Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie skuteczności i rokowania u pacjentów z rakiem odbytnicy w oparciu o technologię ctDNA-MRD

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: WeiWei Xiao

Przewidywanie skuteczności i rokowania u pacjentów z rakiem odbytnicy otrzymujących neoadiuwantową chemioradioterapię opartą na technologii minimalizacji pozostałości DNA guza krążącego: badanie prospektywne, obserwacyjne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności monitorowania MRD w przewidywaniu skuteczności i rokowania terapii neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem odbytnicy oraz zbadanie wartości wykrywania MRD w ocenie rokowania pacjentów. Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 50 pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II-III, którzy planują chemioradioterapię neoadiuwantową. Tkanka guza zostanie pobrana za pomocą kolonoskopii przed leczeniem, a próbki krwi zostaną pobrane przed leczeniem iw trakcie leczenia. Próbki krwi pełnej zostaną poddane wykrywaniu MRD. Szybkość zmian i wskaźnik klirensu MRD podczas leczenia zostaną obliczone i będą powiązane z oceną skuteczności obrazowania, oceną skuteczności patologicznej i rokowaniem, w celu określenia wydajności MRD w przewidywaniu i ocenie skuteczności chemioradioterapii neoadiuwantowej i pooperacyjnego nawrotu zapalenia odbytnicy rak.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Oczekuje się, że zostanie włączonych 50 pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem odbytnicy w stadium II-III. Przed chemioradioterapią neoadiuwantową tkanka guza zostanie pobrana za pomocą biopsji kolonoskopowej do WES i dostosowanego projektu panelu, a próbki krwi obwodowej zostaną pobrane do wyjściowego wykrywania MRD (MRD1). oraz podczas neoadjuwantowej jednoczesnej chemioradioterapii (MRD2-6). Krew obwodowa zostanie pobrana 3-4 tygodnie po radykalnej operacji (MRD7). W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli CCR po zakończeniu terapii neoadiuwantowej i przyjęli strategię W&W (obserwuj i czekaj), punkt czasowy pobierania próbek przypadał na 3 miesiące po rozpoczęciu obserwacji i oczekiwania (MRD7).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • WeiWei Xiao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to ma objąć 50 pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II-III, którzy planują chemioradioterapię neoadjuwantową w wieku od 18 do 75 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Gruczolakorak odbytnicy potwierdzony patologią
  3. Stopień kliniczny to II-III.
  4. Planowana jest neoadiuwantowa chemioradioterapia + radykalna operacja (chorzy po KCR mogą poczekać na obserwację).
  5. ECOG 0-1;
  6. Brak odległych przerzutów;
  7. Funkcja głównych narządów jest prawidłowa;
  8. podpisana świadoma zgoda i chęć zaakceptowania długoterminowej obserwacji;
  9. Nie zastosowano leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pobierania próbek;

  10. Odpowiednie próbki tkanki nowotworowej „kolonoskopii” mogą być dostarczone w celu dostosowania MRD, a wystarczająca liczba próbek pełnej krwi musi zostać dostarczona do podstawowego wykrywania MRD.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości próbek tkanek/krwi, aby zaspokoić potrzeby badawcze;
  2. otrzymał radioterapię, chemioterapię lub inną celowaną lub immunoterapię przed włączeniem;
  3. Pacjenci nie otrzymali terapii neoadiuwantowej zgodnie z pierwotnym planem;
  4. Pacjenci odmawiali poddania się badaniom genetycznym. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Łącznie 50 pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II-III, którzy planują chemioradioterapię neoadjuwantową w wieku 18-75 lat i ci pacjenci nie mają przerzutów odległych, mają prawidłową funkcję głównych narządów i mogą być poddani długoterminowej obserwacji . jednocześnie od tych pacjentów wymaga się dostarczenia wystarczającej liczby próbek tkanki guza do „ kolonoskopii ” w celu dostosowania do MRD oraz wystarczającej liczby próbek pełnej krwi do podstawowego wykrywania MRD.
Test diagnostyczny: Wykrywanie MRD
Krew obwodową pobierano w celu wykrycia MRD przed chemioradioterapią neoadiuwantową, w trakcie chemioradioterapii neoadjuwantowej oraz 3-4 tygodnie po radykalnym zabiegu chirurgicznym. W przypadku pacjentów, którzy uzyskali CCR po terapii neoadiuwantowej i przyjęli strategię W&W, punkt czasowy pobierania próbek przypadał na 3 miesiące po rozpoczęciu obserwacji i oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC (AUC) biomarkera MRD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Pole pod krzywą ROC (AUC) MRD
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu miejscowego (LRFS)
Ramy czasowe: Od daty radykalnego zabiegu chirurgicznego do wznowy miejscowej lub zgonu z powodu progresji choroby oceniany do 60 miesięcy.
Różnice LRFS u pacjentów z klirensem/zmniejszeniem/wzrostem MRD
Od daty radykalnego zabiegu chirurgicznego do wznowy miejscowej lub zgonu z powodu progresji choroby oceniany do 60 miesięcy.
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioradioterapii neoadiuwantowej do wystąpienia przerzutów choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniano do 60 miesięcy.
Różnice DMFS u pacjentów z klirensem/zmniejszeniem/wzrostem MRD
Od daty rozpoczęcia chemioradioterapii neoadiuwantowej do wystąpienia przerzutów choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniano do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WeiWei Xiao

Współpracownicy

Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2023-239-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minimalna choroba resztkowa

Badania kliniczne na Wykrywanie MRD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj