Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ imatinibmesylat kombineret med rektalbesparende kirurgi hos patienter med c-KIT genmutant rektal GIST (PIRKER)

23. juli 2023 opdateret af: 蒋伟忠, Fujian Medical University Union Hospital

Præoperativ imatinibmesylat kombineret med rektalbesparende kirurgi hos patienter med c-KIT genmutant rektal GIST: et åbent, enkeltarms, fase III-forsøg (PIRKER)

Forud for implementeringen af ​​præoperativ imatinibmesylatterapi gennemgik en betydelig procentdel (fra 34,5 % til 67,5 %) af personer diagnosticeret med rektale gastrointestinale stromale tumorer (GIST) abdominoperineal resektion (APR), en kirurgisk procedure, der involverede fjernelse af anus og nødvendiggjorde en permanent kolostomi.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og levedygtigheden af ​​en organbevarende tilgang, der involverer præoperativ imatinibmesylatbehandling i forbindelse med lokal resektion for rektal GIST, specifikt målrettet mod patienter med c-KIT-genmutationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for implementeringen af ​​præoperativ imatinibmesylatterapi gennemgik en betydelig procentdel (fra 34,5 % til 67,5 %) af personer diagnosticeret med rektale gastrointestinale stromale tumorer (GIST) abdominoperineal resektion (APR), en kirurgisk procedure, der involverede fjernelse af anus og nødvendiggjorde en permanent kolostomi.

Tidligere undersøgelser har fastslået, at præoperativ administration af imatinibmesylat effektivt mindsker størrelsen af ​​rektale gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og øger sandsynligheden for sphincterbevarelse. Efter påbegyndelse af præoperativ behandling med imatinibmesylat er sphincterbevaringsgraden eskaleret fra 4,2 % til 33,0 %-94,9 %.

I teorien er lymfeknuderesektion ikke nødvendig for gastrointestinale stromale tumorer (GIST); den lokale excision af rektal GIST muliggør bevaring af sphincter og giver tilfredsstillende analfunktion og livskvalitet (QoL). Forskellige kirurgiske teknikker anvendes til lokal excision, herunder traditionelle transanale (TA) og transanale minimalt invasive kirurgi (TAMIS) tilgange.

Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​en organbevarelsesstrategi for præoperativt imatinibmesylat kombineret med lokal resektion i rektal gastrointestinal stromal tumor (GIST), specifikt for patienter med c-KIT-genmutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Weizhong Jiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år.
  2. Nypatologisk diagnosticeret rektal GIST
  3. Tumor > 2 cm; lokal resektion af R0 er ikke mulig i den indledende evaluering.
  4. Tumorens nedre margin er ≤ 5 cm fra analkanten.
  5. C-KIT genmutation.
  6. Han eller ikke-gravid hun.
  7. ECOG-score 0-2.
  8. Modtog ikke målrettet behandling før starten af ​​det kliniske forsøg.

  9. Tilstrækkelige organfunktioner er defineret som følger:

    Total bilirubin < 1,5×ULN (øvre normalgrænse, ULN), serum AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, kreatinin < 1,5×ULN, neutrofiltal > 1,5 ×109 / L, blodplader > 100 × 109 / L.

  10. Patientens informerede samtykke er indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologi er ikke-rektal GIST.
  2. Under 18 år.
  3. Patienter med fjernmetastaser.
  4. Patienten må ikke have yderligere primære maligne tumorer inden for fem år, medmindre disse tumorer på nuværende tidspunkt vurderes at være klinisk ubetydelige og ikke kræver aktiv indgriben, såsom basalcellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ. Tilstedeværelsen af ​​andre maligne sygdomme er strengt forbudt.
  5. Personer diagnosticeret med stadium III eller IV hjertesygdomme, specifikt kongestiv hjerteinsufficiens og myokardieinfarkt, der forekommer inden for seks måneder før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  6. Patienten præsenterer sig med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske lidelser, såsom ukontrolleret diabetes, fremskreden kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion.
  7. Samtidig administration af imatinib med warfarin eller acetaminophen er kontraindiceret, hvilket nødvendiggør substitution af alternativ medicin (f.eks. lavmolekylært heparin i stedet for warfarin).
  8. Personer, der gennemgår strålebehandling, kemoterapi og/eller målrettet terapi.
  9. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  10. Kognitive eller psykiatriske lidelser.
  11. Dybtgående hjerte-, lever- og nyredysfunktion.
  12. Manglende overholdelse af patienten eller forskernes vurdering af patientens manglende evne til at gennemføre hele forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ Imatinib + lokal excision

Efter opnåelse af det maksimale behandlingsrespons gennem administration af imatinibmesylat, typisk inden for 6-12 måneder, som påvist af to på hinanden følgende billeddiagnostiske evalueringer, udviste tumoren ingen yderligere reduktion i størrelse, hvilket nødvendiggjorde valg af kirurgisk indgreb.

I henhold til egenskaberne ved tumorens placering beslutter kirurgen den kirurgiske tilgang baseret på den eksisterende litteratur og tilgængeligheden af ​​kirurgisk udstyr, herunder:

  1. Lokal transanal resektion (TA)
  2. Lokal resektion transsacralapproach
  3. Lokal resektion via perineal tilgang
  4. Lokal resektion transvaginal tilgang
Medicin: Imatinib mesylat
  1. Til patienter med c-KIT exon 11 mutation, imatinib mesylat, 400mg, qd.
  2. Til patienter med c-KIT exon 9-mutation, imatinibmesylat, 600mg eller 800mg, qd.
Andre navne:
  • Gleevec
Procedure: Lokal resektion

I henhold til egenskaberne ved tumorens placering beslutter kirurgen den kirurgiske tilgang baseret på den eksisterende litteratur og tilgængeligheden af ​​kirurgisk udstyr, herunder:

  1. Lokal transanal resektion (TA)
  2. Lokal resektion transsacralapproach
  3. Lokal resektion via perineal tilgang
  4. Lokal resektion transvaginal tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organkonservering
Tidsramme: 18 måneder
Endetarmen intakt, på grund af ingen total mesorektal excision (TME), ingen lokoregional genvækst, medmindre den er modtagelig for begrænset, kurativ (R0) bjærgningskirurgi ved lokal excision (LE) og ingen permanent stomi (herunder en aldrig reverseret beskyttende stomi, eller en stomi pga. toksicitet og/eller dårlige funktionelle resultater)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​deltagere, der forbliver sygdomsfrie 3 år efter operationen
36 måneder
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Den lokale recidivhyppighed er defineret som forekomsten påvisning af en tumor, der kun involverer tarmvæggen, som forekommer efter LE eller TME
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​deltagere, der overlever 3 år efter operationen
36 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 18 måneder
R0 resektionsraten er defineret som raten af ​​R0 resektion
18 måneder
Livskvalitet baseret på EORTC-QLQs-C30 og EORTC-QLQs-CR29
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
Livskvalitet tilgået af EORTC-QLQs-C30 og EORTC-QLQs-CR29 spørgeskema
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
Anorektal funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen
Anorektal funktion baseret på LARS-score
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weizhong Jiang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023XHYG0025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor i endetarmen

Kliniske forsøg med Imatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner