Rektaalisyöpäpotilaiden tehon ja ennusteen ennustaminen ctDNA-MRD-teknologian perusteella
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: WeiWei Xiao
Neoadjuvanttikemoradioterapiaa saavien peräsuolen syöpäpotilaiden tehon ja ennusteen ennustaminen kiertävän kasvaimen DNA:n minimaalisen jäännössairausteknologian perusteella: tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MRD-seurannan suorituskykyä neoadjuvanttihoidon tehokkuuden ja ennusteen ennustamisessa peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla sekä tutkia MRD-detektion arvoa potilaiden ennusteen arvioinnissa.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on vaiheen II-III peräsuolen syöpä ja jotka suunnittelevat neoadjuvanttisädehoitoa.
Kasvainkudos kerätään kolonoskopialla ennen hoitoa ja verinäytteitä kerätään ennen hoitoa ja hoidon aikana. Kokoverinäytteisiin tehdään MRD-detektio.
MRD:n muutosnopeus ja puhdistumanopeus hoidon aikana lasketaan, ja se liitetään kuvantamisen tehokkuuden arviointiin, patologisen tehon arviointiin ja ennusteeseen, jotta voidaan määrittää MRD:n suorituskyky neoadjuvanttikemoradioterapian tehokkuuden ja peräsuolen leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ennustamisessa ja arvioinnissa. syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
Siihen odotetaan ottavan mukaan 50 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II-III peräsuolen syöpä. Ennen neoadjuvanttia kemoradioterapiaa kasvainkudos kerätään kolonoskopiabiopsialla WES:ää ja räätälöityä paneelisuunnittelua varten, ja perifeerisistä verinäytteitä kerätään MRD-detektioon (MRD1) varten. ja neoadjuvantin samanaikaisen kemoradioterapian (MRD2-6) aikana. Perifeerinen verinäyte kerätään 3-4 viikkoa radikaalin leikkauksen jälkeen (MRD7).
Potilaille, jotka saavuttivat cCR:n neoadjuvanttihoidon päätyttyä ja omaksuivat W & W (watch and wait) -strategian, näytteenottoajankohta oli 3 kuukautta tarkkailun ja odottamisen aloittamisen jälkeen (MRD7).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WeiWei xiao
- Puhelinnumero: 8613710390520 8613710390520
- Sähköposti: xiaoww@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- WeiWei Xiao
-
Ottaa yhteyttä:
- WeiWei Xiao
- Puhelinnumero: +8613710390520
- Sähköposti: xiaoww@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua 50 potilasta, joilla on vaiheen II-III peräsuolen syöpä ja jotka suunnittelevat saavansa neoadjuvanttisädehoitoa iältään 18-75 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Peräsuolen adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologialla
- Kliininen vaihe on II-III.
- Suunnitteilla on neoadjuvanttikemoradioterapia + radikaali leikkaus (cCR-potilaat voivat halutessaan odottaa tarkkailua).
- ECOG 0-1;
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Pääelimen toiminta on normaali;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus ja valmis hyväksymään pitkäaikaisen seurannan；
- Kasvainten vastaista hoitoa ei saatu neljään viikkoon ennen lähtötilanteen näytteenottoa;
Riittävät "kolonoskopian" kasvainkudosnäytteet voidaan toimittaa MRD-räätälöintiä varten, ja riittävät kokoverinäytteet on toimitettava MRD:n perustason havaitsemiseen.
-
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty toimittamaan riittävästi kudos-/verinäytteitä tutkimustarpeiden täyttämiseksi;
- saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta kohdennettua tai immunoterapiaa ennen ilmoittautumista;
- Potilaat eivät saaneet alkuperäisen suunnitelman mukaista neoadjuvanttihoitoa;
- Potilaat kieltäytyivät hyväksymästä geneettisiä testejä. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoryhmä
Yhteensä 50 potilasta, joilla on vaiheen II-III peräsuolen syöpä ja jotka suunnittelevat saavansa neoadjuvanttia kemosädehoitoa iältään 18-75-vuotiaita, joilla ei ole etäpesäkkeitä, pääelimen toiminta on normaali ja he voivat saada pitkäaikaista seurantaa. .
samanaikaisesti näiden potilaiden on toimitettava riittävästi "kolonoskopiakeräyksen" kasvainkudosnäytteitä MRD-räätälöintiä varten, ja riittävästi kokoverinäytteitä vaaditaan MRD:n perustason havaitsemiseen.
|
Perifeeriset verinäytteet kerättiin MRD:n havaitsemista varten ennen neoadjuvanttikemosädehoitoa, neoadjuvanttikemosädehoidon aikana ja 3-4 viikkoa radikaalin leikkauksen jälkeen.
Potilailla, jotka saavuttivat cCR:n neoadjuvanttihoidon jälkeen ja omaksuivat W&W-strategian, näytteenottoajankohta oli 3 kuukautta tarkkailun ja odottamisen alkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-biomarkkerin ROC-käyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
MRD:n ROC-käyrän (AUC) alla oleva alue
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen uusiutumaton selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: Radikaalileikkauksen päivämäärästä paikalliseen uusiutumiseen tai sairauden etenemisestä johtuvaan kuolemaan, arvioitu 60 kuukauden ajan.
|
LRFS-erot potilailla, joilla MRD-puhdistuma / lasku / lisääntyminen
|
Radikaalileikkauksen päivämäärästä paikalliseen uusiutumiseen tai sairauden etenemisestä johtuvaan kuolemaan, arvioitu 60 kuukauden ajan.
|
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttisädehoidon alkamispäivästä taudin etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään 60 kuukautta.
|
DMFS-erot potilailla, joilla on MRD-puhdistuma / lasku / lisääntyminen
|
Neoadjuvanttisädehoidon alkamispäivästä taudin etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään 60 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scholer LV, Reinert T, Orntoft MW, Kassentoft CG, Arnadottir SS, Vang S, Nordentoft I, Knudsen M, Lamy P, Andreasen D, Mortensen FV, Knudsen AR, Stribolt K, Sivesgaard K, Mouritzen P, Nielsen HJ, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Clinical Implications of Monitoring Circulating Tumor DNA in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 15;23(18):5437-5445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0510. Epub 2017 Jun 9.
- Yang Y, Xu H, Chen G, Pan Y. Stratified Prognostic Value of Pathological Response to Preoperative Treatment in yp II/III Rectal Cancer. Front Oncol. 2021 Dec 16;11:795137. doi: 10.3389/fonc.2021.795137. eCollection 2021.
- Zhou J, Wang C, Lin G, Xiao Y, Jia W, Xiao G, Liu Q, Wu B, Wu A, Qiu H, Zhang F, Hu K, Xue H, Shen Z, Wang Z, Han J, Niu B, Xu Y, Yu Z, Yang L. Serial Circulating Tumor DNA in Predicting and Monitoring the Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):301-310. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2299. Epub 2020 Oct 12.
- Pazdirek F, Minarik M, Benesova L, Halkova T, Belsanova B, Macek M, Stepanek L, Hoch J. Monitoring of Early Changes of Circulating Tumor DNA in the Plasma of Rectal Cancer Patients Receiving Neoadjuvant Concomitant Chemoradiotherapy: Evaluation for Prognosis and Prediction of Therapeutic Response. Front Oncol. 2020 Jul 24;10:1028. doi: 10.3389/fonc.2020.01028. eCollection 2020.
- Wang Y, Yang L, Bao H, Fan X, Xia F, Wan J, Shen L, Guan Y, Bao H, Wu X, Xu Y, Shao Y, Sun Y, Tong T, Li X, Xu Y, Cai S, Zhu J, Zhang Z. Utility of ctDNA in predicting response to neoadjuvant chemoradiotherapy and prognosis assessment in locally advanced rectal cancer: A prospective cohort study. PLoS Med. 2021 Aug 31;18(8):e1003741. doi: 10.1371/journal.pmed.1003741. eCollection 2021 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2023-239-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .