Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační imatinib mesylát v kombinaci s rektální šetřící operací u pacientů s c-KIT genově mutantním rektálním GIST (PIRKER)

23. července 2023 aktualizováno: 蒋伟忠, Fujian Medical University Union Hospital

Předoperační imatinib mesylát v kombinaci s rektální šetřící operací u pacientů s c-KIT genově mutantním rektálním GIST: otevřená, jednoramenná studie fáze III (PIRKER)

Před zavedením předoperační terapie imatinib mesylátem podstoupilo značné procento (v rozmezí od 34,5 % do 67,5 %) jedinců s diagnózou rektálních gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST) abdominoperineální resekci (APR), což je chirurgický zákrok, který zahrnoval odstranění řitního otvoru a vyžadovala trvalou kolostomii.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a životaschopnost orgánu zachovávajícího přístup zahrnující předoperační léčbu imatinib mesylátem ve spojení s lokální resekcí pro rektální GIST, specificky zaměřenou na pacienty s mutacemi genu c-KIT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zavedením předoperační terapie imatinib mesylátem podstoupilo značné procento (v rozmezí od 34,5 % do 67,5 %) jedinců s diagnózou rektálních gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST) abdominoperineální resekci (APR), což je chirurgický zákrok, který zahrnoval odstranění řitního otvoru a vyžadovala trvalou kolostomii.

Předchozí studie prokázaly, že předoperační podávání imatinib mesylátu účinně zmenšuje velikost rektálních gastrointestinálních stromálních tumorů (GIST) a zvyšuje pravděpodobnost zachování svěrače. Po zahájení předoperační léčby imatinib mesylátem se míra zachování svěrače výrazně zvýšila ze 4,2 % na 33,0 % – 94,9 %.

Teoreticky není u gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nutná resekce lymfatických uzlin; lokální excize rektálního GIST umožňuje zachování svěrače a poskytuje uspokojivou anální funkci a kvalitu života (QoL). Pro lokální excizi se používají různé chirurgické techniky, včetně tradičních transanálních (TA) a transanálních minimálně invazivních chirurgických přístupů (TAMIS).

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a proveditelnost strategie uchování orgánů předoperačního imatinib mesylátu v kombinaci s lokální resekcí u rektálního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST), konkrétně u pacientů s mutacemi genu c-KIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiabin Zheng
  • Telefonní číslo: +8613365910080
  • E-mail: xhyykjk@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Weizhong Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 18 let.
  2. Nově patologicky diagnostikovaný rektální GIST
  3. Nádor > 2 cm; lokální resekce R0 není při vstupním hodnocení možná.
  4. Dolní okraj tumoru je ≤ 5 cm od análního okraje.
  5. C-KIT genová mutace.
  6. Samec nebo netěhotná žena.
  7. ECOG skóre 0-2.
  8. Před zahájením klinické studie nedostali cílenou léčbu.

  9. Dostatečné funkce orgánů jsou definovány takto:

    Celkový bilirubin < 1,5 × ULN (horní hranice normy, ULN), sérové ​​AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, kreatinin < 1,5 × ULN, počet neutrofilů > 1,5 × 109 / L, krevní destičky > 100 × 109 / l.

  10. Byl získán informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologie je nerektální GIST.
  2. Ve věku do 18 let.
  3. Pacienti se vzdálenými metastázami.
  4. Pacientovi není povoleno mít další primární zhoubné nádory během pěti let, pokud tyto nádory nejsou v současnosti považovány za klinicky nevýznamné a nevyžadují aktivní zásah, jako je bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ. Přítomnost jakýchkoli jiných maligních onemocnění je přísně zakázána.
  5. Jedinci s diagnózou srdečního onemocnění stadia III nebo IV, konkrétně městnavého srdečního selhání a infarktu myokardu, ke kterým došlo během šesti měsíců před zahájením studie.
  6. Pacient má závažné a/nebo nekontrolované zdravotní potíže, jako je nezvládnutý diabetes, pokročilé chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce.
  7. Současné podávání imatinibu s warfarinem nebo acetaminofenem je kontraindikováno, což vyžaduje substituci alternativních léků (např. nízkomolekulární heparin místo warfarinu).
  8. Subjekty podstupující radioterapii, chemoterapii a/nebo cílenou terapii.
  9. Těhotné nebo kojící pacientky.
  10. Kognitivní nebo psychiatrické poruchy.
  11. Hluboká srdeční, jaterní a renální dysfunkce.
  12. Nedodržování ze strany pacienta nebo hodnocení pacientovy neschopnosti dokončit celou studii výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační Imatinib + lokální excize

Po dosažení maximální léčebné odpovědi prostřednictvím podávání imatinib mesylátu, k němuž typicky došlo během 6-12 měsíců, jak dokazují dvě po sobě jdoucí zobrazovací hodnocení, nádor nevykazoval žádné další zmenšení velikosti, což si vyžádalo volbu chirurgického zákroku.

Podle charakteristiky lokalizace nádoru chirurg rozhodne o operačním postupu na základě existující literatury a dostupnosti chirurgického vybavení, včetně:

  1. Lokální transanální resekce (TA)
  2. Lokální resekce transsacralapproach
  3. Lokální resekce perineálním přístupem
  4. Lokální resekční transvaginální přístup
Lék: Imatinib mesylát
  1. Pro pacienty s c-KIT mutací exonu 11 imatinib mesylát, 400 mg, qd.
  2. U pacientů s mutací exonu 9 c-KIT imatinib mesylát, 600 mg nebo 800 mg, qd.
Ostatní jména:
  • Gleevec
Postup: Lokální resekce

Podle charakteristiky lokalizace nádoru chirurg rozhodne o operačním postupu na základě existující literatury a dostupnosti chirurgického vybavení, včetně:

  1. Lokální transanální resekce (TA)
  2. Lokální resekce transsacralapproach
  3. Lokální resekce perineálním přístupem
  4. Lokální resekční transvaginální přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování orgánů
Časové okno: 18 měsíců
Rektum intaktní, díky žádné totální mezorektální excizi (TME), žádný lokoregionální opětovný růst, pokud není možné provést omezenou, kurativní (R0) záchrannou operaci lokální excizí (LE) a žádná trvalá stomie (včetně nikdy neobrácené ochranné stomie nebo stomie v důsledku toxicita a/nebo špatné funkční výsledky)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří zůstali bez onemocnění 3 roky po operaci
36 měsíců
Místní míra opakování
Časové okno: 36 měsíců
Míra lokální recidivy je definována jako incidence detekce nádoru postihujícího pouze střevní stěnu, ke kterému dochází po LE nebo TME
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Podíl účastníků, kteří přežili 3 roky po operaci
36 měsíců
R0 rychlost resekce
Časové okno: 18 měsíců
Rychlost resekce R0 je definována jako rychlost resekce R0
18 měsíců
Kvalita života založená na EORTC-QLQs-C30 a EORTC-QLQs-CR29
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
Kvalita života zjišťovaná pomocí dotazníku EORTC-QLQs-C30 a EORTC-QLQs-CR29
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
Anorektální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci
Anorektální funkce na základě skóre LARS
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weizhong Jiang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023XHYG0025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor rekta

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit