조산아와 만삭아빠의 만성 스트레스 지표로서의 모발 코르티솔 - Fathair-연구
2024년 11월 24일 업데이트: Katrin Mehler, University of Cologne
이 관찰 연구의 목표는 조산아와 성인아동의 만성 스트레스 지표인 부계 모발 코르티솔을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 그룹 간의 코티솔 수치는 어떻게 다릅니까?
- 시간이 지남에 따라 코티솔 수치는 어떻게 변합니까?
- 아버지의 코르티솔 수치와 관련된 2차 결과가 있습니까? 참가자는 코티솔 수치를 분석하기 위해 모발 샘플을 제공하고 세 시점에서 설문지를 작성합니다. 생후 6개월이 되면 아버지의 민감도도 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
예비 부모에게 아이의 탄생은 종종 스트레스가 많은 상황입니다. 조산의 경우 부모가 출산을 준비하지 못하는 경우가 많아 심리적 스트레스가 가중되는 경우가 많다. 따라서 우리는 신생아 아빠의 이러한 스트레스에 대해 알아보고자 한다.
이를 위해 아버지의 머리카락에 있는 스트레스 호르몬 코르티솔을 조사하고 아버지의 정신 건강에 관한 설문지를 수집합니다. 이어서 조산아의 아버지와 성숙한 자녀의 아버지 사이의 차이점을 비교합니다.
우리는 세 시점에서 분석을 할 것입니다: 첫 번째 시점은 출생 후 첫 주, 두 번째 3개월 및 세 번째 6개월입니다. 영아 생후 6개월이 되면 부계 민감도를 추가로 측정하게 됩니다.
비교 대상 그룹은 재태 연령에 따라 다릅니다. 그룹 1에는 재태 연령이 32주 미만이고 출생 체중이 1500g 미만인 조산아(초저체중아)가 포함되며, 그룹 2에는 재태 연령이 32 0/7 사이인 조산아가 포함됩니다. ~ 36 6/7(중등도 및 후기 조산아) 및 그룹 3은 성숙한 영아(임신 연령 37주 초과)로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Heine, Dr. med.
- 전화번호: 004922147885663
- 이메일: eva.heine@uk-koeln.de
연구 연락처 백업
- 이름: Katrin Mehler, PD Dr.
- 전화번호: 004922147885663
- 이메일: katrin.mehler@uk-koeln.de
연구 장소
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Northrhine-westfalia
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Cologne, Northrhine-westfalia, 독일, 50931
- 모병
- University Hospital of Cologne
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연락하다:
- Katrin Mehler, PhD
- 전화번호: 004922147885663
- 이메일: katrin.mehler@uk-koeln.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
쾰른 대학병원에서 태어난 신생아의 아버지들
설명
포함 기준:
- 미숙아 또는 성숙한 영아(임신 22 0/7~42 0/7주)
- 성숙한 영아(임신 37 0/7~42 0/7주)
- 신생아의 심각한 기형이나 유전적 질환이 없을 것
- 아버지의 독일어에 대한 충분한 지식
- 양육 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 입양 또는 수양 친자 관계
- 아버지의 뒤통수 뒤쪽 정수리 부위의 머리카락 길이가 3cm 미만
- 내분비 장애, 특히 부신피질계(예: 쿠싱 증후군, 부신 기능 부전)
- 시상 하부 뇌하수체 부신 피질 시스템의 활동에 영향을 미치는 스테로이드 약물 또는 기타 약물 복용
- 아버지의 심리적 또는 심각한 신체적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성숙한 유아의 아버지
임신 37주 이상의 신생아의 아버지
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우리는 세 시점에서 아버지의 모발 샘플에서 코티솔 수치를 측정할 것입니다.
또한 아버지는 세 시점에서 설문지에 답하고 아버지의 민감도를 한 번 측정합니다.
다른 이름들:
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중등도 및 후기 미숙아의 아버지
중등도 및 후기 조산아의 아버지, 즉 재태 연령이 32 0/7에서 36 6/7주 사이입니다.
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우리는 세 시점에서 아버지의 모발 샘플에서 코티솔 수치를 측정할 것입니다.
또한 아버지는 세 시점에서 설문지에 답하고 아버지의 민감도를 한 번 측정합니다.
다른 이름들:
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초저체중 미숙아의 아버지
출생 시 체중이 매우 낮은 조산아의 아버지, 즉 재태 주령이 22 0/7에서 31 6/7주이고 출생 시 체중이 1500g 미만인 아버지.
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우리는 세 시점에서 아버지의 모발 샘플에서 코티솔 수치를 측정할 것입니다.
또한 아버지는 세 시점에서 설문지에 답하고 아버지의 민감도를 한 번 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 코티솔 수치
기간: 생후 1주, 생후 3개월 및 6개월
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코르티솔 수치는 탠덤 질량분석기를 이용한 액체 크로마토그래피로 아버지의 모발에서 측정됩니다.
이 테스트는 인간의 머리카락과 헤어 스테로이드 분석의 현재 표준 방법으로 검증되었습니다.
분석 절차는 우수한 민감도, 특이성 및 신뢰성을 가진 공개된 실험실 프로토콜을 따릅니다.
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생후 1주, 생후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회경제적 지위
기간: 생후 첫 주
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월 가구 소득, 부모의 최고 졸업 증명서 및 주거 상황에 대한 질문이 있습니다.
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생후 첫 주
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사회적 지원
기간: 생후 3개월
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사회적 지원은 사회적 지원에 대한 짧은 독일어 버전의 설문지(F-SozU K-22)로 평가됩니다.
설문지는 사회적 환경에서 주관적으로 인식되거나 예상되는 지원을 기록합니다.
22개 항목이 있으며 검사자는 5단계 리커트 척도(1 = 적용되지 않음 ~ 5 = 완전히 적용됨)로 동의 정도를 표시할 수 있습니다.
점수 범위는 최소 22점에서 최대 110점입니다.
점수가 높을수록 주관적으로 인식되거나 예상되는 지원이 더 좋습니다.
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생후 3개월
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이벤트 규모의 영향
기간: 생후 6개월
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외상 후 스트레스에 대한 증상은 수정된 사건 척도(IES-R)의 영향으로 평가됩니다.
자기보고식 설문지이며 22문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 응답 선택에는 점수 값(지난 주 동안 증상이 얼마나 자주 발생했는지)이 할당됩니다.
하위 척도 값은 해당 하위 척도 항목으로 합산됩니다.
세 가지 하위 척도는 침입, 회피 및 과각성입니다.
전체 결과는 공식으로 계산됩니다.
점수 범위는 -4,36에서 2,99까지입니다.
0 이상의 결과는 외상 후 스트레스 장애의 위험을 나타내는 것으로 해석됩니다.
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생후 6개월
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부모의 스트레스
기간: 생후 6개월
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부모의 스트레스는 독일식 양육 스트레스 지수(PSI)로 평가됩니다. 총 48개 항목으로 구성되어 있습니다. 검사자는 5단계 리커트 척도로 동의 정도를 표시할 수 있습니다(1 = 적용되지 않음에서 5 = 완전히 적용됨). 12개의 하위 척도가 있으며 각각 4개의 항목으로 구성되며 리커트 척도에 점수가 추가됩니다. 각 하위 척도에는 최소 4점, 최대 20점이 있을 수 있습니다. 점수가 높을수록 부모의 스트레스가 높은 것을 의미한다. |
생후 6개월
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아버지 모발의 코르티손, 테스토스테론, 프로게스테론, 디하이드로에피안드로스테론 수치
기간: 생후 첫 주, 생후 3개월 및 6개월
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이러한 호르몬(코르티손, 테스토스테론, 프로게스테론, 디히드로에피안드로스테론)의 수치는 탠덤 질량 분석법을 사용한 액체 크로마토그래피를 통해 아버지의 모발에서 측정됩니다.
이 테스트는 인간의 모발과 모발 호르몬 분석의 현재 표준 방법에서 검증되었습니다.
분석 절차는 탁월한 감도, 특이성 및 신뢰성을 갖춘 공개된 실험실 프로토콜을 따릅니다.
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생후 첫 주, 생후 3개월 및 6개월
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아버지의 감수성
기간: 출생 후 6개월
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아버지의 민감도와 아버지-자녀 상호작용은 아버지가 영아의 기저귀를 갈고 영아와 놀아주는 모습을 담은 5분짜리 비디오테이프를 통해 측정됩니다.
아버지의 민감도는 9점 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 1부터 9까지이며, 1은 민감도 부족을 의미하고 9는 매우 민감함을 의미합니다.
분류는 검증된 도구이며 발달 과학 및 특수 교육부의 훈련되고 신뢰할 수 있는 평가자 2명이 수행합니다.
평가자는 눈이 멀었습니다.
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출생 후 6개월
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아버지와 자녀의 상호작용
기간: 6개월
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아버지-유아 상호작용은 시각 장애가 있는 심리학자가 만하임 평가 척도를 사용하여 아버지의 민감도와 동일한 비디오에서 조사합니다.
만하임 등급 척도(Mannheim Rating Scale)는 훌륭하고 검증된 표준화된 관찰 도구입니다.
아빠의 자극과 반응, 아기의 반응이 기록됩니다.
아버지와 자녀는 다양한 의사소통 채널(음성, 얼굴 또는 운동)을 사용할 수 있습니다.
모든 행위는 5초 간격으로 분석됩니다(이벤트 코딩).
값은 코딩된 이벤트의 합계로 구성됩니다.
척도 범위는 0부터 60까지입니다.
상호 작용이 없으면 척도는 0입니다. 각 간격(5분짜리 비디오 테이프에서 5초마다)에 상호 작용이 있는 경우 척도는 60입니다.
아버지와 자녀의 상호작용은 척도가 높을수록 좋습니다.
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6개월
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아버지의 우울증
기간: 생후 첫 주, 생후 3개월, 6개월
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아버지의 우울증은 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 평가됩니다.
특히 출생 후의 우울 증상을 측정하기 위한 자가 보고식 설문지로 총 10개의 문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 응답 선택에는 점수 값(지난 주 동안 증상이 발생한 빈도)이 할당됩니다.
점수 값은 총 측정 점수로 합산됩니다.
점수 범위는 0부터 30까지입니다.
0점은 우울증 증상이 없음을 의미하며, 13점 이상은 우울증 위험이 있는 것으로 해석됩니다.
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생후 첫 주, 생후 3개월, 6개월
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부모의 유대감
기간: 생후 첫 주, 생후 3개월, 6개월
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부모 유대감은 부모 유대감 설문지(PBQ)로 평가됩니다.
25개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점(응답 범위는 '매우 좋음'~'매우 다름')으로 평가됩니다.
4개의 하위 척도가 있으며 각 하위 척도의 점수 값을 합산하여 총 측정 점수가 됩니다.
네 가지 하위 척도는 유대감 손상, 거부 및 분노, 치료에 대한 불안, 학대 위험입니다.
점수가 높을수록 하위 척도의 각 영역에서 장애의 위험이 높아집니다.
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생후 첫 주, 생후 3개월, 6개월
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부모의 스트레스
기간: 생후 첫 주, 생후 3개월, 6개월
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인지된 부모 스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS-10)의 독일어 버전으로 평가됩니다.
스트레스 증상을 측정하는 자기보고식 설문지로 총 10문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 응답 선택에는 점수 값(지난 달 동안 증상이 발생한 빈도)이 할당됩니다.
두 가지 하위 척도(지각된 무력감과 인지된 자기 효능감)가 있습니다.
하위척도 인지된 자기효능감은 총점에 대해 역점수로 표시됩니다.
두 하위 척도의 점수 값은 총 측정 점수로 합산됩니다.
점수 범위는 0부터 50까지입니다.
0점은 스트레스 증상이 없음을 나타내고, 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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생후 첫 주, 생후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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