Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen imatinibmesylaatti yhdistettynä peräsuoleen säästävään leikkaukseen potilailla, joilla on c-KIT-geenimutantti peräsuolen GIST (PIRKER)

sunnuntai 23. heinäkuuta 2023 päivittänyt: 蒋伟忠, Fujian Medical University Union Hospital

Preoperatiivinen imatinibmesylaatti yhdistettynä peräsuoleen säästävään leikkaukseen potilailla, joilla on c-KIT-geenimutantti peräsuolen GIST: avoin, yhden käden, vaiheen III tutkimus (PIRKER)

Ennen leikkausta edeltävän imatinibimesylaattihoidon aloittamista huomattavalle osalle (34,5–67,5 %) henkilöistä, joilla on diagnosoitu peräsuolen maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), tehtiin abdominoperineaalinen resektio (APR), joka sisälsi peräaukon poiston. ja vaati pysyvän kolostoman.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia elinten säilyttävän lähestymistavan turvallisuutta ja elinkelpoisuutta, joka sisältää preoperatiivisen imatinibimesylaattihoidon ja paikallisen resektion peräsuolen GIST:n vuoksi, erityisesti potilaille, joilla on c-KIT-geenimutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta edeltävän imatinibimesylaattihoidon aloittamista huomattavalle osalle (34,5–67,5 %) henkilöistä, joilla on diagnosoitu peräsuolen maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), tehtiin abdominoperineaalinen resektio (APR), joka sisälsi peräaukon poiston. ja vaati pysyvän kolostoman.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että imatinibimesylaatin leikkausta edeltävä anto pienentää tehokkaasti peräsuolen maha-suolikanavan stroomakasvainten (GIST) kokoa ja lisää sulkijalihaksen säilymisen todennäköisyyttä. Leikkausta edeltävän imatinibimesylaattihoidon aloittamisen jälkeen sulkijalihaksen säilymisaste on noussut huomattavasti 4,2 %:sta 33,0–94,9 %:iin.

Teoriassa imusolmukkeiden resektiota ei vaadita gastrointestinaalisten stroomakasvainten (GIST) tapauksessa; peräsuolen GIST:n paikallinen leikkaus mahdollistaa sulkijalihaksen säilymisen ja tuottaa tyydyttävän peräaukon toiminnan ja elämänlaadun (QoL). Paikalliseen leikkaukseen käytetään erilaisia ​​​​kirurgisia tekniikoita, mukaan lukien perinteinen transanaalinen (TA) ja transanaalinen minimaalisesti invasiivinen kirurgia (TAMIS).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennen leikkausta imatinibimesylaatin elinten säilyttämisstrategian turvallisuutta ja toteutettavuutta peräsuolen gastrointestinaalisessa stroomakasvaimessa (GIST) yhdistettynä paikalliseen resektioon, erityisesti potilaille, joilla on c-KIT-geenimutaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiabin Zheng
  • Puhelinnumero: +8613365910080
  • Sähköposti: xhyykjk@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Weizhong Jiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias.
  2. Äskettäin patologia diagnosoitu peräsuolen GIST
  3. kasvain > 2 cm; R0:n paikallinen resektio ei ole mahdollista alkuarvioinnissa.
  4. Kasvaimen alareuna on ≤ 5 cm peräaukon reunasta.
  5. C-KIT-geenimutaatio.
  6. Mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  7. ECOG-pisteet 0-2.
  8. Ei saanut kohdennettua hoitoa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.

  9. Riittävät elinten toiminnot määritellään seuraavasti:

    Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN (normaalin yläraja, ULN), seerumin ASAT (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 × ULN, kreatiniini < 1,5 × ULN, neutrofiilien määrä > 1,5 × 109 / L, verihiutaleet > 100 × 109 / L.

  10. Potilaan tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologia on ei-peräsuolen GIST.
  2. Alle 18-vuotias.
  3. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.
  4. Potilaalla ei saa olla uusia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden kuluessa, ellei näitä kasvaimia pidetä tällä hetkellä kliinisesti merkityksettöminä eivätkä ne vaadi aktiivista interventiota, kuten tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ. Kaikkien muiden pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen on ehdottomasti kielletty.
  5. Henkilöt, joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV sydänsairaus, erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja sydäninfarkti, joka tapahtuu kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  6. Potilaalla on vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä vaivoja, kuten hoitamaton diabetes, pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio.
  7. Imatinibin samanaikainen anto varfariinin tai asetaminofeenin kanssa on vasta-aiheista, mikä edellyttää vaihtoehtoisten lääkkeiden korvaamista (esim. pienimolekyylipainoinen hepariini varfariinin tilalle).
  8. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa ja/tai kohdennettua hoitoa.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  10. Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt.
  11. Syvällinen sydämen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
  12. Potilaan noudattamatta jättäminen tai tutkijoiden arvio potilaan kyvyttömyydestä suorittaa koko tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen imatinibi + paikallinen leikkaus

Sen jälkeen kun maksimaalinen hoitovaste saavutettiin imatinibimesylaatin antamisella, mikä tapahtui tyypillisesti 6-12 kuukauden sisällä, mikä on osoituksena kahdesta peräkkäisestä kuvantamisarvioinnista, kasvaimen koko ei enää pienentynyt, minkä vuoksi oli tarpeen valita kirurginen toimenpide.

Kasvaimen sijainnin ominaisuuksien mukaan kirurgi päättää kirurgisesta lähestymistavasta olemassa olevan kirjallisuuden ja kirurgisten laitteiden saatavuuden perusteella, mukaan lukien:

  1. Paikallinen transanaalinen resektio (TA)
  2. Paikallinen resektio transsacralapproach
  3. Paikallinen resektio perineaalisen lähestymistavan kautta
  4. Paikallinen resektio transvaginaalinen lähestymistapa
Lääke: Imatinib Mesylaatti
  1. Potilaille, joilla on c-KIT eksoni 11 mutaatio, imatinibimesylaatti, 400 mg, qd.
  2. Potilaille, joilla on c-KIT eksoni 9 mutaatio, imatinibimesylaatti, 600 mg tai 800 mg, qd.
Muut nimet:
  • Gleevec
Menettely: Paikallinen resektio

Kasvaimen sijainnin ominaisuuksien mukaan kirurgi päättää kirurgisesta lähestymistavasta olemassa olevan kirjallisuuden ja kirurgisten laitteiden saatavuuden perusteella, mukaan lukien:

  1. Paikallinen transanaalinen resektio (TA)
  2. Paikallinen resektio transsacralapproach
  3. Paikallinen resektio perineaalisen lähestymistavan kautta
  4. Paikallinen resektio transvaginaalinen lähestymistapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten säilyttäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Peräsuoli ehjä, johtuen täydellisestä mesorektaalisesta leikkauksesta (TME), ei paikallista uudelleenkasvua, ellei voida tehdä rajoitettuun, parantavaan (R0) pelastusleikkaukseen paikallisella leikkausleikkauksella (LE), eikä pysyvää avannetta (mukaan lukien koskaan käännetty suojaava avanne tai avanne, joka johtuu toksisuus ja/tai huonot toiminnalliset tulokset)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka pysyvät sairaudesta vapaina 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
36 kuukautta
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Paikallinen uusiutumisaste määritellään LE:n tai TME:n jälkeen vain suolen seinämään vaikuttavan kasvaimen havaitsemiseksi.
36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka säilyvät elossa 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
36 kuukautta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
R0-resektiotaajuus määritellään R0-resektionopeudeksi
18 kuukautta
Elämänlaatu perustuu EORTC-QLQs-C30 ja EORTC-QLQs-CR29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC-QLQs-C30- ja EORTC-QLQs-CR29-kyselylomakkeella saavutettu elämänlaatu
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Anorektaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Anorektaalinen toiminta LARS-pisteiden perusteella
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University Union Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weizhong Jiang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023XHYG0025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imatinib Mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa