Predicción de la eficacia y el pronóstico de los pacientes con cáncer de recto en función de la tecnología ctDNA-MRD
31 de julio de 2023 actualizado por: WeiWei Xiao
Predicción de la eficacia y el pronóstico de los pacientes con cáncer de recto que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante basada en la tecnología de enfermedad residual mínima del ADN tumoral circulante: un estudio observacional prospectivo
El propósito de este estudio es estudiar el rendimiento de la monitorización de MRD para predecir la eficacia y el pronóstico de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto, y explorar el valor de la detección de MRD para evaluar el pronóstico de los pacientes.
En este estudio prospectivo, se inscribirán 50 pacientes con cáncer de recto en estadio II-III que planean recibir quimiorradioterapia neoadyuvante.
El tejido tumoral se recolectará mediante colonoscopia antes del tratamiento y las muestras de sangre se recolectarán antes y durante el tratamiento. Las muestras de sangre entera recibirán detección de MRD.
Se calculará la tasa de cambio y la tasa de eliminación de MRD durante el tratamiento, y se asociará con la evaluación de la eficacia de las imágenes, la evaluación de la eficacia patológica y el pronóstico, para determinar el rendimiento de la MRD en la predicción y evaluación de la eficacia de la quimiorradioterapia neoadyuvante y la recurrencia posoperatoria de la rectorragia. cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional.
Se espera inscribir a 50 pacientes con cáncer de recto en estadio II-III recién diagnosticado. Antes de la quimiorradioterapia neoadyuvante, se recolectará tejido tumoral mediante una biopsia de colonoscopia para WES y un diseño de panel personalizado, y se recolectarán muestras de sangre periférica para la detección inicial de MRD (MRD1). y durante la quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante (MRD2-6). La muestra de sangre periférica se recolectará 3-4 semanas después de la cirugía radical (MRD7).
Para los pacientes que alcanzaron RCc después del final de la terapia neoadyuvante y adoptaron la estrategia W & W (observar y esperar), el punto de muestreo fue 3 meses después del inicio de la observación y espera (MRD7).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WeiWei xiao
- Número de teléfono: 8613710390520 8613710390520
- Correo electrónico: xiaoww@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- WeiWei Xiao
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Contacto:
- WeiWei Xiao
- Número de teléfono: +8613710390520
- Correo electrónico: xiaoww@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio pretende incluir a 50 pacientes con cáncer de recto en estadio II-III que planeen recibir quimiorradioterapia neoadyuvante entre las edades de 18 a 75 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Adenocarcinoma rectal confirmado por patología
- El estadio clínico es II-III.
- Se planea quimiorradioterapia neoadyuvante + cirugía radical (los pacientes con RCc pueden optar por esperar para observación).
- ECOG 0-1;
- Sin metástasis a distancia;
- La función del órgano principal es normal;
- consentimiento informado firmado y dispuesto a aceptar un seguimiento a largo plazo;
- No se recibió tratamiento antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores al muestreo inicial;
Se pueden proporcionar muestras de tejido tumoral de 'colonoscopia' adecuadas para la personalización de MRD, y es necesario proporcionar suficientes muestras de sangre completa para la detección de MRD de referencia.
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Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar suficientes muestras de tejido/sangre para satisfacer las necesidades de la investigación;
- recibió radioterapia, quimioterapia u otra terapia dirigida o inmunoterapia antes de la inscripción;
- Los pacientes no recibieron terapia neoadyuvante según el plan original;
- Los pacientes se negaron a aceptar las pruebas genéticas. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Un total de 50 pacientes con cáncer de recto en estadio II-III que planean recibir quimiorradioterapia neoadyuvante entre las edades de 18 a 75 años, y estos pacientes no tienen metástasis a distancia, función normal del órgano principal y pueden recibir seguimiento a largo plazo .
simultáneamente, se requiere que estos pacientes proporcionen suficientes muestras de tejido tumoral de 'colección de colonoscopia' para la personalización de MRD, y se requieren suficientes muestras de sangre entera para la detección inicial de MRD.
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Se recogieron muestras de sangre periférica para la detección de MRD antes de la quimiorradioterapia neoadyuvante, durante la quimiorradioterapia neoadyuvante y 3-4 semanas después de la cirugía radical.
Para los pacientes que lograron cCR después de la terapia neoadyuvante y adoptaron la estrategia W & W, el punto de tiempo de muestreo fue 3 meses después del inicio de la observación y la espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva ROC (AUC) del biomarcador MRD
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El área bajo la curva ROC (AUC) de MRD
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía radical hasta la recidiva local o muerte por progresión de la enfermedad, evaluada hasta 60 meses.
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Diferencias de LRFS en pacientes con aclaramiento/disminución/aumento de MRD
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Desde la fecha de la cirugía radical hasta la recidiva local o muerte por progresión de la enfermedad, evaluada hasta 60 meses.
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimiorradioterapia neoadyuvante hasta la metástasis de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 60 meses.
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Diferencias de DMFS en pacientes con aclaramiento/disminución/aumento de MRD
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Desde la fecha de inicio de la quimiorradioterapia neoadyuvante hasta la metástasis de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Scholer LV, Reinert T, Orntoft MW, Kassentoft CG, Arnadottir SS, Vang S, Nordentoft I, Knudsen M, Lamy P, Andreasen D, Mortensen FV, Knudsen AR, Stribolt K, Sivesgaard K, Mouritzen P, Nielsen HJ, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Clinical Implications of Monitoring Circulating Tumor DNA in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 15;23(18):5437-5445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0510. Epub 2017 Jun 9.
- Yang Y, Xu H, Chen G, Pan Y. Stratified Prognostic Value of Pathological Response to Preoperative Treatment in yp II/III Rectal Cancer. Front Oncol. 2021 Dec 16;11:795137. doi: 10.3389/fonc.2021.795137. eCollection 2021.
- Zhou J, Wang C, Lin G, Xiao Y, Jia W, Xiao G, Liu Q, Wu B, Wu A, Qiu H, Zhang F, Hu K, Xue H, Shen Z, Wang Z, Han J, Niu B, Xu Y, Yu Z, Yang L. Serial Circulating Tumor DNA in Predicting and Monitoring the Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):301-310. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2299. Epub 2020 Oct 12.
- Pazdirek F, Minarik M, Benesova L, Halkova T, Belsanova B, Macek M, Stepanek L, Hoch J. Monitoring of Early Changes of Circulating Tumor DNA in the Plasma of Rectal Cancer Patients Receiving Neoadjuvant Concomitant Chemoradiotherapy: Evaluation for Prognosis and Prediction of Therapeutic Response. Front Oncol. 2020 Jul 24;10:1028. doi: 10.3389/fonc.2020.01028. eCollection 2020.
- Wang Y, Yang L, Bao H, Fan X, Xia F, Wan J, Shen L, Guan Y, Bao H, Wu X, Xu Y, Shao Y, Sun Y, Tong T, Li X, Xu Y, Cai S, Zhu J, Zhang Z. Utility of ctDNA in predicting response to neoadjuvant chemoradiotherapy and prognosis assessment in locally advanced rectal cancer: A prospective cohort study. PLoS Med. 2021 Aug 31;18(8):e1003741. doi: 10.1371/journal.pmed.1003741. eCollection 2021 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2023-239-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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