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Haarcortisol als Marker für chronischen Stress bei Früh- und Terminvätern – Fathair-Studie

24. November 2024 aktualisiert von: Katrin Mehler, University of Cologne

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das väterliche Haarcortisol als Marker für chronischen Stress bei Frühgeborenen mit jenen im Erwachsenenalter zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie unterschiedlich ist der Cortisolspiegel zwischen den Gruppen?
  • Wie verändert sich der Cortisolspiegel im Laufe der Zeit?
  • Gibt es sekundäre Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Cortisolspiegel von Vätern? Die Teilnehmer geben zu drei Zeitpunkten eine Haarprobe zur Analyse des Cortisolspiegels ab und füllen Fragebögen aus. Im Alter von sechs Monaten messen wir außerdem die väterliche Sensibilität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für werdende Eltern ist die Geburt eines Kindes oft eine stressige Situation. Bei einer Frühgeburt erhöht sich in der Regel die psychische Belastung, da sich die Eltern häufig nicht auf die Geburt vorbereiten konnten. Daher möchten wir diesen Stress von Vätern neugeborener Kinder untersuchen.

Dazu untersuchen wir das Stresshormon Cortisol in den Haaren der Väter und sammeln Fragebögen zur psychischen Gesundheit der Väter. Anschließend werden die Unterschiede zwischen Vätern frühgeborener und reifer geborener Kinder verglichen.

Wir werden die Analysen zu drei Zeitpunkten durchführen: Der erste Zeitpunkt ist die erste Woche nach der Geburt, der zweite drei Monate und der dritte sechs Monate nach der Geburt. Im Alter von sechs Monaten messen wir zusätzlich die väterliche Sensibilität.

Die verglichenen Gruppen unterscheiden sich hinsichtlich des Gestationsalters: Gruppe 1 umfasst Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 32 Wochen und einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm (Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht), Gruppe 2 Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 32 0/7 bis 36 6/7 (mittelschwere und späte Frühgeborene) und Gruppe 3 besteht aus reifen Säuglingen (Gestationsalter über 37 Wochen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Deutschland, 50931
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Väter von Neugeborenen, die an der Universitätsklinik Köln geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes oder reifes Kind (22 0/7 bis 42 0/7 Schwangerschaftswoche)
  • Für reife Säuglinge (37 0/7 bis 42 0/7 Schwangerschaftswochen) ungestörte Neugeborenenperiode
  • Keine schwerwiegenden Fehlbildungen oder genetischen Erkrankungen des Neugeborenen
  • Ausreichende Deutschkenntnisse des Vaters
  • schriftliche Zustimmung der sorgeberechtigten Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Adoptiv- oder Pflegevaterschaft
  • Haarlänge unter 3 cm im hinteren Scheitelbereich des Hinterkopfes des Vaters
  • endokrine Störungen, insbesondere des Nebennierenrindensystems (z. B. Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz)
  • Einnahme von Steroidmedikamenten oder anderen Medikamenten, die die Aktivität des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindensystems beeinflussen
  • väterliche psychische oder schwere körperliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Väter reifer Kinder
Väter von Neugeborenen ab der 37. Schwangerschaftswoche
Diagnosetest: Messung des Cortisolspiegels
Wir werden zu drei Zeitpunkten den Cortisolspiegel aus der Haarprobe des Vaters messen. Darüber hinaus beantwortet der Vater zu drei Zeitpunkten Fragebögen und die väterliche Sensibilität wird einmal gemessen.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Väter mittelschwerer und später Frühgeborener
Väter mittelschwerer und später Frühgeborener, d. h. im Gestationsalter von 32 0/7 bis 36 6/7 Schwangerschaftswochen.
Diagnosetest: Messung des Cortisolspiegels
Wir werden zu drei Zeitpunkten den Cortisolspiegel aus der Haarprobe des Vaters messen. Darüber hinaus beantwortet der Vater zu drei Zeitpunkten Fragebögen und die väterliche Sensibilität wird einmal gemessen.
Andere Namen:
  • Fragebogen
Väter von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Väter von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, d. h. im Gestationsalter von 22 0/7 bis 31 6/7 Schwangerschaftswochen und mit einem Geburtsgewicht unter 1500 g.
Diagnosetest: Messung des Cortisolspiegels
Wir werden zu drei Zeitpunkten den Cortisolspiegel aus der Haarprobe des Vaters messen. Darüber hinaus beantwortet der Vater zu drei Zeitpunkten Fragebögen und die väterliche Sensibilität wird einmal gemessen.
Andere Namen:
  • Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Haar
Zeitfenster: erste Woche nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Der Cortisolspiegel wird im Haar der Väter durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie gemessen. Dieser Test ist an menschlichem Haar validiert und die aktuelle Goldstandardmethode in der Haarsteroidanalyse. Das Analyseverfahren folgt einem veröffentlichten Laborprotokoll, das eine ausgezeichnete Sensitivität, Spezifität und Zuverlässigkeit aufweist.
erste Woche nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sozioökonomischen Status
Zeitfenster: erste Woche nach der Geburt
Es werden Fragen zum monatlichen Haushaltseinkommen, zum höchsten Schulabschluss der Eltern und zur Wohnsituation gestellt
erste Woche nach der Geburt
Sozialhilfe
Zeitfenster: drei Monate nach der Geburt
Die Erhebung der sozialen Unterstützung erfolgt mit der kurzen deutschen Version des Fragebogens zur sozialen Unterstützung (F-SozU K-22). Der Fragebogen erfasst die subjektiv wahrgenommene oder erwartete Unterstützung aus dem sozialen Umfeld. Es handelt sich um 22 Items und der Proband kann den Grad der Zustimmung auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 1 = trifft nicht zu bis 5 = trifft völlig zu) angeben. Die Skala reicht von mindestens 22 Punkten bis maximal 110 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die subjektiv wahrgenommene bzw. erwartete Unterstützung.
drei Monate nach der Geburt
Einfluss der Ereignisskala
Zeitfenster: sechs Monate nach der Geburt
Symptome für posttraumatischen Stress werden anhand der Auswirkung einer überarbeiteten Ereignisskala (IES-R) bewertet. Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen, der aus 22 Fragen besteht. Für jede Frage werden der Antwortmöglichkeit Punktwerte zugeordnet (wie oft trat ein Symptom in der letzten Woche auf). Die Subskalenwerte werden durch die entsprechenden Subskalenelemente summiert. Die drei Unterskalen sind: Aufdringlichkeit, Vermeidung und Übererregung. Das Gesamtergebnis wird durch eine Formel berechnet. Der Wert reicht von -4,36 bis 2,99. Ein Ergebnis über 0 wird als Hinweis auf ein Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung interpretiert.
sechs Monate nach der Geburt
Elternstress
Zeitfenster: sechs Monate nach der Geburt

Der elterliche Stress wird mit der deutschen Form des Parenting Stress Index (PSI) erfasst.

Es besteht aus 48 Artikeln. Den Grad der Zustimmung kann die Testperson auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 1 = trifft nicht zu bis 5 = trifft völlig zu) angeben. Es gibt 12 Subskalen, die jeweils aus 4 Items bestehen und die Punkte auf der Likert-Skala addieren. In jeder Subskala können mindestens 4 und maximal 20 Punkte erreicht werden. Je höher der Wert, desto höher ist der elterliche Stress.
sechs Monate nach der Geburt
Cortison-, Testosteron-, Progesteron- und Dehydroepiandrosteronspiegel im väterlichen Haar
Zeitfenster: erste Woche nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Der Spiegel dieser Hormone (Kortison, Testosteron, Progesteron, Dehydroepiandrosteron) wird im Haar der Väter durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie gemessen. Dieser Test ist an menschlichem Haar validiert und die aktuelle Goldstandardmethode in der Haarhormonanalyse. Das Analyseverfahren folgt einem veröffentlichten Laborprotokoll, das eine ausgezeichnete Sensitivität, Spezifität und Zuverlässigkeit aufweist.
erste Woche nach der Geburt, 3 und 6 Monate nach der Geburt
väterliche Sensibilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die väterliche Sensibilität und die Vater-Kind-Interaktion werden während einer fünfminütigen Videoaufnahme gemessen, in der der Vater die Windeln des Säuglings wechselt und mit dem Säugling spielt. Die väterliche Sensibilität wird anhand einer 9-Punkte-Skala gemessen. Der Wert kann zwischen 1 und 9 liegen, wobei 1 mangelnde Sensibilität und 9 sehr empfindlich bedeutet. Die Klassifizierung ist ein validiertes Instrument und wird von zwei geschulten und zuverlässigen Gutachtern der Abteilung für Entwicklungswissenschaft und Sonderpädagogik durchgeführt. Die Gutachter sind geblendet.
6 Monate nach der Geburt
Vater-Kind-Interaktion
Zeitfenster: sechs Monate alt
Die Vater-Kind-Interaktion wird im selben Video wie die väterliche Sensibilität anhand der Mannheimer Bewertungsskalen von einem verblindeten Psychologen untersucht. Die Mannheimer Ratingskala ist ein gut validiertes standardisiertes Beobachtungsinstrument. Stimulation und Reaktion des Vaters sowie des Säuglings werden aufgezeichnet. Dabei können verschiedene Kommunikationskanäle zwischen Vater und Kind genutzt werden (stimmlich, mimisch oder motorisch). Alle Verhaltensweisen werden im Abstand von fünf Sekunden analysiert (Ereigniskodierung). Die Werte werden aus der Summe der codierten Ereignisse gebildet. Die Skala reicht von 0 bis 60. Wenn es keine Interaktion gibt, beträgt die Skala 0. Wenn es in jedem Intervall eine Interaktion gibt (alle 5 Sekunden in einem 5-Minuten-Videoband), beträgt die Skala 60. Je höher die Skala, desto besser ist die Vater-Kind-Interaktion.
sechs Monate alt
väterliche Depression
Zeitfenster: erste Woche, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Die väterliche Depression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) beurteilt. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Messung depressiver Symptome, insbesondere nach der Geburt, und besteht aus 10 Fragen. Für jede Frage werden der Antwortmöglichkeit Punktwerte zugeordnet (wie oft trat ein Symptom in der letzten Woche auf). Die Punktwerte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Null Punkte bedeuten, dass keine Symptome einer Depression vorliegen, ein Wert von 13 oder höher wird als Hinweis auf ein Depressionsrisiko interpretiert.
erste Woche, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Elternbindung
Zeitfenster: erste Woche, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Die elterliche Bindung wird mit dem Elternbindungsfragebogen (PBQ) bewertet. Es besteht aus 25 Items und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet (Antwortspanne von „trifft sehr gut“ bis „trifft gar nicht zu“). Es gibt vier Unterskalen und die Punktwerte jeder Unterskala werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die vier Unterskalen sind: gestörte Bindung, Ablehnung und Wut, Angst vor Pflege, Missbrauchsrisiko. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Risiko einer Störung in jedem Bereich der Subskala.
erste Woche, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Elternstress
Zeitfenster: erste Woche, 3 und 6 Monate nach der Geburt
Der wahrgenommene elterliche Stress wird von der deutschen Version anhand der Skala zum wahrgenommenen Stress (PSS-10) erfasst. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Stresssymptomen, der aus 10 Fragen besteht. Für jede Frage werden der Antwortmöglichkeit Punktwerte zugeordnet (wie oft trat ein Symptom im letzten Monat auf). Es gibt zwei Subskalen (wahrgenommene Hilflosigkeit und wahrgenommene Selbstwirksamkeit). Die Subskala „Wahrgenommene Selbstwirksamkeit“ ist für die Gesamtpunktzahl umgekehrt. Die Punktwerte beider Subskalen werden zu einem Gesamtmaßwert summiert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 50. Null Punkte stehen für keine Stresssymptome, höhere Punkte stehen für ein höheres Maß an Stress.
erste Woche, 3 und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

University of Siegen

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-114058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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