Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi effekten og prognosen til endetarmskreftpasienter basert på ctDNA-MRD-teknologi

31. juli 2023 oppdatert av: WeiWei Xiao

Forutsi effektiviteten og prognosen for rektalkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoradioterapi basert på sirkulerende tumor DNA-minimal restsykdomsteknologi: en prospektiv, observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å studere ytelsen til MRD-overvåking for å forutsi effekt og prognose av neoadjuvant terapi hos pasienter med rektalkreft, og å utforske verdien av MRD-deteksjon i evaluering av prognosen til pasienter. I denne prospektive studien vil 50 pasienter med stadium II-III rektalkreft som planlegger å motta neoadjuvant kjemoradioterapi bli registrert. Svulstvevet vil bli samlet inn ved koloskopi før behandling og blodprøver vil bli tatt før behandling og under behandling. Fullblodsprøvene vil motta MRD-deteksjon. Endringshastigheten og clearance rate av MRD under behandling vil bli beregnet, og vil bli assosiert med evaluering av bildeeffektivitet, patologisk effektevaluering og prognose, for å bestemme ytelsen til MRD i å forutsi og bedømme effekten av neoadjuvant kjemoradioterapi og postoperativt tilbakefall av rektal. kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie. Det forventes å inkludere 50 pasienter med nydiagnostisert stadium II-III rektalkreft. Før neoadjuvant kjemoradioterapi vil tumorvev bli samlet inn ved koloskopibiopsi for WES og tilpasset paneldesign, og perifere blodprøver vil bli samlet inn for baseline MRD-deteksjon (MRD1). og under neoadjuvant samtidig kjemoradioterapi (MRD2-6). Perifer blodprøve vil bli tatt 3-4 uker etter radikal kirurgi (MRD7). For pasienter som oppnådde cCR etter endt neoadjuvant terapi og tok i bruk W & W ( watch and wait ) strategien, var prøvetakingstidspunktet 3 måneder etter starten av watching and waiting ( MRD7 ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • WeiWei Xiao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien har til hensikt å inkludere 50 pasienter med stadium II-III rektalkreft som planlegger å motta neoadjuvant kjemoradioterapi i alderen 18-75 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. Rektal adenokarsinom bekreftet av patologi
  3. Det kliniske stadiet er II-III.
  4. Neoadjuvant kjemoradioterapi + radikal kirurgi er planlagt (cCR-pasienter kan velge å vente på observasjon).
  5. ECOG 0-1;
  6. Ingen fjernmetastaser;
  7. Hovedorganfunksjonen er normal;
  8. undertegnet informert samtykke og villig til å akseptere langsiktig oppfølging;
  9. Ingen antitumorbehandling ble mottatt innen 4 uker før baseline prøvetaking;

  10. Tilstrekkelig "koloskopi" tumorvevsprøver kan gis for MRD-tilpasning, og tilstrekkelig fullblodsprøver må leveres for baseline MRD-deteksjon.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. ute av stand til å gi tilstrekkelige vevs-/blodprøver for å dekke forskningsbehovene;
  2. mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller annen målrettet eller immunterapi før påmelding;
  3. Pasientene fikk ikke neoadjuvant terapi i henhold til den opprinnelige planen;
  4. Pasienter nektet å akseptere genetisk testing. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Totalt 50 pasienter med stadium II-III endetarmskreft som planlegger å motta neoadjuvant kjemoradioterapi i alderen 18-75 år, og disse pasientene har ingen fjernmetastaser, normal hovedorganfunksjon og kan få langtidsoppfølging . Samtidig er disse pasientene pålagt å gi tilstrekkelig "kolonoskopi-innsamling" tumorvevsprøver for MRD-tilpasning, og tilstrekkelig fullblodsprøver er nødvendig for baseline MRD-deteksjon.
Diagnostisk test: MRD-deteksjon
Perifere blodprøver ble samlet for MRD-deteksjon før neoadjuvant kjemoradioterapi, under neoadjuvant kjemoradioterapi og 3-4 uker etter radikal kirurgi. For pasienter som oppnådde cCR etter neoadjuvant terapi og tok i bruk W&W-strategien, var prøvetakingstidspunktet 3 måneder etter starten av observasjon og venting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under ROC-kurven (AUC) til MRD-biomarkøren
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Området under ROC-kurven (AUC) til MRD
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Fra dato for radikal kirurgi til lokalt tilbakefall eller død på grunn av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 60 måneder.
LRFS-forskjeller hos pasienter med MRD-clearance/reduksjon/økning
Fra dato for radikal kirurgi til lokalt tilbakefall eller død på grunn av sykdomsprogresjon, vurdert opp til 60 måneder.
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra datoen for begynnelsen av neoadjuvant kjemoradioterapi til sykdomsmetastase eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder.
DMFS-forskjeller hos pasienter med MRD-clearance/reduksjon/økning
Fra datoen for begynnelsen av neoadjuvant kjemoradioterapi til sykdomsmetastase eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WeiWei Xiao

Samarbeidspartnere

Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2023-239-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere