se budou lišit s ohledem na gestační věk: Skupina 1 zahrnuje předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 32 týdnů a porodní hmotností <1500 gramů (kojenci s velmi nízkou porodní hmotností), skupina 2 předčasně narozené děti s gestačním věkem mezi 32 0/7 až 36 6/7 (střední a pozdní předčasně narozené děti) a skupinu 3 tvoří zralí kojenci (nad 37 týdnů gestačního věku).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Heine, Dr. med.
- Telefonní číslo: 004922147885663
- E-mail: eva.heine@uk-koeln.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katrin Mehler, PD Dr.
- Telefonní číslo: 004922147885663
- E-mail: katrin.mehler@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
Northrhine-westfalia
-
Cologne, Northrhine-westfalia, Německo, 50931
- Nábor
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Katrin Mehler, PhD
- Telefonní číslo: 004922147885663
- E-mail: katrin.mehler@uk-koeln.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Otcové novorozenců narozených ve fakultní nemocnici v Kolíně nad Rýnem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasné nebo zralé dítě (22 0/7 až 42 0/7 týdnů těhotenství)
- Pro zralé kojence (37 0/7 až 42 0/7 týdne těhotenství) nerušené novorozenecké období
- Žádné závažné malformace nebo genetická onemocnění novorozence
- Dostatečná znalost němčiny otce
- písemný souhlas opatrovnických rodičů
Kritéria vyloučení:
- adoptivní nebo pěstounské otcovství
- délka vlasů pod 3 cm v oblasti zadního vrcholu zadní části otcovy hlavy
- endokrinní poruchy, zejména adrenokortikálního systému (např. Cushingův syndrom, adrenální insuficience)
- užívání steroidních léků nebo jiných léků, které ovlivňují činnost hypotalamo-hypofýza-adrenokortikálního systému
- otcovské psychické nebo těžké fyzické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
otcové zralých dětí
Otcové novorozenců nad 37. týdnem těhotenství
|
Hladinu kortizolu změříme ze vzorku vlasů otce ve třech časových bodech.
Kromě toho bude otec odpovídat na dotazníky ve třech časových bodech a otcovská citlivost se měří jednou.
Ostatní jména:
|
|
otcové středně a pozdě předčasně narozených dětí
Otcové středních a pozdních předčasně narozených dětí, tj. gestační věk od 32 0/7 do 36 6/7 týdne těhotenství.
|
Hladinu kortizolu změříme ze vzorku vlasů otce ve třech časových bodech.
Kromě toho bude otec odpovídat na dotazníky ve třech časových bodech a otcovská citlivost se měří jednou.
Ostatní jména:
|
|
otcové předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností
Otcové předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností, tj. v gestačním věku od 22 0/7 do 31 6/7 týdne těhotenství a s porodní hmotností pod 1500 g.
|
Hladinu kortizolu změříme ze vzorku vlasů otce ve třech časových bodech.
Kromě toho bude otec odpovídat na dotazníky ve třech časových bodech a otcovská citlivost se měří jednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladinu vlasového kortizolu
Časové okno: první týden po porodu, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Hladina kortizolu bude měřena ve vlasech otců kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Tento test je validován na lidských vlasech a současná metoda zlatého standardu v analýze vlasových steroidů.
Analytický postup se řídí publikovaným laboratorním protokolem, který má vynikající citlivost, specificitu a spolehlivost.
|
první týden po porodu, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
socioekonomický status
Časové okno: první týden po porodu
|
Budou zde otázky na měsíční příjem domácnosti, nejvyšší maturitu rodičů a bytovou situaci
|
první týden po porodu
|
|
sociální podpora
Časové okno: tři měsíce po narození
|
Sociální podpora se posuzuje pomocí krátké německé verze dotazníku o sociální podpoře (F-SozU K-22).
Dotazník zaznamenává subjektivně vnímanou či předpokládanou podporu ze sociálního prostředí.
Položek je 22 a testovaná osoba může uvést míru shody na pětistupňové Likertově škále (od 1 = neplatí do 5 = platí zcela).
Škála se pohybuje od minimálně 22 bodů do maximálně 110 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší je subjektivně vnímaná nebo očekávaná podpora.
|
tři měsíce po narození
|
|
dopad rozsahu události
Časové okno: šest měsíců po narození
|
Symptomy posttraumatického stresu jsou hodnoceny s dopadem škály událostí - revidované (IES-R).
Jedná se o self-report dotazník a skládá se z 22 otázek.
U každé otázky jsou k výběru odpovědí přiřazeny bodové hodnoty (jak často se symptom vyskytl během posledního týdne).
Hodnoty subškály jsou sečteny odpovídajícími položkami subškály.
Tři dílčí škály jsou: intruze, vyhýbání se a hyperarousal.
Celkový výsledek se vypočítá podle vzorce.
Skóre se pohybuje od -4,36 do 2,99.
Výsledek nad 0 je interpretován jako indikátor rizika posttraumatické stresové poruchy.
|
šest měsíců po narození
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: šest měsíců po narození
|
Rodičovský stres se hodnotí německou formou indexu rodičovského stresu (PSI). Skládá se ze 48 položek. Testovaná osoba může uvést míru shody na pětistupňové Likertově škále (od 1 = neplatí do 5 = platí zcela). Existuje 12 subškál, každá se skládá ze 4 položek a body na Likertově škále se sčítají. V každé subškále může být minimálně 4 a maximálně 20 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stres rodičů. |
šest měsíců po narození
|
|
Hladina kortizonu, testosteronu, progesteronu, dehydroepiandrosteronu v otcovských vlasech
Časové okno: první týden po porodu, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Hladina těchto hormonů (kortizon, testosteron, progesteron, dehydroepiandrosteron) bude měřena ve vlasech otců kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Tento test je validován na lidských vlasech a současná metoda zlatého standardu v analýze vlasových hormonů.
Analytický postup se řídí publikovaným laboratorním protokolem, který má vynikající citlivost, specificitu a spolehlivost.
|
první týden po porodu, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
otcovská citlivost
Časové okno: 6 měsíců po narození
|
Otcovská citlivost a interakce otec-dítě budou měřeny během pětiminutové videokazety otce přebalovat kojence a hrát si s kojencem.
Otcovská citlivost bude měřena 9bodovou stupnicí.
Skóre se může pohybovat od 1 do 9, kde 1 znamená nedostatek citlivosti a 9 znamená velmi citlivý.
Klasifikace je ověřeným nástrojem a provádějí ji dva vyškolení a spolehliví hodnotitelé z katedry vývojových věd a speciální pedagogiky.
Hodnotitelé jsou zaslepeni.
|
6 měsíců po narození
|
|
interakce otec-dítě
Časové okno: šest měsíců věku
|
Interakce mezi otcem a dítětem je zkoumána během stejného videa jako otcovská citlivost pomocí Mannheimských hodnotících škál zaslepeným psychologem.
Mannheimská ratingová škála je dobře ověřený standardizovaný pozorovací nástroj.
Zaznamenává se stimulace a reakce ze strany otce i dítěte.
Otec a dítě mohou používat různé komunikační kanály (vokální, obličejové nebo motorické).
Veškeré chování je analyzováno v pětisekundových intervalech (kódování událostí).
Hodnoty jsou tvořeny součtem kódovaných událostí.
Stupnice se pohybuje od 0 do 60.
Pokud nedojde k žádné interakci, měřítko je 0. Pokud dojde k interakci v každém intervalu (každých 5 sekund v 5minutové videonahrávce), měřítko je 60.
Interakce otec-dítě je lepší, pokud je škála vyšší.
|
šest měsíců věku
|
|
otcovská deprese
Časové okno: první týden, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Otcovská deprese se hodnotí pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
Jedná se o self-report dotazník pro měření symptomů deprese zejména po narození a skládá se z 10 otázek.
U každé otázky jsou k výběru odpovědí přiřazeny bodové hodnoty (jak často se symptom vyskytl během posledního týdne).
Bodové hodnoty se sečtou do celkového skóre měření.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Nula bodů nepředstavuje žádné příznaky deprese, skóre 13 nebo vyšší je interpretováno jako indikátor rizika deprese.
|
první týden, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Rodičovská vazba
Časové okno: první týden, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Parental Bonding se posuzuje pomocí dotazníku rodičovské vazby (PBQ).
Skládá se z 25 položek a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 bodů (rozsah odpovědí od „velmi se líbí“ po „velmi nepodobné“).
Existují čtyři dílčí škály a bodové hodnoty každé dílčí škály se sečtou do celkového skóre měření.
Čtyři dílčí škály jsou: narušená vazba, odmítání a hněv, úzkost z péče, riziko zneužívání.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je riziko poruchy v každé oblasti subškály.
|
první týden, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: první týden, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Vnímaný stres rodičů je posuzován německou verzí ze škály vnímaného stresu (PSS-10).
Jedná se o self-report dotazník pro měření symptomů stresu a skládá se z 10 otázek.
U každé otázky jsou k výběru odpovědí přiřazeny bodové hodnoty (jak často se symptom vyskytl během posledního měsíce).
Existují dvě subškály (vnímaná bezmocnost a vnímaná sebeúčinnost).
Subškála vnímaná sebeúčinnost je obrácené skóre pro celkové skóre.
Bodové hodnoty obou subškál se sečtou do celkového skóre měření.
Skóre se pohybuje od 0 do 50.
Nula bodů nepředstavuje žádné příznaky stresu, vyšší skóre odráží vyšší úroveň stresu.
|
první týden, 3 a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-114058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .