Forudsigelse af effektiviteten og prognosen for patienter med endetarmskræft baseret på ctDNA-MRD-teknologi
31. juli 2023 opdateret af: WeiWei Xiao
Forudsigelse af effektiviteten og prognosen for endetarmskræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoradioterapi baseret på cirkulerende tumor DNA-minimal Residual Disease Technology: En prospektiv, observationel undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at studere ydeevnen af MRD-monitorering til at forudsige effektiviteten og prognosen af neoadjuverende terapi hos patienter med endetarmskræft og at udforske værdien af MRD-detektion ved evaluering af patienters prognose.
I dette prospektive studie vil 50 patienter med stadium II-III rektalcancer, som planlægger at modtage neoadjuverende kemoradioterapi, blive indskrevet.
Tumorvævet vil blive opsamlet ved koloskopi før behandling, og blodprøver vil blive indsamlet før behandlingen og under behandlingen. Fuldblodsprøverne vil modtage MRD-detektion.
Ændringshastigheden og clearance-hastigheden af MRD under behandling vil blive beregnet og vil blive forbundet med vurdering af billeddannelseseffektivitet, patologisk effektivitetsevaluering og prognose for at bestemme MRDs præstation i forudsigelse og bedømmelse af effektiviteten af neoadjuverende kemoradioterapi og postoperativt recidiv af rektal Kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsundersøgelse.
Det forventes at inkludere 50 patienter med nydiagnosticeret stadium II-III rektal cancer. Før neoadjuverende kemoradioterapi vil tumorvæv blive indsamlet ved koloskopibiopsi til WES og tilpasset paneldesign, og perifere blodprøver vil blive indsamlet til baseline MRD-detektion (MRD1). og under neoadjuverende samtidig kemoradioterapi (MRD2-6). Perifer blodprøve vil blive indsamlet 3-4 uger efter radikal kirurgi (MRD7).
For patienter, der opnåede cCR efter afslutningen af neoadjuverende terapi og adopterede W & W (watch and wait) strategien, var prøvetagningstidspunktet 3 måneder efter starten af watching and waiting (MRD7).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: WeiWei xiao
- Telefonnummer: 8613710390520 8613710390520
- E-mail: xiaoww@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- WeiWei Xiao
-
Kontakt:
- WeiWei Xiao
- Telefonnummer: +8613710390520
- E-mail: xiaoww@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere 50 patienter med stadium II-III rektalcancer, som planlægger at modtage neoadjuverende kemoradioterapi i alderen 18-75 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Rektal adenokarcinom bekræftet af patologi
- Det kliniske stadie er II-III.
- Neoadjuverende kemoradioterapi + radikal kirurgi er planlagt (cCR-patienter kan vælge at vente på observation).
- ECOG 0-1;
- Ingen fjernmetastaser;
- Hovedorganets funktion er normal;
- underskrevet informeret samtykke og villig til at acceptere langsigtet opfølgning;
- Ingen antitumorbehandling blev modtaget inden for 4 uger før baseline prøvetagning;
Tilstrækkelige 'koloskopi'-tumorvævsprøver kan leveres til MRD-tilpasning, og der skal tilvejebringes tilstrækkelige fuldblodsprøver til baseline-MRD-detektion.
-
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at levere tilstrækkelige vævs-/blodprøver til at opfylde forskningsbehovene;
- modtaget strålebehandling, kemoterapi eller anden målrettet eller immunterapi før indskrivning;
- Patienterne modtog ikke neoadjuverende terapi i henhold til den oprindelige plan;
- Patienter nægtede at acceptere genetisk testning. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
I alt 50 patienter med stadium II-III endetarmskræft, som planlægger at modtage neoadjuverende kemoradioterapi i alderen 18-75 år, og disse patienter har ingen fjernmetastaser, normal hovedorganfunktion og kan modtage langtidsopfølgning .
Samtidig skal disse patienter levere tilstrækkelige 'koloskopiindsamling' tumorvævsprøver til MRD-tilpasning, og der kræves tilstrækkelige fuldblodsprøver til baseline MRD-detektion.
|
Perifere blodprøver blev indsamlet til MRD-detektion før neoadjuverende kemoradioterapi, under neoadjuverende kemoradioterapi og 3-4 uger efter radikal kirurgi.
For patienter, der opnåede cCR efter neoadjuverende terapi og anvendte W&W-strategien, var prøvetagningstidspunktet 3 måneder efter starten af overvågning og ventetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under ROC-kurven (AUC) for MRD-biomarkøren
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Arealet under ROC-kurven (AUC) for MRD
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Fra dato for radikal operation til lokalt tilbagefald eller død på grund af sygdomsprogression, vurderet op til 60 måneder.
|
LRFS-forskelle hos patienter med MRD-clearance/fald/stigning
|
Fra dato for radikal operation til lokalt tilbagefald eller død på grund af sygdomsprogression, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Fjernmetastaser-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra datoen for begyndelsen af neoadjuverende kemoradioterapi til sygdomsmetastase eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
DMFS-forskelle hos patienter med MRD-clearance/reduktion/stigning
|
Fra datoen for begyndelsen af neoadjuverende kemoradioterapi til sygdomsmetastase eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scholer LV, Reinert T, Orntoft MW, Kassentoft CG, Arnadottir SS, Vang S, Nordentoft I, Knudsen M, Lamy P, Andreasen D, Mortensen FV, Knudsen AR, Stribolt K, Sivesgaard K, Mouritzen P, Nielsen HJ, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Clinical Implications of Monitoring Circulating Tumor DNA in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 15;23(18):5437-5445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0510. Epub 2017 Jun 9.
- Yang Y, Xu H, Chen G, Pan Y. Stratified Prognostic Value of Pathological Response to Preoperative Treatment in yp II/III Rectal Cancer. Front Oncol. 2021 Dec 16;11:795137. doi: 10.3389/fonc.2021.795137. eCollection 2021.
- Zhou J, Wang C, Lin G, Xiao Y, Jia W, Xiao G, Liu Q, Wu B, Wu A, Qiu H, Zhang F, Hu K, Xue H, Shen Z, Wang Z, Han J, Niu B, Xu Y, Yu Z, Yang L. Serial Circulating Tumor DNA in Predicting and Monitoring the Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):301-310. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2299. Epub 2020 Oct 12.
- Pazdirek F, Minarik M, Benesova L, Halkova T, Belsanova B, Macek M, Stepanek L, Hoch J. Monitoring of Early Changes of Circulating Tumor DNA in the Plasma of Rectal Cancer Patients Receiving Neoadjuvant Concomitant Chemoradiotherapy: Evaluation for Prognosis and Prediction of Therapeutic Response. Front Oncol. 2020 Jul 24;10:1028. doi: 10.3389/fonc.2020.01028. eCollection 2020.
- Wang Y, Yang L, Bao H, Fan X, Xia F, Wan J, Shen L, Guan Y, Bao H, Wu X, Xu Y, Shao Y, Sun Y, Tong T, Li X, Xu Y, Cai S, Zhu J, Zhang Z. Utility of ctDNA in predicting response to neoadjuvant chemoradiotherapy and prognosis assessment in locally advanced rectal cancer: A prospective cohort study. PLoS Med. 2021 Aug 31;18(8):e1003741. doi: 10.1371/journal.pmed.1003741. eCollection 2021 Aug.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2023-239-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .