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Supporto del sonno per bambini con disturbi del neurosviluppo

24 luglio 2023 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Un intervento di supporto condotto da un professionista del sonno può portare a un sonno migliore, al benessere e a una riduzione della prescrizione di farmaci per i bambini con disturbi del neurosviluppo e gravi difficoltà del sonno concomitanti?

Circa l'80% dei bambini con disturbi dello sviluppo neurologico come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e l'autismo hanno difficoltà significative con il sonno. Questo potrebbe essere un problema con l'addormentarsi, svegliarsi ripetutamente durante la notte o entrambi.

Spesso a questi bambini viene prescritto un farmaco chiamato melatonina per aiutarli a dormire, ma non ci sono prove evidenti della sua efficacia nei bambini, gli effetti collaterali a lungo termine non sono noti e le prescrizioni per questo farmaco costano milioni di sterline all'anno per il SSN . Molti bambini continuano ad avere problemi di sonno persistenti nonostante l'assunzione di melatonina. I programmi di supporto del sonno forniti da infermieri e professionisti del sonno sono noti per essere efficaci e per fornire a genitori e giovani strategie a lungo termine per promuovere il sonno senza l'uso di farmaci. Tuttavia, i servizi di supporto del sonno non sono finanziati universalmente.

In questo studio di fattibilità verranno reclutati 76 bambini con ADHD, autismo o altri disturbi dello sviluppo neurologico a cui è stata prescritta e che assumono regolarmente melatonina da almeno un anno ma che hanno ancora gravi difficoltà di sonno. Gli investigatori aiuteranno a migliorare il sonno del bambino con un programma di supporto per professionisti del sonno e, se possibile, ridurranno la dose di melatonina o la interromperanno completamente se non è più necessaria. Utilizzando questo progetto, sarà possibile verificare se un programma fornito da professionisti del sonno migliorerà in modo significativo il sonno dei bambini utilizzando un approccio non medico e, a sua volta, migliorerà la salute e il benessere del bambino e della famiglia e ridurrà la prescrizione di melatonina, in tal modo risparmio di risorse NHS e il potenziale di effetti collaterali a lungo termine. Il progetto dello studio sarà fornito dall'ospedale pediatrico di Sheffield e supportato da genitori utenti, Sleep Charity e Sheffield CCG. I risultati saranno ampiamente diffusi a gruppi locali, regionali e nazionali, nonché tramite i social media.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sonno è un processo ristoratore, fondamentale per la salute fisica e psicologica. Disturbi del sonno, tra cui la resistenza prima di coricarsi e il risveglio notturno, si verificano nell'80% dei bambini con neurodisabilità, le associazioni più comuni sono il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), l'autismo, la paralisi cerebrale e sindromi come le sindromi di Down, Prader-Willi e Angelman. In una meta-analisi di studi soggettivi e oggettivi è emerso che l'ADHD è associato a una maggiore resistenza prima di coricarsi, difficoltà di insorgenza del sonno e latenza più lunga, risvegli notturni, difficoltà a svegliarsi al mattino, respirazione disturbata dal sonno, sonnolenza diurna, più turni tra il sonno fasi, minore efficienza del sonno e minor tempo di sonno. I sintomi di ansia e depressione possono avere un ruolo significativo nella prevalenza delle difficoltà del sonno che sarebbero chiaramente osservate nella resistenza prima di coricarsi, nell'ansia del sonno, nei risvegli notturni e nel ritardo dell'inizio del sonno. Pertanto, insegnare ai bambini come sviluppare l'igiene del sonno e l'uso di modifiche comportamentali per gestire le loro paure aiuterebbe i bambini ad addormentarsi facilmente e ridurrebbe la resistenza prima di coricarsi, il che quindi migliorerebbe la quantità e la qualità del sonno.

L'impatto dei disturbi del sonno sulla salute dei bambini è di vasta portata e la privazione del sonno porta a difficoltà di umore, problemi psicosociali e un impatto negativo sulle capacità cognitive e sull'apprendimento del bambino. I genitori di bambini con disturbi del sonno possono soffrire di alti livelli di stress e ansia, ridotta capacità di lavorare o guidare in sicurezza, problemi relazionali e finanziari. Queste sollecitazioni portano a un aumento della domanda di servizi di assistenza primaria del SSN e alle prescrizioni di farmaci come gli antidepressivi. I bambini con significative difficoltà del sonno nel Regno Unito sono spesso trattati con la melatonina, un ormone che svolge un ruolo chiave nei tempi del ciclo sonno-veglia, nonostante i risultati di una recente revisione sistematica che suggeriscono che le prove non ne supportano fortemente l'uso. Il farmaco è costoso per il servizio sanitario, con i singoli Clinical Commissioning Group (CCG) che spendono fino a £ 500.000 all'anno per le spese di prescrizione solo per questo farmaco.

Le prove delle cliniche del sonno fornite dalle autorità locali, dal SSN e dal settore del volontariato hanno dimostrato che un intervento intensivo di supporto del sonno può essere altamente efficace. Una recente valutazione retrospettiva di un servizio di supporto del sonno guidato da infermiere ha dimesso con successo il 63% dei bambini senza prescrizioni di melatonina dopo una mediana di due visite faccia a faccia e tre telefonate. Lo studio proposto mirerà a sostenere i bambini con problemi di sviluppo neurologico che assumono melatonina per le difficoltà del sonno per sviluppare strategie a lungo termine per favorire il sonno e ridurre le prescrizioni di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini da includere soddisferanno tutti i criteri di inclusione.

    • Diagnosi formale di ADHD, autismo o un'altra condizione di sviluppo neurologico,
    • Età 4-11 anni,
    • Grave disturbo del sonno (definito come punteggio di 3 o più su Composite Sleep Disturbance Index),
    • Prendo la melatonina per favorire l'addormentamento da più di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

    • Hai già avuto accesso a una clinica del sonno presso lo Sheffield Children's Hospital o The Sleep Charity.
    • Inglese non prima lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Accesso immediato alla Clinica del sonno
Accesso alla Clinica comportamentale del sonno
Sperimentale: Controllo
Ritardato l'accesso alla Clinica del sonno
Accesso alla Clinica comportamentale del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: 20 settimane
Diario del sonno di 7 giorni (rapporto dei genitori)
20 settimane
I dati di Actiwatch
Lasso di tempo: 20 settimane
Actiwatch indossato per un periodo di 7 giorni
20 settimane
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: 20 settimane
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
20 settimane
Stato di prescrizione della melatonina
Lasso di tempo: 20 settimane
Questionario (progettato dai ricercatori) che chiede il dosaggio del paziente e il tipo di melatonina assunta
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 20 settimane
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
20 settimane
CHU-9D Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 20 settimane
CHU-9D Questionario sulla qualità della vita
20 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 20 settimane
Questionario (progettato dai ricercatori) che registra quante volte il paziente ha avuto accesso a strutture/professionisti sanitari nell'ultimo anno
20 settimane
Benessere dei genitori
Lasso di tempo: 20 settimane
Scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-2530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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