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神経発達障害のある子どもの睡眠サポート

2023年7月24日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

睡眠専門医主導によるサポート的な介入は、神経発達障害や重度の睡眠障害を併発する子どもの睡眠と健康を改善し、処方薬の削減につながるでしょうか?

注意欠陥多動性障害(ADHD)や自閉症などの神経発達障害を持つ子どもの約80%は、睡眠に重大な困難を抱えていると報告されています。 これは、眠りに落ち着くか、夜中に何度も目が覚めるか、あるいはその両方に問題がある可能性があります。

多くの場合、これらの子供たちは睡眠を助けるためにメラトニンと呼ばれる薬を処方されますが、子供に対するその有効性を示す強力な証拠はなく、長期的な副作用は不明であり、NHSのこの薬の処方には年間数百万ポンドの費用がかかります。 多くの子供たちは、メラトニンを服用しているにもかかわらず、持続的な睡眠障害を抱え続けています。 看護師や睡眠専門家による睡眠サポートプログラムは効果的であり、親や若者に薬を使わずに睡眠を促進するための長期的な戦略を提供することが知られています。 ただし、睡眠サポート サービスには普遍的な資金が提供されているわけではありません。

この実現可能性研究では、処方を受けて少なくとも1年間定期的にメラトニンを服用しているが、依然として重度の睡眠障害を抱えているADHD、自閉症、またはその他の神経発達障害を持つ76人の子供が募集される。 研究者らは、睡眠専門家の支援プログラムで子供の睡眠を改善し、可能であればメラトニンの投与量を減らすか、必要がなくなった場合は完全に中止するよう支援する予定だ。 この設計を使用すると、睡眠専門家が提供するプログラムが非医学的なアプローチで子供の睡眠を大幅に改善し、ひいては子供と家族の健康と幸福を改善し、メラトニンの処方を減らすかどうかをテストすることが可能になります。 NHS のリソースと長期的な副作用の可能性を節約します。 研究デザインはシェフィールド小児病院によって提供され、親ユーザー、睡眠慈善団体、シェフィールド CCG によってサポートされます。 結果はソーシャルメディアだけでなく、地元、地域、全国のグループに広く広められます。

調査の概要

詳細な説明

睡眠は回復プロセスであり、身体的および精神的な健康の基礎です。 就寝抵抗や夜間覚醒などの睡眠障害は、神経障害のある子供の80%に発生しており、最も一般的な関連性は、注意欠陥多動性障害(ADHD)、自閉症、脳性麻痺、ダウン症候群、プラダーウィリ症候群、アンジェルマン症候群などの症候群との関連性です。 主観的研究と客観的研究のメタ分析では、ADHDは就寝時の抵抗の増加、入眠困難、潜伏期間の延長、夜中の覚醒、朝の目覚めの困難、睡眠呼吸障害、日中の眠気、睡眠間のシフトの増加と関連していることが判明しました。段階的になると、睡眠効率が低下し、睡眠時間が短くなります。 不安とうつ病の症状は、就寝時の抵抗、睡眠不安、夜間覚醒、入眠遅延などで明らかに観察される睡眠困難の蔓延に重要な役割を果たしている可能性があります。 したがって、睡眠衛生を確立する方法と恐怖を管理するための行動修正の使用方法を子供たちに教えることは、子供たちが簡単に眠りにつき、就寝時の抵抗を軽減し、それによって睡眠の量と質を改善するのに役立ちます。

睡眠障害が子どもの健康に及ぼす影響は多岐にわたり、睡眠不足は気分の困難、心理社会的問題、子どもの認知能力や学習への悪影響につながります。 睡眠障害のある子供の親は、高いレベルのストレスや不安、仕事や安全運転の能力の低下、人間関係や経済的な問題に悩まされる可能性があります。 これらのストレスは、NHS のプライマリケアサービスや抗うつ薬などの薬の処方に対する需要の増加につながります。 英国では、重度の睡眠障害を抱える子供たちは、睡眠覚醒サイクルのタイミングに重要な役割を果たすホルモンであるメラトニンで治療されることが多いが、メラトニンの使用を強く裏付ける証拠がないことを示唆する最近の系統的レビューの結果にも関わらず。 この薬は医療サービスにとって高額であり、個々の臨床委託グループ (CCG) はこの薬の処方料だけで年間最大 50 万ポンドを費やしています。

地方自治体、NHS、ボランティア部門で実施されている睡眠クリニックからの証拠は、集中的な睡眠サポート介入が非常に効果的であることを示しています。 看護師主導の睡眠支援サービスの最近の遡及評価では、中央値で2回の対面訪問と3回の電話で、メラトニンの処方箋なしで63%の子どもが退院することに成功した。 提案された研究は、神経発達上の問題を抱え、睡眠障害のためにメラトニンを摂取している子供たちが睡眠を促進し、薬の処方を減らすための長期的な戦略を立てるのを支援することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加する子供たちは、参加基準をすべて満たしている必要があります。

    • ADHD、自閉症、またはその他の神経発達状態の正式な診断、
    • 対象年齢 4~11歳、
    • 重度の睡眠障害 (複合睡眠障害指数のスコア 3 以上として定義)、
    • 入眠を助けるために12か月以上メラトニンを摂取している

除外基準:

  • 除外基準

    • すでにシェフィールド小児病院またはスリープ・チャリティーの睡眠クリニックを受診している。
    • 英語は第一言語ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
すぐに睡眠クリニックにアクセスできます
行動睡眠クリニックへのアクセス
実験的:コントロール
睡眠クリニックへのアクセスが遅れる
行動睡眠クリニックへのアクセス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠日記
時間枠:20週間
7日間の睡眠日記(親レポート)
20週間
アクティウォッチデータ
時間枠:20週間
7 日間着用した Actiwatch
20週間
子どもの睡眠習慣に関するアンケート (CSHQ)
時間枠:20週間
子どもの睡眠習慣に関するアンケート (CSHQ)
20週間
メラトニンの処方状況
時間枠:20週間
患者が摂取したメラトニンの投与量と種類について尋ねるアンケート (研究者によって作成)
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長所と困難さのアンケート (SDQ)
時間枠:20週間
長所と困難さのアンケート (SDQ)
20週間
CHU-9D 生活の質アンケート
時間枠:20週間
CHU-9D 生活の質アンケート
20週間
ヘルスケアの活用
時間枠:20週間
昨年患者が医療機関/専門家にアクセスした回数を記録するアンケート (研究者によって作成)
20週間
親の健康
時間枠:20週間
ワーウィック - エディンバラ精神的幸福度スケール
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Heather Elphick、Sheffield Children's NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月29日

一次修了 (推定)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCH-2530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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