Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny mesylan imatynibu w połączeniu z operacją oszczędzającą odbytnicę u pacjentów z GIST odbytnicy z mutacją genu c-KIT (PIRKER)

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: 蒋伟忠, Fujian Medical University Union Hospital

Przedoperacyjny mesylan imatynibu w połączeniu z operacją oszczędzającą odbytnicę u pacjentów z GIST odbytnicy z mutacją genu c-KIT: otwarte, jednoramienne badanie III fazy (PIRKER)

Przed wdrożeniem przedoperacyjnej terapii mesylanem imatynibu znaczny odsetek (od 34,5% do 67,5%) osób, u których zdiagnozowano guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego odbytnicy (GIST) poddawany był resekcji brzuszno-kroczowej (APR), zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu odbytu i wymagało trwałej kolostomii.

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności podejścia oszczędzającego narządy, obejmującego przedoperacyjne leczenie mesylanem imatynibu w połączeniu z miejscową resekcją GIST odbytnicy, w szczególności ukierunkowane na pacjentów z mutacjami genu c-KIT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed wdrożeniem przedoperacyjnej terapii mesylanem imatynibu znaczny odsetek (od 34,5% do 67,5%) osób, u których zdiagnozowano guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego odbytnicy (GIST) poddawany był resekcji brzuszno-kroczowej (APR), zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu odbytu i wymagało trwałej kolostomii.

Wcześniejsze badania wykazały, że przedoperacyjne podanie mesylanu imatynibu skutecznie zmniejsza rozmiar guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego odbytnicy (GIST) i zwiększa prawdopodobieństwo zachowania zwieraczy. Po rozpoczęciu przedoperacyjnego leczenia mesylanem imatynibu odsetek zachowania zwieraczy znacznie wzrósł z 4,2% do 33,0%-94,9%.

Teoretycznie resekcja węzłów chłonnych nie jest wymagana w przypadku guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST); miejscowe wycięcie GIST odbytu umożliwia zachowanie zwieracza i zapewnia zadowalającą funkcję odbytu i jakość życia (QoL). Do miejscowego wycięcia stosuje się różne techniki chirurgiczne, w tym tradycyjne metody przezodbytnicze (TA) i przezodbytowe zabiegi minimalnie inwazyjne (TAMIS).

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności strategii oszczędzania narządów przedoperacyjnego mesylanu imatinibu w połączeniu z miejscową resekcją guza podścieliskowego przewodu pokarmowego odbytnicy (GIST), szczególnie u pacjentów z mutacjami genu c-KIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiabin Zheng
  • Numer telefonu: +8613365910080
  • E-mail: xhyykjk@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Weizhong Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 roku życia.
  2. Nowo rozpoznany patologicznie GIST odbytnicy
  3. guz > 2 cm; miejscowa resekcja R0 nie jest możliwa w ocenie wstępnej.
  4. Dolny margines guza znajduje się ≤ 5 cm od brzegu odbytu.
  5. Mutacja genu C-KIT.
  6. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  7. Wynik ECOG 0-2.
  8. Nie otrzymał terapii celowanej przed rozpoczęciem badania klinicznego.

  9. Wystarczające funkcje narządów definiuje się w następujący sposób:

    Bilirubina całkowita < 1,5 × ULN (górna granica normy, ULN), AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) w surowicy < 2,5 × ULN, kreatynina < 1,5 × ULN, liczba neutrofilów > 1,5 × 109/l, płytki krwi > 100 × 109 / dł.

  10. Uzyskano świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia to GIST niezwiązany z odbytnicą.
  2. Poniżej 18 roku życia.
  3. Pacjenci z odległymi przerzutami.
  4. Pacjent nie może mieć dodatkowych pierwotnych guzów złośliwych w ciągu pięciu lat, chyba że guzy te są obecnie uważane za klinicznie nieistotne i nie wymagają aktywnej interwencji, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ. Obecność jakichkolwiek innych chorób złośliwych jest surowo zabroniona.
  5. Osoby, u których zdiagnozowano choroby serca stopnia III lub IV, w szczególności zastoinową niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego, które wystąpiły w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  6. Pacjent zgłasza się z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi dolegliwościami medycznymi, takimi jak niewyrównana cukrzyca, zaawansowana przewlekła choroba nerek lub aktywna niekontrolowana infekcja.
  7. Jednoczesne podawanie imatynibu z warfaryną lub acetaminofenem jest przeciwwskazane i wymaga zastąpienia warfaryny innymi lekami (np. heparyną drobnocząsteczkową).
  8. Pacjenci poddawani radioterapii, chemioterapii i/lub terapii celowanej.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne.
  11. Głęboka niewydolność serca, wątroby i nerek.
  12. Nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub ocena przez badaczy niezdolności pacjenta do ukończenia całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjny Imatinib + miejscowe wycięcie

Po uzyskaniu maksymalnej odpowiedzi na leczenie poprzez podanie mesylanu imatynibu, zwykle występującej w ciągu 6-12 miesięcy, co wykazano w dwóch kolejnych badaniach obrazowych, guz nie wykazywał dalszego zmniejszenia wielkości, co wymagało wyboru interwencji chirurgicznej.

W zależności od charakterystyki umiejscowienia guza chirurg decyduje o podejściu operacyjnym w oparciu o istniejącą literaturę i dostępność sprzętu chirurgicznego, w tym:

  1. Miejscowa resekcja przezodbytnicza (TA)
  2. Miejscowa resekcja transsacralapproach
  3. Resekcja miejscowa z dostępu kroczowego
  4. Dostęp przezpochwowy do resekcji miejscowej
Lek: Mesylan imatynibu
  1. Dla pacjentów z mutacją c-KIT ekson 11, mesylan imatinibu, 400 mg, qd.
  2. Dla pacjentów z mutacją c-KIT ekson 9, mesylan imatynibu, 600 mg lub 800 mg, qd.
Inne nazwy:
  • Gleevec
Procedura: Miejscowa resekcja

W zależności od charakterystyki umiejscowienia guza chirurg decyduje o podejściu operacyjnym w oparciu o istniejącą literaturę i dostępność sprzętu chirurgicznego, w tym:

  1. Miejscowa resekcja przezodbytnicza (TA)
  2. Miejscowa resekcja transsacralapproach
  3. Resekcja miejscowa z dostępu kroczowego
  4. Dostęp przezpochwowy do resekcji miejscowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konserwacja narządów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odbytnica nienaruszona, z powodu braku całkowitego wycięcia mezorektum (TME), braku odrostu lokoregionalnego, chyba że kwalifikuje się do ograniczonej, leczniczej (R0) operacji ratunkowej przez miejscowe wycięcie (LE) i bez trwałej stomii (w tym nigdy nieodwróconej stomii ochronnej lub stomii z powodu toksyczność i/lub słabe wyniki czynnościowe)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy pozostają wolni od choroby po 3 latach od operacji
36 miesięcy
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość nawrotów miejscowych definiuje się jako wykrycie guza obejmującego tylko ścianę jelita, które występuje po LE lub TME
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 3 lata po operacji
36 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość resekcji R0 jest zdefiniowana jako częstość resekcji R0
18 miesięcy
Jakość życia w oparciu o EORTC-QLQs-C30 i EORTC-QLQs-CR29
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
Jakość życia uzyskana za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQs-C30 i EORTC-QLQs-CR29
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
Funkcja odbytu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji
Funkcja odbytu na podstawie wyniku LARS
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weizhong Jiang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023XHYG0025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj