Mesilato de imatinib preoperatorio combinado con cirugía conservadora del recto en pacientes con GIST rectal mutado en el gen c-KIT (PIRKER)

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años.
2. GIST rectal recién diagnosticado por patología
3. Tumor > 2cm; la resección local de R0 no es posible en la evaluación inicial.
4. El margen inferior del tumor está a ≤ 5 cm del borde anal.
5. Mutación del gen C-KIT.
6. Hombre o mujer no embarazada.
7. Puntuación ECOG 0-2.
8. No recibió terapia dirigida antes del inicio del ensayo clínico.

9. Las funciones suficientes de los órganos se definen de la siguiente manera:

   Bilirrubina total < 1,5×LSN (límite superior de la normalidad, LSN), AST (SGOT) y ALT (SGPT) séricas < 2,5×LSN, creatinina < 1,5×LSN, recuento de neutrófilos > 1,5×109/L, plaquetas > 100 × 109 / L.

10. Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

1. La patología es GIST no rectal.
2. Menores de 18 años.
3. Pacientes con metástasis a distancia.
4. No se permite que el paciente tenga tumores malignos primarios adicionales dentro de los cinco años, a menos que esos tumores se consideren actualmente clínicamente insignificantes y no requieran una intervención activa, como el cáncer de piel de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ. La presencia de cualquier otra enfermedad maligna está estrictamente prohibida.
5. Individuos diagnosticados con afecciones cardíacas en etapa III o IV, específicamente insuficiencia cardíaca congestiva e infarto de miocardio que se presenten dentro de los seis meses anteriores al comienzo del estudio.
6. El paciente presenta dolencias médicas graves y/o no controladas, como diabetes no controlada, enfermedad renal crónica avanzada o infección activa no controlada.
7. Está contraindicada la coadministración de imatinib con warfarina o paracetamol, lo que requiere la sustitución de medicamentos alternativos (p. ej., heparina de bajo peso molecular en lugar de warfarina).
8. Sujetos sometidos a radioterapia, quimioterapia y/o terapia dirigida.
9. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
10. Trastornos cognitivos o psiquiátricos.
11. Disfunción cardiaca, hepática y renal profunda.
12. Incumplimiento por parte del paciente o evaluación de los investigadores sobre la incapacidad del paciente para completar todo el ensayo.