Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortyzol we włosach jako marker przewlekłego stresu u ojców przedwcześnie urodzonych i urodzonych w terminie - badanie Fathair

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Katrin Mehler, University of Cologne

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie kortyzolu we włosach ojcowskich jako markera przewlekłego stresu u dzieci urodzonych przedwcześnie i dzieci urodzonych w wieku dojrzałym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak różnią się poziomy kortyzolu między grupami?
  • Jak zmieniać poziom kortyzolu w czasie?
  • Czy istnieją drugorzędne wyniki związane z poziomem kortyzolu u ojców? Uczestnicy pobiorą próbkę włosów do analizy poziomu kortyzolu i wypełnią ankiety w trzech punktach czasowych. W szóstym miesiącu życia niemowlęcia zmierzymy również ojcowską wrażliwość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla przyszłych rodziców narodziny dziecka to często stresująca sytuacja. W przypadku porodu przedwczesnego stres psychiczny jest zwykle zwiększony, ponieważ rodzice często nie byli w stanie przygotować się do porodu. Dlatego chcielibyśmy zbadać ten stres ojców nowonarodzonych dzieci.

W tym celu badamy poziom hormonu stresu kortyzolu we włosach ojców oraz zbieramy ankiety dotyczące zdrowia psychicznego ojców. Następnie porównane zostaną różnice między ojcami dzieci urodzonych przedwcześnie i dojrzałych.

Przeprowadzimy analizy w trzech punktach czasowych: pierwszy punkt czasowy będzie w pierwszym tygodniu po urodzeniu, drugi w trzy miesiące, a trzeci w sześć miesięcy po urodzeniu. W szóstym miesiącu życia niemowlęcia dodatkowo zmierzymy wrażliwość ojcowską.

Porównywane grupy będą się różnić wiekiem ciążowym: grupa 1 obejmuje wcześniaki z wiekiem ciążowym poniżej 32 tygodni i masą urodzeniową <1500 gramów (niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową), grupa 2 wcześniaki z wiekiem ciążowym między 32 0/7 do 36 6/7 (umiarkowane i późne wcześniaki), a grupa 3 składa się z dojrzałych niemowląt (wiek ciążowy powyżej 37 tygodni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Niemcy, 50931
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ojcowie noworodków urodzonych w szpitalu uniwersyteckim w Kolonii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak lub dojrzałe niemowlę (od 22 0/7 do 42 0/7 tygodnia ciąży)
  • Dla dojrzałych niemowląt (od 37 0/7 do 42 0/7 tygodnia ciąży) niezakłócony okres noworodkowy
  • Brak poważnych wad rozwojowych lub chorób genetycznych noworodka
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego ojca
  • pisemna zgoda rodziców sprawujących opiekę

Kryteria wyłączenia:

  • ojcostwo adopcyjne lub zastępcze
  • długość włosów poniżej 3 cm w okolicy tylnego wierzchołka z tyłu głowy ojca
  • zaburzenia endokrynologiczne, zwłaszcza układu kory nadnerczy (np. zespół Cushinga, niewydolność kory nadnerczy)
  • przyjmowanie leków steroidowych lub innych leków wpływających na czynność układu podwzgórze-przysadka-nadnercza
  • psychiczna lub ciężka choroba fizyczna ojca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ojcowie dojrzałych niemowląt
Ojcowie noworodków powyżej 37 tygodnia ciąży
Test diagnostyczny: pomiar poziomu kortyzolu
Zmierzymy poziom kortyzolu z próbki włosów ojca w trzech punktach czasowych. Ponadto ojciec odpowiada na kwestionariusze w trzech punktach czasowych, a wrażliwość ojca jest mierzona raz.
Inne nazwy:
  • Ankieta
ojcowie wcześniaków umiarkowanych i późnych
Ojcowie wcześniaków umiarkowanych i późnych, tj. w wieku ciążowym od 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia ciąży.
Test diagnostyczny: pomiar poziomu kortyzolu
Zmierzymy poziom kortyzolu z próbki włosów ojca w trzech punktach czasowych. Ponadto ojciec odpowiada na kwestionariusze w trzech punktach czasowych, a wrażliwość ojca jest mierzona raz.
Inne nazwy:
  • Ankieta
ojcowie wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową
Ojcowie wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową, tj. w wieku ciążowym od 22 0/7 do 31 6/7 tygodnia ciąży oraz z masą urodzeniową poniżej 1500 g.
Test diagnostyczny: pomiar poziomu kortyzolu
Zmierzymy poziom kortyzolu z próbki włosów ojca w trzech punktach czasowych. Ponadto ojciec odpowiada na kwestionariusze w trzech punktach czasowych, a wrażliwość ojca jest mierzona raz.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po urodzeniu, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
Poziom kortyzolu we włosach ojców zostanie zmierzony metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas. Ten test został zwalidowany na ludzkich włosach i obecnie stanowi złoty standard w analizie sterydów we włosach. Procedura analityczna jest zgodna z opublikowanym protokołem laboratoryjnym, który charakteryzuje się doskonałą czułością, specyficznością i niezawodnością.
pierwszy tydzień po urodzeniu, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po urodzeniu
Pojawią się pytania o miesięczny dochód gospodarstwa domowego, świadectwo ukończenia szkoły przez rodziców oraz sytuację mieszkaniową
pierwszym tygodniu po urodzeniu
pomoc socjalna
Ramy czasowe: trzy miesiące po urodzeniu
Wsparcie społeczne ocenia się za pomocą krótkiej niemieckiej wersji kwestionariusza dotyczącego wsparcia społecznego (F-SozU K-22). Kwestionariusz rejestruje subiektywnie odczuwane lub oczekiwane wsparcie ze strony otoczenia społecznego. Składa się z 22 pozycji, a osoba badana może wskazać stopień zgodności na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = nie dotyczy do 5 = całkowicie się zgadza). Skala waha się od minimum 22 punktów do maksymalnie 110 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsze subiektywnie postrzegane lub oczekiwane wsparcie.
trzy miesiące po urodzeniu
wpływ skali zdarzenia
Ramy czasowe: sześć miesięcy po urodzeniu
Objawy stresu pourazowego oceniane są za pomocą skali wpływu zdarzeń – skorygowanej (IES-R). Jest to kwestionariusz samoopisowy i składa się z 22 pytań. Do każdego pytania do wyboru odpowiedzi przypisane są wartości punktowe (jak często dany objaw występował w ciągu ostatniego tygodnia). Wartości podskali są sumowane przez odpowiednie pozycje podskali. Trzy podskale to: wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie. Ogólny wynik jest obliczany za pomocą wzoru. Wynik waha się od -4,36 do 2,99. Wynik powyżej 0 jest interpretowany jako wskazujący na ryzyko zespołu stresu pourazowego.
sześć miesięcy po urodzeniu
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: sześć miesięcy po urodzeniu

Stres rodzicielski ocenia się za pomocą niemieckiej formy wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI).

Składa się z 48 elementów. Osoba badana może wskazać stopień zgodności na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = nie dotyczy do 5 = całkowicie się zgadza). Istnieje 12 podskal, z których każda składa się z 4 pozycji, a punkty na skali Likerta są sumowane. W każdej podskali można uzyskać minimum 4 i maksymalnie 20 punktów. Im wyższy wynik, tym większy stres rodzicielski.
sześć miesięcy po urodzeniu
Poziom kortyzonu, testosteronu, progesteronu, dehydroepiandrosteronu we włosach ojca
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po urodzeniu, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
Poziom tych hormonów (kortyzonu, testosteronu, progesteronu, dehydroepiandrosteronu) będzie mierzony we włosach ojców metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas. Test ten został zatwierdzony na ludzkich włosach i stanowi obecnie złoty standard w analizie hormonów włosów. Procedura analityczna jest zgodna z opublikowanym protokołem laboratoryjnym, który charakteryzuje się doskonałą czułością, swoistością i niezawodnością.
pierwszy tydzień po urodzeniu, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
wrażliwość ojcowska
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu
Wrażliwość ojcowska oraz interakcja ojciec-dziecko zostaną zmierzone podczas pięciominutowej taśmy wideo przedstawiającej ojca zmieniającego pieluszki i bawiącego się z niemowlęciem. Wrażliwość ojcowska będzie mierzona za pomocą 9-punktowej skali. Wynik może wynosić od 1 do 9, gdzie 1 oznacza brak wrażliwości, a 9 oznacza bardzo dużą wrażliwość. Klasyfikacja jest zatwierdzonym narzędziem i jest przeprowadzana przez dwóch przeszkolonych i rzetelnych ewaluatorów z Wydziału Nauk o Rozwoju i Edukacji Specjalnej. Oceniający są zaślepieni.
6 miesięcy po urodzeniu
interakcja ojciec-dziecko
Ramy czasowe: sześć miesięcy życia
W tym samym filmie zaślepiony psycholog bada interakcję ojca z dzieckiem, co bada wrażliwość ojcowską przy użyciu Skali Oceny Mannheima. Skala Oceny Mannheima jest dobrym, sprawdzonym, ustandaryzowanym narzędziem obserwacyjnym. Rejestrowana jest stymulacja i reakcja ojca oraz niemowlęcia. Ojciec i dziecko mogą wykorzystywać różne kanały komunikacji (głosowe, twarzowe lub ruchowe). Wszystkie zachowania są analizowane w odstępach pięciosekundowych (kodowanie zdarzeń). Wartości powstają z sumy zakodowanych zdarzeń. Skala mieści się w zakresie od 0 do 60. Jeżeli nie ma interakcji, skala wynosi 0. Jeśli w każdym przedziale (co 5 sekund w 5-minutowej taśmie wideo) występuje interakcja, skala wynosi 60. Interakcja ojciec-dziecko jest lepsza, jeśli skala jest wyższa.
sześć miesięcy życia
depresja u ojca
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
Depresję u ojca ocenia się za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). Jest to kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru objawów depresji, zwłaszcza po urodzeniu, składający się z 10 pytań. Do każdego pytania do wyboru odpowiedzi przypisane są wartości punktowe (jak często objaw występował w ciągu ostatniego tygodnia). Wartości punktowe są sumowane do całkowitego wyniku pomiaru. Wynik waha się od 0 do 30. Zero punktów oznacza brak objawów depresji, wynik 13 lub wyższy jest interpretowany jako wskazujący na ryzyko depresji.
pierwszy tydzień, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
Więź rodzicielska
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
Więź rodzicielska oceniana jest za pomocą kwestionariusza więzi rodzicielskiej (PBQ). Składa się z 25 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 punktów (zakres odpowiedzi od „bardzo lubię” do „bardzo nie lubię”). Istnieją cztery podskale, a wartości punktowe każdej podskali są sumowane w całkowity wynik pomiaru. Cztery podskale to: zaburzenia więzi, odrzucenie i złość, lęk o opiekę, ryzyko przemocy. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko wystąpienia zaburzenia w każdym obszarze podskali.
pierwszy tydzień, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu
Postrzegany stres rodzicielski ocenia się w wersji niemieckiej na podstawie skali odczuwanego stresu (PSS-10). Jest to kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru objawów stresu, składający się z 10 pytań. Do każdego pytania do wyboru odpowiedzi przypisane są wartości punktowe (jak często objaw występował w ciągu ostatniego miesiąca). Istnieją dwie podskale (postrzegana bezradność i postrzegana samoskuteczność). Podskala postrzeganego poczucia własnej skuteczności jest odwrócona w stosunku do wyniku całkowitego. Wartości punktowe obu podskal sumują się, tworząc łączny wynik pomiaru. Wynik waha się od 0 do 50. Zero punktów oznacza brak objawów stresu, wyższe wyniki oznaczają większy poziom stresu.
pierwszy tydzień, 3 i 6 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

University of Siegen

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-114058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj