CtDNA-MRD 기술 기반 직장암 환자의 효능 및 예후 예측
2023년 7월 31일 업데이트: WeiWei Xiao
순환종양 DNA-최소 잔존질환 기술을 기반으로 선행화학방사선요법을 받는 직장암 환자의 효능 및 예후 예측 : 전향적, 관찰적 연구
본 연구의 목적은 직장암 환자에서 신보강 요법의 효능과 예후를 예측하는 MRD 모니터링의 성능을 연구하고, 환자의 예후를 평가하는 데 있어 MRD 검출의 가치를 탐색하는 것입니다.
이 전향적 연구에서는 신보강 화학방사선요법을 받을 계획인 II-III기 직장암 환자 50명이 등록됩니다.
종양 조직은 치료 전에 대장 내시경으로 수집하고 혈액 샘플은 치료 전과 치료 중에 수집합니다. 전혈 샘플은 MRD 검출을 받습니다.
치료 중 MRD의 변화율 및 제거율을 계산하고 영상 효능 평가, 병리 효능 평가 및 예후와 연관하여 선행 화학 방사선 요법의 효능 및 수술 후 직장 재발을 예측하고 판단하는 MRD의 성능을 결정합니다. 암.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 관찰 연구입니다.
새로 진단된 II-III기 직장암 환자 50명을 등록할 것으로 예상됩니다. 신보강 화학방사선요법 전에 WES 및 맞춤형 패널 디자인을 위한 대장내시경 생검을 통해 종양 조직을 수집하고 기준선 MRD 검출( MRD1 )을 위해 말초 혈액 샘플을 수집합니다. 및 신보강 동시 화학방사선요법(MRD2-6) 동안. 말초 혈액 샘플은 근치 수술(MRD7) 후 3-4주 후에 수집됩니다.
선행 요법 종료 후 cCR을 달성하고 W&W(감시 대기) 전략을 채택한 환자의 경우, 샘플링 시점은 감시 및 대기 시작 후 3개월이었습니다(MRD7).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WeiWei xiao
- 전화번호: 8613710390520 8613710390520
- 이메일: xiaoww@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- WeiWei Xiao
-
연락하다:
- WeiWei Xiao
- 전화번호: +8613710390520
- 이메일: xiaoww@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 18-75세 사이에 신보강 화학방사선요법을 받을 계획인 II-III기 직장암 환자 50명을 포함하고자 합니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 병리학적으로 확인된 직장 선암종
- 임상 병기는 II-III이다.
- 선행 화학방사선요법 + 근치 수술이 계획되어 있습니다(cCR 환자는 관찰을 기다리도록 선택할 수 있음).
- ECOG 0-1;
- 원격 전이 없음 ;
- 주요 장기 기능은 정상입니다.
- 사전 동의서에 서명하고 장기 후속 조치를 수락할 의향이 있습니다.
- 베이스라인 샘플링 전 4주 이내에 항종양 치료를 받지 않았습니다.
MRD 맞춤화를 위해 적절한 '대장내시경' 종양 조직 샘플을 제공할 수 있으며 기준 MRD 검출을 위해 충분한 전혈 샘플을 제공해야 합니다.
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제외 기준:
- 연구 요구를 충족시키기에 충분한 조직/혈액 샘플을 제공할 수 없습니다.
- 등록 전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 표적 또는 면역 요법을 받았음;
- 환자들은 원래 계획에 따라 신보강 요법을 받지 않았습니다.
- 환자들은 유전자 검사를 거부했습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
18-75세 사이의 신보조 화학방사선 요법을 받을 계획인 II-III기 직장암 환자 중 원격 전이가 없고 주요 장기 기능이 정상이며 장기 추적 관찰이 가능한 환자 총 50명 .
동시에, 이 환자들은 MRD 맞춤화를 위해 충분한 '대장 내시경 수집' 종양 조직 샘플을 제공해야 하며 기준선 MRD 검출을 위해 충분한 전혈 샘플이 필요합니다.
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신보강 화학방사선요법 전, 신보조 화학방사선요법 중 및 근치 수술 후 3-4주에 MRD 검출을 위해 말초 혈액 샘플을 수집했습니다.
선행 요법 후 cCR을 달성하고 W&W 전략을 채택한 환자의 경우, 샘플링 시점은 관찰 및 대기 시작 후 3개월이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 바이오마커의 ROC 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12개월 기준
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MRD의 ROC 곡선 아래 면적(AUC)
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 근치 수술 날짜부터 국부 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지，최대 60개월까지 평가됩니다.
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MRD 제거/감소/증가 환자의 LRFS 차이
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근치 수술 날짜부터 국부 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지，최대 60개월까지 평가됩니다.
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 신보강 화학방사선요법 시작일부터 질병 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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MRD 제거/감소/증가 환자의 DMFS 차이
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신보강 화학방사선요법 시작일부터 질병 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scholer LV, Reinert T, Orntoft MW, Kassentoft CG, Arnadottir SS, Vang S, Nordentoft I, Knudsen M, Lamy P, Andreasen D, Mortensen FV, Knudsen AR, Stribolt K, Sivesgaard K, Mouritzen P, Nielsen HJ, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Clinical Implications of Monitoring Circulating Tumor DNA in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 15;23(18):5437-5445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0510. Epub 2017 Jun 9.
- Yang Y, Xu H, Chen G, Pan Y. Stratified Prognostic Value of Pathological Response to Preoperative Treatment in yp II/III Rectal Cancer. Front Oncol. 2021 Dec 16;11:795137. doi: 10.3389/fonc.2021.795137. eCollection 2021.
- Zhou J, Wang C, Lin G, Xiao Y, Jia W, Xiao G, Liu Q, Wu B, Wu A, Qiu H, Zhang F, Hu K, Xue H, Shen Z, Wang Z, Han J, Niu B, Xu Y, Yu Z, Yang L. Serial Circulating Tumor DNA in Predicting and Monitoring the Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):301-310. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2299. Epub 2020 Oct 12.
- Pazdirek F, Minarik M, Benesova L, Halkova T, Belsanova B, Macek M, Stepanek L, Hoch J. Monitoring of Early Changes of Circulating Tumor DNA in the Plasma of Rectal Cancer Patients Receiving Neoadjuvant Concomitant Chemoradiotherapy: Evaluation for Prognosis and Prediction of Therapeutic Response. Front Oncol. 2020 Jul 24;10:1028. doi: 10.3389/fonc.2020.01028. eCollection 2020.
- Wang Y, Yang L, Bao H, Fan X, Xia F, Wan J, Shen L, Guan Y, Bao H, Wu X, Xu Y, Shao Y, Sun Y, Tong T, Li X, Xu Y, Cai S, Zhu J, Zhang Z. Utility of ctDNA in predicting response to neoadjuvant chemoradiotherapy and prognosis assessment in locally advanced rectal cancer: A prospective cohort study. PLoS Med. 2021 Aug 31;18(8):e1003741. doi: 10.1371/journal.pmed.1003741. eCollection 2021 Aug.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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