C-KIT遺伝子変異直腸GIST患者における術前メシル酸イマチニブと直腸温存手術の併用 (PIRKER)
C-KIT 遺伝子変異直腸 GIST 患者における術前メシル酸イマチニブと直腸温存手術の併用：非盲検、単群、第 III 相試験（PIRKER）
術前メシル酸イマチニブ療法の実施前は、直腸消化管間質腫瘍 (GIST) と診断された人のかなりの割合 (34.5% ～ 67.5%) が、肛門の切除を伴う外科手術である腹会陰切除術 (APR) を受けていました。そして永久的な人工肛門形成術が必要となった。
この研究は、特に c-KIT 遺伝子変異を持つ患者を対象とした、直腸 GIST に対する局所切除術と併用した術前メシル酸イマチニブ治療を含む臓器温存アプローチの安全性と実行可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術前メシル酸イマチニブ療法の実施前は、直腸消化管間質腫瘍 (GIST) と診断された人のかなりの割合 (34.5% ～ 67.5%) が、肛門の切除を伴う外科手術である腹会陰切除術 (APR) を受けていました。そして永久的な人工肛門形成術が必要となった。
これまでの研究では、メシル酸イマチニブの術前投与が直腸消化管間質腫瘍（GIST）のサイズを効果的に縮小させ、括約筋温存の可能性を高めることが証明されている。 術前メシル酸イマチニブ治療を開始した後、括約筋温存率は 4.2% から 33.0% ～ 94.9% まで著しく上昇しました。
理論上、消化管間質腫瘍（GIST）にはリンパ節切除は必要ありません。直腸 GIST の局所切除により括約筋の温存が可能になり、満足のいく肛門機能と生活の質 (QoL) が得られます。 局所切除には、従来の経肛門的 (TA) アプローチや経肛門的低侵襲手術 (TAMIS) アプローチなど、さまざまな外科技術が利用されています。
この研究は、特にc-KIT遺伝子変異を持つ患者を対象とした、直腸消化管間質腫瘍（GIST）における局所切除術と術前メシル酸イマチニブの臓器保存戦略の安全性と実現可能性を探ることを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiabin Zheng
- 電話番号：+8613365910080
- メール：xhyykjk@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weizhong Jiang, MD
- 電話番号：+8613763828825
- メール：Jiangwz362100@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Weizhong Jiang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 新たに病理診断された直腸GIST
- 腫瘍 > 2cm; R0 の局所切除は初期評価では不可能です。
- 腫瘍の下縁は肛門縁から 5cm 以下である。
- C-KIT遺伝子の変異。
- 男性または妊娠していない女性。
- ECOGスコアは0-2。
- 臨床試験開始前に標的療法を受けていない。
十分な臓器機能は次のように定義されます。
総ビリルビン < 1.5×ULN (正常の上限、ULN)、血清 AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 × ULN、クレアチニン < 1.5×ULN、好中球数 > 1.5 ×109 / L、血小板> 100×109 / L。
- 患者さんのインフォームドコンセントは得られています。
除外基準:
- 病理は非直腸GISTです。
- 18歳未満。
- 遠隔転移のある患者。
- 基底細胞皮膚がんや上皮内子宮頸がんなど、現在臨床的に重要ではないと考えられ、積極的な介入を必要としない原発性悪性腫瘍を患者が5年以内にさらに患うことは許可されない。 他の悪性疾患の存在は固く禁じられています。
- -ステージIIIまたはIVの心臓病、特に研究開始前6か月以内に発生したうっ血性心不全および心筋梗塞と診断された個人。
- 患者は、管理されていない糖尿病、進行した慢性腎臓病、または活動性の管理されていない感染症など、重度のおよび/または管理されていない医学的疾患を患っています。
- イマチニブとワルファリンまたはアセトアミノフェンとの併用は禁忌であり、代替薬剤（例：ワルファリンの代わりに低分子量ヘパリン）を使用する必要があります。
- 放射線療法、化学療法、および/または標的療法を受けている被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 認知障害または精神障害。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害。
- 患者による遵守の不履行、または患者が試験全体を完了することができないという研究者の評価。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前イマチニブ + 局所切除
メシル酸イマチニブの投与による最大の治療反応の達成（通常は 6 ～ 12 か月以内に起こります）後、2 回の連続画像評価で証明されたように、腫瘍はそれ以上のサイズの縮小を示さなかったため、外科的介入の選択が必要でした。 外科医は、腫瘍の位置の特徴に応じて、既存の文献と次のような手術器具の利用可能性に基づいて手術アプローチを決定します。
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他の名前：
外科医は、腫瘍の位置の特徴に応じて、既存の文献と次のような手術器具の利用可能性に基づいて手術アプローチを決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器の保存
時間枠：18ヶ月
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直腸間膜全切除 (TME) がないため、直腸が無傷であること、局所切除 (LE) による限定的治癒 (R0) 救済手術を受け入れない限り、局所領域の再成長がなく、永久ストーマがないこと (非反転保護ストーマ、または損傷によるストーマを含む)毒性および/または機能的転帰の低下)
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無病生存率
時間枠：36ヶ月
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手術後3年経過しても無病状態を維持している参加者の割合
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36ヶ月
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局所再発率
時間枠：36ヶ月
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局所再発率は、LE または TME 後に発生する、腸壁のみに関与する腫瘍の発生率として定義されます。
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36ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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手術後3年後に生存している参加者の割合
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36ヶ月
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R0切除率
時間枠：18ヶ月
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R0切除率はR0切除率として定義されます。
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18ヶ月
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EORTC-QLQs-C30 および EORTC-QLQs-CR29 に基づく生活の質
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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EORTC-QLQs-C30 および EORTC-QLQs-CR29 アンケートによってアクセスされる生活の質
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ベースライン、手術後 3 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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肛門直腸機能
時間枠：ベースライン、手術後 3 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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LARS スコアに基づく肛門直腸機能
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ベースライン、手術後 3 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Weizhong Jiang, MD、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023XHYG0025-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メシル酸イマチニブの臨床試験
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The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません敗血症誘発性凝固障害（sic）