Mesilato de imatinibe pré-operatório combinado com cirurgia poupadora retal em pacientes com GIST retal mutante do gene c-KIT (PIRKER)

Critério de inclusão:

1. Maiores de 18 anos.
2. GIST retal recém-diagnosticado por patologia
3. Tumor > 2cm; a ressecção local de R0 não é possível na avaliação inicial.
4. A margem inferior do tumor é ≤ 5cm da borda anal.
5. Mutação do gene C-KIT.
6. Macho ou fêmea não grávida.
7. Pontuação ECOG 0-2.
8. Não recebeu terapia direcionada antes do início do ensaio clínico.

9. Funções de órgãos suficientes são definidas da seguinte forma:

   Bilirrubina total < 1,5 × LSN (limite superior do normal, LSN), soro AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 × LSN, creatinina < 1,5 × LSN, contagem de neutrófilos > 1,5 × 109 / L, plaquetas > 100 × 109 / L.

10. O consentimento informado do paciente foi obtido.

Critério de exclusão:

1. A patologia é GIST não retal.
2. Menores de 18 anos.
3. Pacientes com metástase à distância.
4. O paciente não pode ter tumores malignos primários adicionais dentro de cinco anos, a menos que esses tumores sejam atualmente considerados clinicamente insignificantes e não necessitem de intervenção ativa, como câncer de pele basocelular ou câncer cervical in situ. A presença de quaisquer outras doenças malignas é estritamente proibida.
5. Indivíduos diagnosticados com condições cardíacas de estágio III ou IV, especificamente insuficiência cardíaca congestiva e infarto do miocárdio ocorrendo dentro de seis meses antes do início do estudo.
6. O paciente apresenta doenças médicas graves e/ou não controladas, como diabetes não controlada, doença renal crônica avançada ou infecção ativa não controlada.
7. A coadministração de imatinibe com varfarina ou acetaminofeno é contraindicada, sendo necessária a substituição de medicamentos alternativos (por exemplo, heparina de baixo peso molecular no lugar da varfarina).
8. Indivíduos submetidos a radioterapia, quimioterapia e/ou terapia direcionada.
9. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
10. Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos.
11. Disfunção cardíaca, hepática e renal profunda.
12. A não adesão do paciente ou a avaliação dos pesquisadores sobre a incapacidade do paciente de concluir todo o estudo.