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Präoperatives Imatinibmesylat in Kombination mit einer rektalschonenden Operation bei Patienten mit c-KIT-Gen-mutiertem rektalem GIST (PIRKER)

23. Juli 2023 aktualisiert von: 蒋伟忠, Fujian Medical University Union Hospital

Präoperatives Imatinibmesylat in Kombination mit einer rektumerhaltenden Operation bei Patienten mit c-KIT-genmutiertem rektalem GIST: eine offene, einarmige Phase-III-Studie (PIRKER)

Vor der Implementierung der präoperativen Therapie mit Imatinibmesylat wurde bei einem beträchtlichen Prozentsatz (zwischen 34,5 % und 67,5 %) der Personen, bei denen rektale gastrointestinale Stromatumoren (GIST) diagnostiziert wurden, eine abdominoperineale Resektion (APR) durchgeführt, ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Anus entfernt wurde und erforderte eine dauerhafte Kolostomie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines organerhaltenden Ansatzes zu untersuchen, der eine präoperative Behandlung mit Imatinibmesylat in Verbindung mit einer lokalen Resektion bei rektalem GIST umfasst und sich insbesondere an Patienten mit c-KIT-Genmutationen richtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Implementierung der präoperativen Therapie mit Imatinibmesylat wurde bei einem beträchtlichen Prozentsatz (zwischen 34,5 % und 67,5 %) der Personen, bei denen rektale gastrointestinale Stromatumoren (GIST) diagnostiziert wurden, eine abdominoperineale Resektion (APR) durchgeführt, ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Anus entfernt wurde und erforderte eine dauerhafte Kolostomie.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die präoperative Verabreichung von Imatinibmesylat die Größe von rektalen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) wirksam verringert und die Wahrscheinlichkeit einer Erhaltung des Schließmuskels erhöht. Nach Beginn der präoperativen Behandlung mit Imatinibmesylat stieg die Schließmuskelerhaltungsrate deutlich von 4,2 % auf 33,0 %–94,9 %.

Theoretisch ist bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) keine Lymphknotenresektion erforderlich; Die lokale Entfernung des rektalen GIST ermöglicht den Erhalt des Schließmuskels und führt zu einer zufriedenstellenden Analfunktion und Lebensqualität (QoL). Für die lokale Exzision kommen verschiedene chirurgische Techniken zum Einsatz, darunter traditionelle transanale (TA) und transanale minimal-invasive Chirurgie (TAMIS).

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer organerhaltenden Strategie von präoperativem Imatinibmesylat in Kombination mit lokaler Resektion bei rektalen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zu untersuchen, insbesondere für Patienten mit c-KIT-Genmutationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Weizhong Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt.
  2. Neu diagnostizierter rektaler GIST
  3. Tumor > 2 cm; Eine lokale Resektion von R0 ist in der Erstbeurteilung nicht möglich.
  4. Der untere Rand des Tumors liegt ≤ 5 cm vom Analrand entfernt.
  5. C-KIT-Genmutation.
  6. Männlich oder nicht schwangere Frau.
  7. ECOG-Score 0-2.
  8. Hat vor Beginn der klinischen Studie keine gezielte Therapie erhalten.

  9. Ausreichende Organfunktionen werden wie folgt definiert:

    Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts, ULN), Serum-AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, Kreatinin < 1,5 × ULN, Neutrophilenzahl > 1,5 × 109 / L, Blutplättchen > 100 × 109 / L.

  10. Die Einverständniserklärung des Patienten wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologie ist nicht-rektales GIST.
  2. Unter 18 Jahren.
  3. Patienten mit Fernmetastasen.
  4. Der Patient darf innerhalb von fünf Jahren keine weiteren primären bösartigen Tumoren haben, es sei denn, diese Tumoren gelten derzeit als klinisch unbedeutend und erfordern keinen aktiven Eingriff, wie z. B. Basalzell-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ. Das Vorliegen anderer bösartiger Erkrankungen ist strengstens untersagt.
  5. Personen, bei denen innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie Herzerkrankungen im Stadium III oder IV diagnostiziert wurden, insbesondere Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt.
  6. Der Patient leidet an schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Beschwerden, wie z. B. unbehandeltem Diabetes, fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung oder aktiver unkontrollierter Infektion.
  7. Die gleichzeitige Anwendung von Imatinib mit Warfarin oder Paracetamol ist kontraindiziert und erfordert den Ersatz durch alternative Medikamente (z. B. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht anstelle von Warfarin).
  8. Probanden, die sich einer Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder einer gezielten Therapie unterziehen.
  9. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  10. Kognitive oder psychiatrische Störungen.
  11. Schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  12. Nichteinhaltung durch den Patienten oder Einschätzung der Forscher, dass der Patient nicht in der Lage ist, die gesamte Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperatives Imatinib + lokale Exzision

Nach dem Erreichen des maximalen Behandlungsansprechens durch die Verabreichung von Imatinibmesylat, das typischerweise innerhalb von 6–12 Monaten eintrat und durch zwei aufeinanderfolgende bildgebende Untersuchungen nachgewiesen wurde, zeigte der Tumor keine weitere Verringerung der Größe, sodass die Wahl eines chirurgischen Eingriffs erforderlich wurde.

Abhängig von den Merkmalen der Tumorlokalisation entscheidet der Chirurg über den chirurgischen Ansatz auf der Grundlage der vorhandenen Literatur und der Verfügbarkeit chirurgischer Geräte, darunter:

  1. Lokale transanale Resektion (TA)
  2. Lokale Resektion transsacralapproach
  3. Lokale Resektion über perinealen Zugang
  4. Transvaginaler Zugang zur lokalen Resektion
Arzneimittel: Imatinibmesylat
  1. Für Patienten mit c-KIT-Exon-11-Mutation Imatinibmesylat, 400 mg, einmal täglich.
  2. Für Patienten mit c-KIT-Exon-9-Mutation Imatinibmesylat, 600 mg oder 800 mg, einmal täglich.
Andere Namen:
  • Gleevec
Verfahren: Lokale Resektion

Abhängig von den Merkmalen der Tumorlokalisation entscheidet der Chirurg über den chirurgischen Ansatz auf der Grundlage der vorhandenen Literatur und der Verfügbarkeit chirurgischer Geräte, darunter:

  1. Lokale transanale Resektion (TA)
  2. Lokale Resektion transsacralapproach
  3. Lokale Resektion über perinealen Zugang
  4. Transvaginaler Zugang zur lokalen Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organerhaltung
Zeitfenster: 18 Monate
Rektum intakt, da keine totale mesorektale Exzision (TME), kein lokoregionäres Nachwachsen, es sei denn, es ist einer begrenzten, kurativen (R0) Rettungsoperation durch lokale Exzision (LE) zugänglich, und kein permanentes Stoma (einschließlich eines nie rückgängig gemachten Schutzstomas oder eines Stoma aufgrund von Toxizitäten und/oder schlechte funktionelle Ergebnisse)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Operation krankheitsfrei bleiben
36 Monate
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Lokalrezidivrate ist definiert als die Inzidenzerkennung eines Tumors, der nur die Darmwand betrifft und nach LE oder TME auftritt
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die 3 Jahre nach der Operation noch überleben
36 Monate
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Die R0-Resektionsrate ist definiert als die Rate der R0-Resektion
18 Monate
Lebensqualität basierend auf EORTC-QLQs-C30 und EORTC-QLQs-CR29
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation
Lebensqualität, auf die über die Fragebögen EORTC-QLQs-C30 und EORTC-QLQs-CR29 zugegriffen wird
Ausgangswert, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation
Anorektale Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation
Anorektale Funktion basierend auf dem LARS-Score
Ausgangswert, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weizhong Jiang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023XHYG0025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinaler Stromatumor des Rektums

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