Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de werkzaamheid en prognose van rectumkankerpatiënten op basis van ctDNA-MRD-technologie

31 juli 2023 bijgewerkt door: WeiWei Xiao

Voorspelling van de werkzaamheid en prognose van rectumkankerpatiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie krijgen op basis van circulerende tumor-DNA-technologie voor minimale restziekte: een prospectieve, observationele studie

Het doel van deze studie is om de prestaties van MRD-monitoring te bestuderen bij het voorspellen van de werkzaamheid en prognose van neoadjuvante therapie bij patiënten met rectumkanker, en om de waarde van MRD-detectie bij het evalueren van de prognose van patiënten te onderzoeken. In deze prospectieve studie zullen 50 patiënten met stadium II-III rectumkanker die van plan zijn neoadjuvante chemoradiotherapie te krijgen, worden opgenomen. Het tumorweefsel zal vóór de behandeling worden verzameld door middel van colonoscopie en er zullen bloedmonsters worden verzameld voor de behandeling en tijdens de behandeling. De volbloedmonsters zullen MRD-detectie ondergaan. Het veranderingspercentage en de klaringssnelheid van MRD tijdens de behandeling zullen worden berekend, en zullen worden geassocieerd met beeldvormende werkzaamheidsevaluatie, pathologische werkzaamheidsevaluatie en prognose, om de prestatie van MRD te bepalen bij het voorspellen en beoordelen van de werkzaamheid van neoadjuvante chemoradiotherapie en postoperatief recidiverend rectum. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, observationele studie. Het zal naar verwachting 50 patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium II-III rectumkanker inschrijven. Voorafgaand aan neoadjuvante chemoradiotherapie zal tumorweefsel worden verzameld door middel van colonoscopiebiopsie voor WES en aangepast panelontwerp, en perifere bloedmonsters zullen worden verzameld voor baseline MRD-detectie (MRD1). en tijdens neoadjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie (MRD2-6). Perifere bloedmonsters worden 3-4 weken na radicale chirurgie (MRD7) afgenomen. Voor patiënten die cCR bereikten na het einde van de neoadjuvante therapie en de W&W-strategie (watch and wait) volgden, was het bemonsteringstijdstip 3 maanden na het begin van watch and wait (MRD7).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • WeiWei Xiao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is bedoeld om 50 patiënten met stadium II-III rectumkanker te includeren die van plan zijn om neoadjuvante chemoradiotherapie te krijgen tussen de 18 en 75 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75
  2. Rectaal adenocarcinoom bevestigd door pathologie
  3. Het klinische stadium is II-III.
  4. Neoadjuvante chemoradiotherapie + radicale chirurgie is gepland (cCR-patiënten kunnen ervoor kiezen om te wachten op observatie).
  5. ECOG 0-1;
  6. Geen metastasen op afstand;
  7. Hoofdorgaanfunctie is normaal;
  8. ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid om follow-up op lange termijn te accepteren;
  9. Er werd geen antitumorbehandeling ontvangen binnen 4 weken vóór baseline bemonstering;

  10. Adequate 'colonoscopie'-tumorweefselmonsters kunnen worden geleverd voor MRD-aanpassing, en er moeten voldoende volbloedmonsters worden verstrekt voor baseline-MRD-detectie.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. niet in staat om voldoende weefsel-/bloedmonsters te leveren om aan de onderzoeksbehoeften te voldoen;
  2. radiotherapie, chemotherapie of andere gerichte of immunotherapie hebben gekregen vóór inschrijving;
  3. Patiënten kregen geen neoadjuvante therapie volgens het oorspronkelijke plan;
  4. Patiënten weigerden genetische tests te accepteren. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsgroep
In totaal 50 patiënten met stadium II-III rectumkanker die van plan zijn neoadjuvante chemoradiotherapie te ondergaan in de leeftijd van 18-75 jaar, en deze patiënten hebben geen metastasen op afstand, normale hoofdorgaanfunctie en kunnen langdurige follow-up krijgen . tegelijkertijd moeten deze patiënten voldoende 'coloscopiecollectie'-tumorweefselmonsters leveren voor MRD-aanpassing, en zijn er voldoende volbloedmonsters vereist voor baseline MRD-detectie.
Diagnostische toets: MRD-detectie
Perifere bloedmonsters werden verzameld voor MRD-detectie vóór neoadjuvante chemoradiotherapie, tijdens neoadjuvante chemoradiotherapie en 3-4 weken na radicale chirurgie. Voor patiënten die cCR bereikten na neoadjuvante therapie en de W & W-strategie adopteerden, was het bemonsteringstijdstip 3 maanden na het begin van kijken en wachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de ROC-curve (AUC) van de MRD-biomarker
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het gebied onder de ROC-curve (AUC) van MRD
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van radicale chirurgie tot lokaal recidief of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, beoordeeld tot 60 maanden.
LRFS-verschillen bij patiënten met MRD-klaring / afname / toename
Vanaf de datum van radicale chirurgie tot lokaal recidief of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, beoordeeld tot 60 maanden.
Metastasen-vrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van neoadjuvante chemoradiotherapie tot uitzaaiing van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
DMFS-verschillen bij patiënten met MRD-klaring/afname/toename
Vanaf de startdatum van neoadjuvante chemoradiotherapie tot uitzaaiing van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WeiWei Xiao

Medewerkers

Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2023-239-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren