Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání účinnosti a prognózy pacientů s rakovinou konečníku na základě technologie ctDNA-MRD

31. července 2023 aktualizováno: WeiWei Xiao

Predikce účinnosti a prognózy pacientů s rakovinou rekta, kteří dostávají neoadjuvantní chemoradioterapii založenou na technologii DNA cirkulujícího nádoru s minimálním reziduálním onemocněním: Prospektivní observační studie

Účelem této studie je studovat výkon monitorování MRD při predikci účinnosti a prognózy neoadjuvantní terapie u pacientů s karcinomem rekta a prozkoumat hodnotu detekce MRD při hodnocení prognózy pacientů. Do této prospektivní studie bude zařazeno 50 pacientů s karcinomem rekta stadia II-III, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní chemoradioterapii. Nádorová tkáň bude odebrána kolonoskopií před léčbou a vzorky krve budou odebrány před léčbou a během léčby. Vzorky plné krve budou detekovány MRD. Rychlost změny a míra clearance MRD během léčby bude vypočítána a bude spojena s hodnocením účinnosti zobrazení, hodnocením patologické účinnosti a prognózou, aby se určil výkon MRD při predikci a posouzení účinnosti neoadjuvantní chemoradioterapie a pooperační recidivy rektální rakovina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, observační studie. Předpokládá se zařazení 50 pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem rekta stadia II-III. Před neoadjuvantní chemoradioterapií bude odebrána nádorová tkáň kolonoskopickou biopsií pro WES a přizpůsobený design panelu a budou odebrány vzorky periferní krve pro základní detekci MRD (MRD1). a během neoadjuvantní souběžné chemoradioterapie (MRD2-6). Vzorek periferní krve bude odebrán 3-4 týdny po radikální operaci (MRD7). U pacientů, kteří dosáhli cCR po ukončení neoadjuvantní terapie a přijali strategii W&W (watch and wait), byl časový bod odběru 3 měsíce po začátku sledování a čekání (MRD7).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • WeiWei Xiao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie má za cíl zahrnout 50 pacientů s karcinomem rekta stadia II-III, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní chemoradioterapii ve věku 18-75 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75
  2. Rektální adenokarcinom potvrzený patologií
  3. Klinické stadium je II-III.
  4. Je plánována neoadjuvantní chemoradioterapie + radikální operace (pacienti s cCR si mohou vybrat, že počkají na pozorování).
  5. ECOG 0-1;
  6. Žádné vzdálené metastázy;
  7. Funkce hlavního orgánu je normální;
  8. podepsaný informovaný souhlas a ochota akceptovat dlouhodobé sledování；
  9. 4 týdny před základním odběrem vzorků nebyla podána žádná protinádorová léčba;

  10. Pro přizpůsobení MRD lze poskytnout adekvátní "kolonoskopické" vzorky nádorové tkáně a pro základní detekci MRD je třeba poskytnout dostatečné množství vzorků plné krve.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. neschopný poskytnout dostatečné množství vzorků tkáně/krve k pokrytí výzkumných potřeb;
  2. před zařazením podstoupili radioterapii, chemoterapii nebo jinou cílenou nebo imunoterapii;
  3. Pacienti nedostávali neoadjuvantní léčbu podle původního plánu;
  4. Pacienti odmítli přijmout genetické vyšetření. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Celkem 50 pacientů s karcinomem rekta stadia II-III, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní chemoradioterapii ve věku 18-75 let, a tito pacienti nemají žádné vzdálené metastázy, mají normální funkci hlavního orgánu a mohou být dlouhodobě sledováni . současně jsou tito pacienti povinni poskytnout dostatečné množství vzorků nádorové tkáně pro „kolonoskopický odběr“ pro přizpůsobení MRD a dostatečný počet vzorků plné krve je vyžadován pro základní detekci MRD.
Diagnostický test: Detekce MRD
Vzorky periferní krve byly odebrány pro detekci MRD před neoadjuvantní chemoradioterapií, během neoadjuvantní chemoradioterapie a 3–4 týdny po radikální operaci. U pacientů, kteří dosáhli cCR po neoadjuvantní terapii a přijali W&W strategii, byl časový bod odběru 3 měsíce po začátku sledování a čekání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod ROC křivkou (AUC) biomarkeru MRD
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Oblast pod ROC křivkou (AUC) MRD
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Od data radikálního chirurgického zákroku do lokální recidivy nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, hodnoceno do 60 měsíců.
Rozdíly LRFS u pacientů s clearance / snížení / zvýšení MRD
Od data radikálního chirurgického zákroku do lokální recidivy nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, hodnoceno do 60 měsíců.
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Od data zahájení neoadjuvantní chemoradioterapie do metastázy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Rozdíly DMFS u pacientů s clearance / snížení / zvýšení MRD
Od data zahájení neoadjuvantní chemoradioterapie do metastázy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WeiWei Xiao

Spolupracovníci

Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023-239-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimální reziduální onemocnění

  • University of Michigan
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Zápis na pozvánku
    NEPTUNOVÁ zápasová studie (NEPTUNE Match)
    Fokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change Disease
    Spojené státy

Klinické studie na Detekce MRD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit