Прогнозирование эффективности и прогноза у пациентов с раком прямой кишки на основе технологии ctDNA-MRD
31 июля 2023 г. обновлено: WeiWei Xiao
Прогнозирование эффективности и прогноза у пациентов с раком прямой кишки, получающих неоадъювантную химиолучевую терапию, на основе технологии циркулирующей ДНК опухоли с минимальным остаточным заболеванием: проспективное обсервационное исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности мониторинга МОБ в прогнозировании эффективности и прогноза неоадъювантной терапии у пациентов с раком прямой кишки, а также изучение значения выявления МОБ в оценке прогноза пациентов.
В это проспективное исследование будут включены 50 пациентов с раком прямой кишки II-III стадии, которые планируют получить неоадъювантную химиолучевую терапию.
Опухолевая ткань будет собрана с помощью колоноскопии перед лечением, а образцы крови будут собраны до лечения и во время лечения. Образцы цельной крови получат обнаружение MRD.
Будет рассчитана частота изменений и скорость клиренса MRD во время лечения, и они будут связаны с оценкой эффективности визуализации, оценкой патологической эффективности и прогнозом, чтобы определить эффективность MRD в прогнозировании и оценке эффективности неоадъювантной химиолучевой терапии и послеоперационного рецидива ректального рака. рак.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, обсервационным.
Ожидается, что в нем примут участие 50 пациентов с недавно диагностированным раком прямой кишки II-III стадии. Перед неоадъювантной химиолучевой терапией опухолевая ткань будет собрана с помощью колоноскопической биопсии для WES и индивидуального дизайна панели, а образцы периферической крови будут собраны для выявления базового уровня MRD ( MRD1 ). и во время неоадъювантной сопутствующей химиолучевой терапии (MRD2-6). Образец периферической крови будет собран через 3-4 недели после радикальной операции (MRD7).
Для пациентов, достигших cCR после окончания неоадъювантной терапии и принявших стратегию W&W (наблюдение и ожидание), момент времени отбора проб составлял 3 месяца после начала наблюдения и ожидания (MRD7).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: WeiWei xiao
- Номер телефона: 8613710390520 8613710390520
- Электронная почта: xiaoww@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- WeiWei Xiao
-
Контакт:
- WeiWei Xiao
- Номер телефона: +8613710390520
- Электронная почта: xiaoww@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование планируется включить 50 пациентов с раком прямой кишки II-III стадии, которые планируют получить неоадъювантную химиолучевую терапию в возрасте от 18 до 75 лет.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Ректальная аденокарцинома, подтвержденная патологией
- Клиническая стадия II-III.
- Планируется неоадъювантная химиолучевая терапия + радикальная операция (пациенты с cCR могут дождаться наблюдения).
- ЭКОГ 0-1;
- Отсутствие отдаленных метастазов;
- Функция основных органов в норме;
- подписали информированное согласие и готовы принять долгосрочное последующее наблюдение；
- Никакого противоопухолевого лечения не проводилось в течение 4 недель до начала отбора проб;
Адекватные образцы опухолевой ткани для «колоноскопии» могут быть предоставлены для индивидуальной настройки МОБ, и необходимо предоставить достаточное количество образцов цельной крови для базового обнаружения МОБ.
-
Критерий исключения:
- невозможность предоставить достаточное количество образцов тканей/крови для удовлетворения потребностей исследования;
- перед регистрацией получали лучевую терапию, химиотерапию или другую таргетную или иммунотерапию;
- Пациенты не получали неоадъювантную терапию по первоначальному плану;
- Пациенты отказывались принимать генетическое тестирование. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
В общей сложности 50 пациентов с раком прямой кишки II-III стадии, которые планируют получать неоадъювантную химиолучевую терапию в возрасте от 18 до 75 лет, и эти пациенты не имеют отдаленных метастазов, имеют нормальную функцию основных органов и могут находиться под длительным наблюдением. .
одновременно от этих пациентов требуется предоставить достаточное количество образцов опухолевой ткани при колоноскопии для индивидуальной настройки MRD, а также достаточное количество образцов цельной крови для базового обнаружения MRD.
|
Образцы периферической крови для выявления МОБ брали до неоадъювантной химиолучевой терапии, во время неоадъювантной химиолучевой терапии и через 3-4 недели после радикальной операции.
Для пациентов, достигших cCR после неоадъювантной терапии и принявших стратегию W&W, момент времени отбора проб составлял 3 месяца после начала наблюдения и ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под ROC-кривой (AUC) биомаркера MRD
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Площадь под ROC-кривой (AUC) MRD
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: От даты радикальной операции до местного рецидива или смерти из-за прогрессирования заболевания оценивается до 60 месяцев.
|
Различия LRFS у пациентов с клиренсом MRD / снижение / увеличение
|
От даты радикальной операции до местного рецидива или смерти из-за прогрессирования заболевания оценивается до 60 месяцев.
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: От даты начала неоадъювантной химиолучевой терапии до метастазирования заболевания или смерти по любой причине оценивается до 60 месяцев.
|
Различия DMFS у пациентов с клиренсом МОБ / снижение / увеличение
|
От даты начала неоадъювантной химиолучевой терапии до метастазирования заболевания или смерти по любой причине оценивается до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scholer LV, Reinert T, Orntoft MW, Kassentoft CG, Arnadottir SS, Vang S, Nordentoft I, Knudsen M, Lamy P, Andreasen D, Mortensen FV, Knudsen AR, Stribolt K, Sivesgaard K, Mouritzen P, Nielsen HJ, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Clinical Implications of Monitoring Circulating Tumor DNA in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 15;23(18):5437-5445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0510. Epub 2017 Jun 9.
- Yang Y, Xu H, Chen G, Pan Y. Stratified Prognostic Value of Pathological Response to Preoperative Treatment in yp II/III Rectal Cancer. Front Oncol. 2021 Dec 16;11:795137. doi: 10.3389/fonc.2021.795137. eCollection 2021.
- Zhou J, Wang C, Lin G, Xiao Y, Jia W, Xiao G, Liu Q, Wu B, Wu A, Qiu H, Zhang F, Hu K, Xue H, Shen Z, Wang Z, Han J, Niu B, Xu Y, Yu Z, Yang L. Serial Circulating Tumor DNA in Predicting and Monitoring the Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):301-310. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2299. Epub 2020 Oct 12.
- Pazdirek F, Minarik M, Benesova L, Halkova T, Belsanova B, Macek M, Stepanek L, Hoch J. Monitoring of Early Changes of Circulating Tumor DNA in the Plasma of Rectal Cancer Patients Receiving Neoadjuvant Concomitant Chemoradiotherapy: Evaluation for Prognosis and Prediction of Therapeutic Response. Front Oncol. 2020 Jul 24;10:1028. doi: 10.3389/fonc.2020.01028. eCollection 2020.
- Wang Y, Yang L, Bao H, Fan X, Xia F, Wan J, Shen L, Guan Y, Bao H, Wu X, Xu Y, Shao Y, Sun Y, Tong T, Li X, Xu Y, Cai S, Zhu J, Zhang Z. Utility of ctDNA in predicting response to neoadjuvant chemoradiotherapy and prognosis assessment in locally advanced rectal cancer: A prospective cohort study. PLoS Med. 2021 Aug 31;18(8):e1003741. doi: 10.1371/journal.pmed.1003741. eCollection 2021 Aug.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2023-239-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .