CtDNA-MRD テクノロジーに基づいた直腸がん患者の有効性と予後を予測
2023年7月31日 更新者：WeiWei Xiao
循環腫瘍 DNA 最小残存病変技術に基づく術前化学放射線療法を受ける直腸癌患者の有効性と予後を予測する:前向き観察研究
この研究の目的は、直腸癌患者における術前補助療法の有効性と予後を予測する際の MRD モニタリングのパフォーマンスを研究し、患者の予後を評価する際の MRD 検出の価値を探ることです。
この前向き研究では、術前補助化学放射線療法を受ける予定のステージ II ～ III の直腸癌患者 50 人が登録されます。
腫瘍組織は治療前に結腸内視鏡検査によって採取され、血液サンプルは治療前および治療中に採取されます。全血サンプルはMRD検出を受けます。
治療中の MRD の変化率とクリアランス率が計算され、画像効果評価、病理学的効果評価、予後と関連付けられ、術前化学放射線療法の効果と術後直腸再発の予測と判断における MRD のパフォーマンスが決定されます。癌。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きの観察研究です。
新たに診断されたステージ II ～ III の直腸がん患者 50 人が登録される予定です。術前化学放射線療法の前に、WES およびカスタマイズされたパネル設計のための結腸内視鏡生検によって腫瘍組織が収集され、ベースライン MRD 検出 (MRD1) のために末梢血サンプルが収集されます。末梢血サンプルは根治手術後 3 ～ 4 週間で採取されます (MRD7)。
術前補助療法終了後に cCR を達成し、W&W (監視と待機) 戦略を採用した患者の場合、サンプリング時点は監視と待機の開始後 3 か月でした (MRD7)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WeiWei xiao
- 電話番号：8613710390520 8613710390520
- メール：xiaoww@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- WeiWei Xiao
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コンタクト：
- WeiWei Xiao
- 電話番号：+8613710390520
- メール：xiaoww@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、18～75歳の術前化学放射線療法を受ける予定のステージII～IIIの直腸がん患者50人が参加する予定です。
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 病理学的に直腸腺癌が確認された
- 臨床病期は II ～ III です。
- 術前補助化学放射線療法 + 根治手術が計画されています (cCR 患者は観察を待つことを選択できます)。
- ECOG 0-1;
- 遠隔転移なし。
- 主な臓器の機能は正常です。
- インフォームドコンセントに署名し、長期の追跡調査を受け入れる用意がある；
- ベースラインサンプリング前の 4 週間以内に抗腫瘍治療を受けていない。
MRD のカスタマイズには適切な「結腸内視鏡検査」腫瘍組織サンプルを提供できますが、ベースライン MRD 検出には十分な全血サンプルを提供する必要があります。
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除外基準:
- 研究のニーズを満たすのに十分な組織/血液サンプルを提供できない。
- 登録前に放射線療法、化学療法、またはその他の標的療法または免疫療法を受けている。
- 患者は当初の計画に従って術前補助療法を受けなかった。
- 患者は遺伝子検査の受け入れを拒否した。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
18～75歳の術前化学放射線療法を受ける予定のステージII～IIIの直腸がん患者計50名。遠隔転移がなく、主要臓器機能が正常で、長期経過観察が可能。 。
同時に、これらの患者は、MRDカスタマイズのために十分な「結腸鏡検査による採取」腫瘍組織サンプルを提供する必要があり、ベースラインMRD検出には十分な全血サンプルが必要です。
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術前化学放射線療法前、術前化学放射線療法中、根治手術後 3 ～ 4 週間に、MRD 検出のために末梢血サンプルを収集しました。
術前補助療法後に cCR を達成し、W&W 戦略を採用した患者の場合、サンプリング時点は観察と待機の開始から 3 か月後でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD バイオマーカーの ROC 曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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MRDのROC曲線下面積（AUC）
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発無生存期間（LRFS）
時間枠：根治手術の日から、疾患の進行による局所再発または死亡まで、最長 60 か月まで評価されます。
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MRDクリアランス/減少/増加のある患者におけるLRFSの違い
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根治手術の日から、疾患の進行による局所再発または死亡まで、最長 60 か月まで評価されます。
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遠隔転移のない生存期間（DMFS）
時間枠：術前補助化学放射線療法の開始日から、何らかの原因による疾患の転移または死亡まで、最長 60 か月まで評価されます。
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MRDクリアランス/減少/増加のある患者におけるDMFSの違い
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術前補助化学放射線療法の開始日から、何らかの原因による疾患の転移または死亡まで、最長 60 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scholer LV, Reinert T, Orntoft MW, Kassentoft CG, Arnadottir SS, Vang S, Nordentoft I, Knudsen M, Lamy P, Andreasen D, Mortensen FV, Knudsen AR, Stribolt K, Sivesgaard K, Mouritzen P, Nielsen HJ, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Clinical Implications of Monitoring Circulating Tumor DNA in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 15;23(18):5437-5445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0510. Epub 2017 Jun 9.
- Yang Y, Xu H, Chen G, Pan Y. Stratified Prognostic Value of Pathological Response to Preoperative Treatment in yp II/III Rectal Cancer. Front Oncol. 2021 Dec 16;11:795137. doi: 10.3389/fonc.2021.795137. eCollection 2021.
- Zhou J, Wang C, Lin G, Xiao Y, Jia W, Xiao G, Liu Q, Wu B, Wu A, Qiu H, Zhang F, Hu K, Xue H, Shen Z, Wang Z, Han J, Niu B, Xu Y, Yu Z, Yang L. Serial Circulating Tumor DNA in Predicting and Monitoring the Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):301-310. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2299. Epub 2020 Oct 12.
- Pazdirek F, Minarik M, Benesova L, Halkova T, Belsanova B, Macek M, Stepanek L, Hoch J. Monitoring of Early Changes of Circulating Tumor DNA in the Plasma of Rectal Cancer Patients Receiving Neoadjuvant Concomitant Chemoradiotherapy: Evaluation for Prognosis and Prediction of Therapeutic Response. Front Oncol. 2020 Jul 24;10:1028. doi: 10.3389/fonc.2020.01028. eCollection 2020.
- Wang Y, Yang L, Bao H, Fan X, Xia F, Wan J, Shen L, Guan Y, Bao H, Wu X, Xu Y, Shao Y, Sun Y, Tong T, Li X, Xu Y, Cai S, Zhu J, Zhang Z. Utility of ctDNA in predicting response to neoadjuvant chemoradiotherapy and prognosis assessment in locally advanced rectal cancer: A prospective cohort study. PLoS Med. 2021 Aug 31;18(8):e1003741. doi: 10.1371/journal.pmed.1003741. eCollection 2021 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。