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Previsione dell'efficacia e della prognosi dei pazienti affetti da cancro del retto basata sulla tecnologia ctDNA-MRD

31 luglio 2023 aggiornato da: WeiWei Xiao

Predire l'efficacia e la prognosi dei pazienti con cancro del retto sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante basata sulla tecnologia della malattia minima residua del DNA tumorale circolante: uno studio prospettico osservazionale

Lo scopo di questo studio è quello di studiare le prestazioni del monitoraggio della MRD nel predire l'efficacia e la prognosi della terapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma del retto e di esplorare il valore del rilevamento della MRD nella valutazione della prognosi dei pazienti. In questo studio prospettico verranno arruolati 50 pazienti con carcinoma del retto in stadio II-III che stanno pianificando di ricevere chemioradioterapia neoadiuvante. Il tessuto tumorale verrà raccolto mediante colonscopia prima del trattamento e verranno raccolti campioni di sangue prima del trattamento e durante il trattamento. I campioni di sangue intero riceveranno il rilevamento della MRD. Il tasso di variazione e il tasso di clearance della MRD durante il trattamento saranno calcolati e saranno associati alla valutazione dell'efficacia dell'imaging, alla valutazione dell'efficacia patologica e alla prognosi, per determinare le prestazioni della MRD nel predire e giudicare l'efficacia della chemioradioterapia neoadiuvante e la recidiva postoperatoria del retto cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale. Si prevede di arruolare 50 pazienti con carcinoma del retto in stadio II-III di nuova diagnosi. Prima della chemioradioterapia neoadiuvante, il tessuto tumorale verrà raccolto mediante biopsia colonscopica per WES e design del pannello personalizzato e verranno raccolti campioni di sangue periferico per il rilevamento della MRD al basale ( MRD1 ) e durante la chemioradioterapia concomitante neoadiuvante (MRD2-6). Il campione di sangue periferico sarà raccolto 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico radicale (MRD7). Per i pazienti che hanno raggiunto la cCR dopo la fine della terapia neoadiuvante e hanno adottato la strategia W & W ( watch and wait ), il punto temporale del campionamento è stato di 3 mesi dopo l'inizio dell'osservazione e dell'attesa ( MRD7 ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • WeiWei Xiao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio intende includere 50 pazienti con carcinoma del retto in stadio II-III che intendono ricevere chemioradioterapia neoadiuvante di età compresa tra 18 e 75 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75
  2. Adenocarcinoma rettale confermato dalla patologia
  3. Lo stadio clinico è II-III.
  4. È prevista la chemioradioterapia neoadiuvante + chirurgia radicale (i pazienti con cCR possono scegliere di attendere l'osservazione).
  5. ECOG 0-1;
  6. Nessuna metastasi a distanza;
  7. La funzione degli organi principali è normale;
  8. consenso informato firmato e disposto ad accettare un follow-up a lungo termine;
  9. Nessun trattamento antitumorale è stato ricevuto entro 4 settimane prima del campionamento al basale;

  10. È possibile fornire campioni di tessuto tumorale "colonscopia" adeguati per la personalizzazione della MRD e campioni di sangue intero sufficienti devono essere forniti per il rilevamento della MRD al basale.

    -

Criteri di esclusione:

  1. incapace di fornire sufficienti campioni di tessuto/sangue per soddisfare le esigenze di ricerca;
  2. ricevuto radioterapia, chemioterapia o altra terapia mirata o immunoterapia prima dell'arruolamento;
  3. I pazienti non hanno ricevuto terapia neoadiuvante secondo il piano originale;
  4. I pazienti hanno rifiutato di accettare i test genetici. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Un totale di 50 pazienti con carcinoma del retto in stadio II-III che pianificano di ricevere chemioradioterapia neoadiuvante di età compresa tra 18 e 75 anni e questi pazienti non hanno metastasi a distanza, normale funzione dell'organo principale e possono ricevere un follow-up a lungo termine . contemporaneamente, questi pazienti sono tenuti a fornire sufficienti campioni di tessuto tumorale di "raccolta colonscopica" per la personalizzazione della MRD e sono necessari sufficienti campioni di sangue intero per il rilevamento della MRD al basale.
Test diagnostico: Rilevamento MRD
I campioni di sangue periferico sono stati raccolti per il rilevamento della MRD prima della chemioradioterapia neoadiuvante, durante la chemioradioterapia neoadiuvante e 3-4 settimane dopo la chirurgia radicale. Per i pazienti che hanno raggiunto la cCR dopo la terapia neoadiuvante e hanno adottato la strategia W & W, il punto temporale del campionamento era di 3 mesi dopo l'inizio dell'osservazione e dell'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (AUC) del biomarcatore MRD
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
L'area sotto la curva ROC (AUC) di MRD
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da recidiva (LRFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico radicale alla recidiva locale o alla morte dovuta alla progressione della malattia, valutata fino a 60 mesi.
Differenze LRFS nei pazienti con clearance/diminuzione/aumento della MRD
Dalla data dell'intervento chirurgico radicale alla recidiva locale o alla morte dovuta alla progressione della malattia, valutata fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioradioterapia neoadiuvante alla metastasi della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Differenze di DMFS nei pazienti con clearance/diminuzione/aumento della MRD
Dalla data di inizio della chemioradioterapia neoadiuvante alla metastasi della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WeiWei Xiao

Collaboratori

Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023-239-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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