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Vorhersage der Wirksamkeit und Prognose von Patienten mit Rektumkarzinom basierend auf der ctDNA-MRD-Technologie

31. Juli 2023 aktualisiert von: WeiWei Xiao

Vorhersage der Wirksamkeit und Prognose von Patienten mit Rektumkarzinom, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie basierend auf der Technologie zirkulierender Tumor-DNA-minimaler Resterkrankungen erhalten: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung der MRD-Überwachung bei der Vorhersage der Wirksamkeit und Prognose einer neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit Rektumkarzinom zu untersuchen und den Wert der MRD-Erkennung bei der Bewertung der Prognose von Patienten zu untersuchen. In diese prospektive Studie werden 50 Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II-III aufgenommen, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie planen. Das Tumorgewebe wird vor der Behandlung durch eine Koloskopie entnommen und Blutproben werden vor der Behandlung und während der Behandlung entnommen. Die Vollblutproben erhalten einen MRD-Nachweis. Die Änderungsrate und die Clearance-Rate von MRD während der Behandlung werden berechnet und mit der Bewertung der bildgebenden Wirksamkeit, der Bewertung der pathologischen Wirksamkeit und der Prognose verknüpft, um die Leistung von MRD bei der Vorhersage und Beurteilung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Radiochemotherapie und des postoperativen Rezidivs des Rektums zu bestimmen Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie. Es wird erwartet, dass 50 Patienten mit neu diagnostiziertem Rektumkarzinom im Stadium II-III aufgenommen werden. Vor der neoadjuvanten Radiochemotherapie wird Tumorgewebe durch Koloskopiebiopsie für WES und ein individuelles Panel-Design entnommen, und es werden periphere Blutproben für den MRD-Basisnachweis (MRD1) entnommen. und während der neoadjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie (MRD2-6). Eine periphere Blutprobe wird 3-4 Wochen nach der radikalen Operation (MRD7) entnommen. Bei Patienten, die nach dem Ende der neoadjuvanten Therapie eine cCR erreichten und die W&W-Strategie (Beobachten und Warten) anwendeten, lag der Probenahmezeitpunkt 3 Monate nach Beginn des Beobachtens und Wartens (MRD7).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • WeiWei Xiao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen 50 Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II-III einbezogen werden, die im Alter zwischen 18 und 75 Jahren eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75
  2. Rektales Adenokarzinom durch Pathologie bestätigt
  3. Das klinische Stadium ist II-III.
  4. Geplant ist eine neoadjuvante Radiochemotherapie + radikale Operation (cCR-Patienten können auf Beobachtung warten).
  5. ECOG 0-1;
  6. Keine Fernmetastasierung;
  7. Die Funktion der Hauptorgane ist normal;
  8. unterschriebene Einverständniserklärung und bereit, eine langfristige Nachsorge zu akzeptieren;
  9. Innerhalb von 4 Wochen vor der Baseline-Probenahme wurde keine Antitumorbehandlung durchgeführt;

  10. Für die MRD-Anpassung können ausreichend „Koloskopie“-Tumorgewebeproben bereitgestellt werden, und für den MRD-Basisnachweis müssen ausreichend Vollblutproben bereitgestellt werden.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage, ausreichend Gewebe-/Blutproben bereitzustellen, um den Forschungsbedarf zu decken;
  2. vor der Einschreibung eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine andere gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten haben;
  3. Die Patienten erhielten keine neoadjuvante Therapie gemäß dem ursprünglichen Plan;
  4. Die Patienten weigerten sich, Gentests zu akzeptieren. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Insgesamt 50 Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II-III, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie im Alter zwischen 18 und 75 Jahren planen, und diese Patienten haben keine Fernmetastasen, normale Hauptorganfunktionen und können eine langfristige Nachbeobachtung erhalten . Gleichzeitig müssen diese Patienten ausreichend Tumorgewebeproben aus der „Koloskopie“ für die MRD-Anpassung bereitstellen, und es sind ausreichend Vollblutproben für den MRD-Basisnachweis erforderlich.
Diagnosetest: MRD-Erkennung
Zur MRD-Erkennung wurden vor der neoadjuvanten Radiochemotherapie, während der neoadjuvanten Radiochemotherapie und 3–4 Wochen nach einer radikalen Operation periphere Blutproben entnommen. Bei Patienten, die nach neoadjuvanter Therapie eine cCR erreichten und die W&W-Strategie anwendeten, lag der Probenahmezeitpunkt 3 Monate nach Beginn des Beobachtens und Wartens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) des MRD-Biomarkers
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) von MRD
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Vom Datum der radikalen Operation bis zum Lokalrezidiv oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit werden bis zu 60 Monate geschätzt.
LRFS-Unterschiede bei Patienten mit MRD-Clearance/Abnahme/Anstieg
Vom Datum der radikalen Operation bis zum Lokalrezidiv oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit werden bis zu 60 Monate geschätzt.
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Radiochemotherapie bis zur Krankheitsmetastasierung oder zum Tod aus irgendeinem Grund werden bis zu 60 Monate geschätzt.
DMFS-Unterschiede bei Patienten mit MRD-Clearance/Abnahme/Anstieg
Vom Datum des Beginns der neoadjuvanten Radiochemotherapie bis zur Krankheitsmetastasierung oder zum Tod aus irgendeinem Grund werden bis zu 60 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WeiWei Xiao

Mitarbeiter

Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023-239-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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