Mésylate d'imatinib préopératoire associé à une chirurgie épargnant le rectum chez les patients atteints de GIST rectal mutant du gène c-KIT (PIRKER)

Critère d'intégration:

1. Plus de 18 ans.
2. GIST rectales nouvellement diagnostiquées
3. Tumeur > 2 cm ; la résection locale de R0 n'est pas possible dans l'évaluation initiale.
4. Le bord inférieur de la tumeur est à ≤ 5 cm de la marge anale.
5. Mutation du gène C-KIT.
6. Homme ou femme non enceinte.
7. Score ECOG 0-2.
8. N'a pas reçu de traitement ciblé avant le début de l'essai clinique.

9. Les fonctions organiques suffisantes sont définies comme suit :

   Bilirubine totale < 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale, LSN), AST sérique (SGOT) et ALT (SGPT) < 2, 5 × LSN, créatinine < 1,5 × LSN, nombre de neutrophiles > 1, 5 × 109 / L, plaquettes > 100 × 109 / L.

10. Le consentement éclairé du patient a été obtenu.

Critère d'exclusion:

1. La pathologie est GIST non rectale.
2. Moins de 18 ans.
3. Patients avec métastases à distance.
4. Le patient n'est pas autorisé à avoir d'autres tumeurs malignes primaires dans les cinq ans à moins que ces tumeurs ne soient actuellement considérées comme cliniquement insignifiantes et ne nécessitent pas d'intervention active, comme un cancer basocellulaire de la peau ou un cancer du col de l'utérus in situ. La présence de toute autre maladie maligne est strictement interdite.
5. Les personnes diagnostiquées avec des affections cardiaques de stade III ou IV, en particulier une insuffisance cardiaque congestive et un infarctus du myocarde survenus dans les six mois précédant le début de l'étude.
6. Le patient présente des affections médicales graves et/ou non contrôlées, telles qu'un diabète non géré, une maladie rénale chronique avancée ou une infection active non contrôlée.
7. La co-administration d'imatinib avec de la warfarine ou de l'acétaminophène est contre-indiquée, nécessitant la substitution d'autres médicaments (par exemple, l'héparine de bas poids moléculaire à la place de la warfarine).
8. Sujets subissant une radiothérapie, une chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée.
9. Patientes enceintes ou allaitantes.
10. Troubles cognitifs ou psychiatriques.
11. Dysfonctionnement cardiaque, hépatique et rénal profond.
12. Non-observance par le patient ou évaluation par les chercheurs de l'incapacité du patient à terminer l'intégralité de l'essai.