Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hårkortisol som markør for kronisk stress hos premature fedre - Fathair-studie

23. desember 2023 oppdatert av: Katrin Mehler, University of Cologne

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne fars hårkortisol som en markør for kronisk stress hos for tidlig fødte barn med modne barn.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan er forskjellen på kortisolnivået mellom gruppene?
  • Hvordan endre kortisolnivået over tid?
  • Er det sekundære utfall knyttet til kortisolnivået til fedre? Deltakerne vil gi en hårprøve for å analysere kortisolnivået og fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter. Ved seks måneder av spedbarnets alder vil vi også måle fars sensitivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For vordende foreldre er fødselen av et barn ofte en stressende situasjon. Ved for tidlig fødsel øker det psykiske stresset vanligvis fordi foreldrene ofte ikke kunne forberede seg til fødselen. Derfor vil vi gjerne undersøke dette stresset til fedre til nyfødte barn.

Til dette formålet undersøker vi stresshormonet kortisol i fedrenes hår og samler inn spørreskjemaer om fedres psykiske helse. Deretter skal forskjellene mellom fedre til for tidlig fødte og til modne barn sammenlignes.

Vi vil gjøre analysene på tre tidspunkt: første tidspunkt vil være første uke etter fødsel, andre tre måneder og tredje seks måneder etter fødsel. Ved seks måneder av spedbarnets alder vil vi i tillegg måle fars sensitivitet.

De sammenlignede gruppene vil variere med hensyn til svangerskapsalder: Gruppe 1 inkluderer premature spedbarn med svangerskapsalder under 32 uker og fødselsvekt <1500 gram (svært lav fødselsvekt), gruppe 2 premature spedbarn med svangerskapsalder mellom 32 0/7 til 36 6/7 (moderat og sent premature) og gruppe 3 består av modne spedbarn (over 37 ukers svangerskapsalder).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fedre til nyfødte født på universitetssykehuset i Köln

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematurt eller modent spedbarn (22 0/7 til 42 0/7 uker med svangerskap)
  • For modne spedbarn (37 0/7 til 42 0/7 uker med svangerskap) uforstyrret nyfødtperiode
  • Ingen alvorlige misdannelser eller genetiske sykdommer hos det nyfødte barnet
  • Tilstrekkelig kunnskap om tysk av faren
  • skriftlig samtykke fra samværsforeldrene

Ekskluderingskriterier:

  • adoptiv- eller fosterfarskap
  • hårlengde under 3 cm ved bakre toppunkt på baksiden av farens hode
  • endokrine lidelser, spesielt i binyrebarken (f.eks. Cushings syndrom, binyrebarksvikt)
  • tar steroide medisiner eller andre legemidler som påvirker aktiviteten til hypothalamus-hypofyse-binyrebarksystemet
  • psykologisk eller alvorlig fysisk sykdom hos faren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fedre til modne spedbarn
Fedre til nyfødte over 37 uker med svangerskap
Diagnostisk test: måling av kortisolnivå
Vi vil måle kortisolnivået fra hårprøven til faren på tre tidspunkter. Videre vil far svare på spørreskjemaer på tre tidspunkter og fars sensitivitet måles én gang.
Andre navn:
  • spørreskjema
fedre til moderate og sene premature spedbarn
Fedre til moderate og sene premature spedbarn, dvs. svangerskapsalder fra 32 0/7 til 36 6/7 uker med svangerskap.
Diagnostisk test: måling av kortisolnivå
Vi vil måle kortisolnivået fra hårprøven til faren på tre tidspunkter. Videre vil far svare på spørreskjemaer på tre tidspunkter og fars sensitivitet måles én gang.
Andre navn:
  • spørreskjema
fedre til premature spedbarn med svært lav fødselsvekt
Fedre til premature spedbarn med svært lav fødselsvekt, dvs. svangerskapsalder fra 22 0/7 til 31 6/7 svangerskapsuke og med fødselsvekt under 1500 g.
Diagnostisk test: måling av kortisolnivå
Vi vil måle kortisolnivået fra hårprøven til faren på tre tidspunkter. Videre vil far svare på spørreskjemaer på tre tidspunkter og fars sensitivitet måles én gang.
Andre navn:
  • spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av kortisol i håret
Tidsramme: første uke etter fødsel, 3 og 6 måneder etter fødsel
Nivået av kortisol vil bli målt i håret til fedrene ved væskekromatografi med tandem massespektrometri. Denne testen er validert i menneskehår og den gjeldende gullstandardmetoden i hårsteroidanalyse. Den analytiske prosedyren følger en publisert laboratorieprotokoll som har utmerket sensitivitet, spesifisitet og pålitelighet.
første uke etter fødsel, 3 og 6 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fars følsomhet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Den faderlige følsomheten vil bli målt under en fem-minutters videoopptak av faren som skifter bleiene til spedbarnet og leker med spedbarnet. Det vil bli målt etter en 9-punkts skala. Poengsummen kan variere fra 1 til 9, der 1 betyr mangel på følsomhet og 9 betyr svært sensitiv. Klassifiseringen er et validert verktøy og gjøres av to trente og pålitelige evaluatorer fra Institutt for utviklingsvitenskap og spesialpedagogikk. Evaluatorene er blendet.
6 måneder etter fødselen
fars depresjon
Tidsramme: første uke, 3 og 6 måneder etter fødsel
Faderlig depresjon vurderes med den tyske lange formen for Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Det er et selvrapporterende spørreskjema for å måle depressive symptomer og det består av 20 spørsmål. For hvert spørsmål tildeles svarvalget poengverdier (hvor ofte et symptom oppsto i løpet av den siste uken). Poengverdiene summeres til en total målscore. Poengsummen varierer fra 0 til 60. Null poeng representerer ingen symptomer på depresjon, en score på 15 eller høyere tolkes for å indikere en risiko for depresjon.
første uke, 3 og 6 måneder etter fødsel
sosioøkonomisk status
Tidsramme: første uken etter fødselen
Det vil være spørsmål til husstandsinntekt per måned, foreldrenes høyeste skoleavslutningsbevis og boligsituasjonen
første uken etter fødselen
sosial støtte
Tidsramme: tre måneder etter fødselen
Sosial støtte vurderes med den korte tyske versjonen av spørreskjemaet om sosial støtte (F-SozU K-22). Spørreskjemaet registrerer subjektivt oppfattet eller forventet støtte fra det sosiale miljøet. Det er 22 elementer og testpersonen kan angi graden av enighet på en fem-nivå Likert-skala (fra 1 = gjelder ikke til 5 = gjelder helt). Skalaen går fra minimum 22 poeng til maksimum 110 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre er subjektivt oppfattet eller forventet støtte.
tre måneder etter fødselen
virkningen av hendelsesskalaen
Tidsramme: seks måneder etter fødselen
Symptomer på posttraumatisk stress vurderes med virkningen av hendelsesskala - revidert (IES-R). Det er et selvrapporteringsskjema og består av 22 spørsmål. For hvert spørsmål tildeles svarvalget poengverdier (hvor ofte et symptom oppsto i løpet av den siste uken). Underskalaverdiene summeres av de tilsvarende underskalaelementene. De tre underskalaene er: inntrenging, unngåelse og hyperarousal. Det samlede resultatet beregnes ved hjelp av en formel. Poengsummen varierer fra -4,36 til 2,99. Et resultat over 0 tolkes til å indikere en risiko for posttraumatisk stresslidelse.
seks måneder etter fødselen
Foreldrebinding
Tidsramme: seks måneder etter fødselen
Parental Bonding vurderes med foreldrebindingsspørreskjemaet (PBQ). Den består av 25 elementer og hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3 poeng (svaret varierer fra "svært likt" til "veldig ulikt"). Det er fire delskalaer og poengverdiene til hver delskala summeres til en total målskåre. De fire underskalaene er: svekket tilknytning, avvisning og sinne, angst for omsorg, risiko for overgrep. Jo høyere poengsum, desto høyere er risikoen for en lidelse i hvert område av underskalaen.
seks måneder etter fødselen
Foreldrestress
Tidsramme: seks måneder etter fødselen

Foreldrestress vurderes med den tyske formen for foreldrestressindeksen (PSI).

Den består av 48 elementer. Testpersonen kan angi graden av enighet på en fem-nivå Likert-skala (fra 1 = gjelder ikke til 5 = gjelder helt). Det er 12 underskalaer som hver består av 4 elementer og poengene på Likert-skalaen legges til. I hver delskala kan det være minimum 4 og maksimalt 20 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere stress hos foreldrene.
seks måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Samarbeidspartnere

University of Siegen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-114058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere