Previsão da eficácia e prognóstico de pacientes com câncer retal com base na tecnologia ctDNA-MRD
31 de julho de 2023 atualizado por: WeiWei Xiao
Prevendo a eficácia e o prognóstico de pacientes com câncer retal recebendo quimiorradioterapia neoadjuvante com base na tecnologia de doença residual mínima de DNA tumoral circulante: um estudo prospectivo e observacional
O objetivo deste estudo é estudar o desempenho do monitoramento de MRD na previsão da eficácia e prognóstico da terapia neoadjuvante em pacientes com câncer retal e explorar o valor da detecção de MRD na avaliação do prognóstico dos pacientes.
Neste estudo prospectivo, 50 pacientes com câncer retal estágio II-III que planejam receber quimiorradioterapia neoadjuvante serão incluídos.
O tecido tumoral será coletado por colonoscopia antes do tratamento e amostras de sangue serão coletadas antes do tratamento e durante o tratamento. As amostras de sangue total receberão detecção de MRD.
A taxa de mudança e a taxa de eliminação de DRM durante o tratamento serão calculadas e serão associadas à avaliação da eficácia por imagem, avaliação da eficácia patológica e prognóstico, para determinar o desempenho da MRD em prever e julgar a eficácia da quimiorradioterapia neoadjuvante e recorrência pós-operatória de retal Câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional.
Espera-se a inscrição de 50 pacientes com câncer retal estágio II-III recém-diagnosticado. Antes da quimiorradioterapia neoadjuvante, o tecido tumoral será coletado por biópsia de colonoscopia para WES e design de painel personalizado, e amostras de sangue periférico serão coletadas para detecção de MRD de linha de base (MRD1) e durante quimiorradioterapia concomitante neoadjuvante ( MRD2-6 ). Amostras de sangue periférico serão coletadas 3-4 semanas após a cirurgia radical ( MRD7 ).
Para os pacientes que obtiveram Rcc após o término da terapia neoadjuvante e adotaram a estratégia W&W (assistir e esperar), o momento da amostragem foi de 3 meses após o início do acompanhamento e espera (DRM7).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WeiWei xiao
- Número de telefone: 8613710390520 8613710390520
- E-mail: xiaoww@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- WeiWei Xiao
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Contato:
- WeiWei Xiao
- Número de telefone: +8613710390520
- E-mail: xiaoww@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo pretende incluir 50 pacientes com câncer retal estágio II-III que planejam receber quimiorradioterapia neoadjuvante entre 18 e 75 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Adenocarcinoma retal confirmado por patologia
- O estágio clínico é II-III.
- Está prevista quimiorradioterapia neoadjuvante + cirurgia radical (pacientes com cCR podem optar por aguardar observação).
- ECOG 0-1;
- Sem metástase à distância;
- A função do órgão principal é normal;
- consentimento informado assinado e disposto a aceitar acompanhamento de longo prazo;
- Nenhum tratamento antitumoral foi recebido dentro de 4 semanas antes da amostragem inicial;
Amostras adequadas de tecido tumoral de 'colonoscopia' podem ser fornecidas para personalização de MRD, e amostras de sangue total suficientes precisam ser fornecidas para detecção de linha de base de MRD.
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Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer amostras de tecido/sangue suficientes para atender às necessidades da pesquisa;
- recebeu radioterapia, quimioterapia ou outra terapia direcionada ou imunoterapia antes da inscrição;
- Os pacientes não receberam terapia neoadjuvante de acordo com o plano original;
- Os pacientes se recusaram a aceitar o teste genético. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento
Um total de 50 pacientes com câncer retal estágio II-III que planejam receber quimiorradioterapia neoadjuvante entre 18 e 75 anos de idade, e esses pacientes não apresentam metástase à distância, função normal do órgão principal e podem receber acompanhamento de longo prazo .
simultaneamente, esses pacientes são obrigados a fornecer amostras de tecido tumoral de 'coleta de colonoscopia' suficientes para personalização de MRD, e amostras de sangue total suficientes são necessárias para detecção de linha de base de MRD.
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Amostras de sangue periférico foram coletadas para detecção de DRM antes da quimiorradioterapia neoadjuvante, durante a quimiorradioterapia neoadjuvante e 3-4 semanas após a cirurgia radical.
Para os pacientes que obtiveram cCR após a terapia neoadjuvante e adotaram a estratégia W & W, o ponto de amostragem foi de 3 meses após o início da vigilância e espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva ROC (AUC) do biomarcador MRD
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A área sob a curva ROC ( AUC ) de MRD
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: Desde a data da cirurgia radical até a recidiva local ou óbito por progressão da doença, avaliado em até 60 meses.
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Diferenças de LRFS em pacientes com depuração/diminuição/aumento de MRD
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Desde a data da cirurgia radical até a recidiva local ou óbito por progressão da doença, avaliado em até 60 meses.
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Sobrevida livre de metástases distantes (DMFS)
Prazo: Desde a data de início da quimiorradioterapia neoadjuvante até a metástase da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses.
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Diferenças DMFS em pacientes com depuração/diminuição/aumento de MRD
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Desde a data de início da quimiorradioterapia neoadjuvante até a metástase da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scholer LV, Reinert T, Orntoft MW, Kassentoft CG, Arnadottir SS, Vang S, Nordentoft I, Knudsen M, Lamy P, Andreasen D, Mortensen FV, Knudsen AR, Stribolt K, Sivesgaard K, Mouritzen P, Nielsen HJ, Laurberg S, Orntoft TF, Andersen CL. Clinical Implications of Monitoring Circulating Tumor DNA in Patients with Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Sep 15;23(18):5437-5445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0510. Epub 2017 Jun 9.
- Yang Y, Xu H, Chen G, Pan Y. Stratified Prognostic Value of Pathological Response to Preoperative Treatment in yp II/III Rectal Cancer. Front Oncol. 2021 Dec 16;11:795137. doi: 10.3389/fonc.2021.795137. eCollection 2021.
- Zhou J, Wang C, Lin G, Xiao Y, Jia W, Xiao G, Liu Q, Wu B, Wu A, Qiu H, Zhang F, Hu K, Xue H, Shen Z, Wang Z, Han J, Niu B, Xu Y, Yu Z, Yang L. Serial Circulating Tumor DNA in Predicting and Monitoring the Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients with Rectal Cancer: A Prospective Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):301-310. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2299. Epub 2020 Oct 12.
- Pazdirek F, Minarik M, Benesova L, Halkova T, Belsanova B, Macek M, Stepanek L, Hoch J. Monitoring of Early Changes of Circulating Tumor DNA in the Plasma of Rectal Cancer Patients Receiving Neoadjuvant Concomitant Chemoradiotherapy: Evaluation for Prognosis and Prediction of Therapeutic Response. Front Oncol. 2020 Jul 24;10:1028. doi: 10.3389/fonc.2020.01028. eCollection 2020.
- Wang Y, Yang L, Bao H, Fan X, Xia F, Wan J, Shen L, Guan Y, Bao H, Wu X, Xu Y, Shao Y, Sun Y, Tong T, Li X, Xu Y, Cai S, Zhu J, Zhang Z. Utility of ctDNA in predicting response to neoadjuvant chemoradiotherapy and prognosis assessment in locally advanced rectal cancer: A prospective cohort study. PLoS Med. 2021 Aug 31;18(8):e1003741. doi: 10.1371/journal.pmed.1003741. eCollection 2021 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2023-239-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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