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C-KIT 유전자 돌연변이 직장 GIST 환자에서 직장 보존 수술과 결합된 수술 전 Imatinib Mesylate (PIRKER)

2023년 7월 23일 업데이트: 蒋伟忠, Fujian Medical University Union Hospital

C-KIT 유전자 돌연변이 직장 GIST 환자에서 직장 보존 수술과 결합된 수술 전 Imatinib Mesylate: 공개 라벨, 단일군, 3상 시험(PIRKER)

수술 전 imatinib mesylate 요법을 시행하기 전에, 직장 위장관 기질 종양(GIST)으로 진단된 개인의 상당한 비율(34.5%에서 67.5% 범위)이 항문 제거를 포함하는 외과적 절차인 복회복절제술(APR)을 받았습니다. 영구 결장루가 필요했습니다.

이 연구는 특히 c-KIT 유전자 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 직장 GIST에 대한 국소 절제술과 함께 수술 전 imatinib mesylate 치료를 포함하는 장기 보존 접근법의 안전성과 생존 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 imatinib mesylate 요법을 시행하기 전에, 직장 위장관 기질 종양(GIST)으로 진단된 개인의 상당한 비율(34.5%에서 67.5% 범위)이 항문 제거를 포함하는 외과적 절차인 복회복절제술(APR)을 받았습니다. 영구 결장루가 필요했습니다.

이전 연구에서는 imatinib mesylate의 수술 전 투여가 직장 위장관 간질 종양(GIST)의 크기를 효과적으로 줄이고 괄약근 보존 가능성을 높인다는 사실을 확립했습니다. 수술 전 imatinib mesylate 치료를 시작한 후 괄약근 보존율이 4.2%에서 33.0%-94.9%로 눈에 띄게 증가했습니다.

이론적으로 위장기질종양(GIST)에는 림프절 절제가 필요하지 않습니다. 직장 GIST의 국소 절제는 괄약근 보존을 가능하게 하고 만족스러운 항문 기능과 삶의 질(QoL)을 제공합니다. 전통적인 경항문(TA) 및 경항문 최소 침습 수술(TAMIS) 접근법을 포함하여 다양한 외과적 기술이 국소 절제에 사용됩니다.

이 연구는 특히 c-KIT 유전자 돌연변이가 있는 환자를 위해 직장 위장관 간질 종양(GIST)에서 국소 절제술과 결합된 수술 전 imatinib mesylate의 장기 보존 전략의 안전성과 타당성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiabin Zheng
  • 전화번호: +8613365910080
  • 이메일: xhyykjk@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Weizhong Jiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 새로 병리 진단된 직장 GIST
  3. 종양 > 2cm; R0의 국소 절제술은 초기 평가에서 불가능합니다.
  4. 종양의 아래쪽 가장자리는 항문 가장자리에서 ≤ 5cm입니다.
  5. C-KIT 유전자 돌연변이.
  6. 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  7. ECOG 점수 ​​0-2.
  8. 임상시험 시작 전에 표적치료를 받지 않았다.

  9. 충분한 장기 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    총 빌리루빈 < 1.5×ULN(정상 상한치, ULN), 혈청 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 × ULN, 크레아티닌 < 1.5×ULN, 호중구 수 > 1.5 ×109/L, 혈소판 > 100 × 109/L.

  10. 환자의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 병리학은 비직장 GIST입니다.
  2. 18세 미만.
  3. 원격 전이 환자.
  4. 해당 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되고 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암과 같은 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우를 제외하고 환자는 5년 이내에 추가 원발성 악성 종양을 갖는 것이 허용되지 않습니다. 다른 악성 질병의 존재는 엄격히 금지됩니다.
  5. 연구 시작 전 6개월 이내에 발생하는 III기 또는 IV기 심장 상태, 특히 울혈성 심부전 및 심근 경색으로 진단된 개인.
  6. 환자는 관리되지 않는 당뇨병, 진행성 만성 신장 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병을 나타냅니다.
  7. 와파린 또는 아세트아미노펜과 이마티닙의 병용 투여는 금기이며 대체 약물로 대체해야 합니다(예: 와파린 대신 저분자량 헤파린).
  8. 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 표적 요법을 받고 있는 피험자.
  9. 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  10. 인지 또는 정신 장애.
  11. 심각한 심장, 간 및 신장 기능 장애.
  12. 환자의 비순응 또는 전체 시험을 완료할 수 없는 환자의 무능력에 대한 연구자의 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 Imatinib + 국소 절제

imatinib mesylate 투여를 통해 최대 치료 반응을 달성한 후, 일반적으로 6-12개월 이내에 발생하며, 2회 연속 영상 평가에서 입증된 바와 같이, 종양은 크기가 더 이상 감소하지 않아 외과적 개입이 필요합니다.

종양 위치의 특성에 따라 외과의는 기존 문헌과 다음을 포함한 수술 장비의 가용성을 기반으로 수술 방법을 결정합니다.

  1. 국소 경항문 절제술(TA)
  2. 국소 절제술 transsacralapproach
  3. 회음부 접근법을 통한 국소 절제술
  4. 국소 절제 경질 접근법
의약품: 이마티닙 메실레이트
  1. c-KIT 엑손 11 돌연변이 환자의 경우 imatinib mesylate, 400mg, qd.
  2. c-KIT 엑손 9 돌연변이 환자의 경우 imatinib mesylate, 600mg 또는 800mg, qd.
다른 이름들:
  • 글리벡
절차: 국소 절제술

종양 위치의 특성에 따라 외과의는 기존 문헌과 다음을 포함한 수술 장비의 가용성을 기반으로 수술 방법을 결정합니다.

  1. 국소 경항문 절제술(TA)
  2. 국소 절제술 transsacralapproach
  3. 회음부 접근법을 통한 국소 절제술
  4. 국소 절제 경질 접근법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 보존
기간: 18개월
전체 중간직장 절제술(TME)이 없기 때문에 온전한 직장, 국소 절제술(LE)에 의한 제한적이고 근치적(R0) 구제 수술이 가능하지 않은 한 국소적 재성장이 없고 영구적인 장루가 없음(결코 역전되지 않는 보호 장루 또는 다음으로 인한 장루 포함) 독성 및/또는 불량한 기능적 결과)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 36개월
수술 후 3년 동안 질병이 없는 참가자의 비율
36개월
국소 재발률
기간: 36개월
국소 재발률은 LE 또는 TME 후에 발생하는 장 벽만을 포함하는 종양의 발생률 감지로 정의됩니다.
36개월
전반적인 생존
기간: 36개월
수술 후 3년 동안 생존한 참가자의 비율
36개월
R0 절제율
기간: 18개월
R0 절제율은 R0 절제율로 정의됩니다.
18개월
EORTC-QLQs-C30 및 EORTC-QLQs-CR29에 기반한 삶의 질
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
EORTC-QLQs-C30 및 EORTC-QLQs-CR29 설문지로 접근하는 삶의 질
베이스라인, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
항문직장 기능
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월, 36개월
LARS 점수 기반 항문직장 기능
베이스라인, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weizhong Jiang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023XHYG0025-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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