- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05971212
Podpora spánku pro děti s neurovývojovými poruchami
Může podpůrná intervence vedená lékařem ke spánku vést ke zlepšení spánku, duševní pohody a snížení předepisování léků pro děti s poruchami neurovývoje a současně se vyskytujícími vážnými potížemi se spánkem?
Uvádí se, že přibližně 80 % dětí s neurovývojovými poruchami, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a autismus, má výrazné potíže se spánkem. To může být problém s usínáním, opakovaným probouzením v noci nebo obojím.
Těmto dětem bude často předepisován lék zvaný melatonin, který jim pomůže spát, ale neexistují žádné silné důkazy o jeho účinnosti u dětí, dlouhodobé vedlejší účinky nejsou známy a předpisy na tento lék stojí pro NHS miliony liber ročně. . Mnoho dětí má i přes užívání melatoninu přetrvávající problémy se spánkem. Je známo, že programy na podporu spánku poskytované zdravotními sestrami a spánkovými lékaři jsou účinné a poskytují rodičům a mladým lidem dlouhodobé strategie pro podporu spánku bez použití léků. Služby podpory spánku však nejsou univerzálně financovány.
V této studii proveditelnosti bude přijato 76 dětí s ADHD, autismem nebo jinou neurovývojovou poruchou, které byly předepsány a pravidelně užívaly melatonin po dobu nejméně jednoho roku, ale stále mají vážné potíže se spánkem. Vyšetřovatelé pomohou zlepšit spánek dítěte podpůrným programem spánkového lékaře a pokud možno sníží dávku melatoninu nebo jej úplně vysadí, pokud již není potřeba. Pomocí tohoto návrhu bude možné otestovat, zda program poskytovaný spánkovými lékaři výrazně zlepší spánek dětí pomocí nelékařského přístupu a následně zlepší zdraví a pohodu dítěte a rodiny a sníží předepisování melatoninu, čímž úspora zdrojů NHS a potenciál dlouhodobých vedlejších účinků. Návrh studie dodá Sheffield Children's Hospital a za podpory rodičů, organizace Sleep Charity a Sheffield CCG. Výsledky budou široce šířeny místním, regionálním a národním skupinám a také prostřednictvím sociálních médií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je regenerační proces, zásadní pro fyzické a psychické zdraví. Poruchy spánku včetně odporu před spaním a nočního buzení se vyskytují u 80 % dětí s neurodisabilitou, přičemž nejčastější asociace jsou s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), autismem, dětskou mozkovou obrnou a syndromy jako Downův, Prader-Williho a Angelmanův syndrom. V metaanalýze subjektivních a objektivních studií bylo zjištěno, že ADHD je spojena s vyšší odolností před spaním, potížemi s nástupem spánku a delší latencí, nočním probouzením, potížemi s ranním probouzením, poruchami dýchání ve spánku, denní ospalostí, více směnami mezi spánkem fáze, nižší účinnost spánku a kratší doba spánku. Symptomy úzkosti a deprese mohou mít významnou roli v prevalenci potíží se spánkem, které lze jasně pozorovat u odporu před spaním, úzkosti ze spánku, nočních probouzení a zpoždění nástupu spánku. Naučit děti, jak rozvíjet spánkovou hygienu a používat změny chování ke zvládnutí jejich strachu, by tedy dětem pomohlo snadno usnout a snížit odpor před spaním, což by zlepšilo kvantitu a kvalitu spánku.
Dopad poruch spánku na zdraví dětí je široký, spánková deprivace vede k potížím s náladou, psychosociálním problémům a má škodlivý dopad na kognitivní schopnosti a učení dítěte. Rodiče dětí s problémy se spánkem mohou trpět vysokou mírou stresu a úzkosti, sníženou schopností pracovat nebo bezpečně řídit, vztahovými a finančními problémy. Tyto stresy vedou ke zvýšené poptávce po službách primární péče NHS ak předepisování léků, jako jsou antidepresiva. Děti s významnými potížemi se spánkem jsou ve Spojeném království často léčeny melatoninem, hormonem, který hraje klíčovou roli v načasování cyklu spánek-bdění, a to navzdory zjištěním nedávného systematického přehledu, který naznačuje, že důkazy jeho použití silně nepodporují. Lék je pro zdravotnictví nákladný a jednotlivé skupiny Clinical Commissioning Group (CCG) utrácejí až 500 000 £ ročně na poplatky za předpis pouze za tento lék.
Důkazy ze spánkových klinik poskytovaných v místních úřadech, NHS a dobrovolných sektorech ukázaly, že intenzivní intervence na podporu spánku může být vysoce účinná. Nedávné retrospektivní hodnocení služby podpory spánku pod vedením sestry úspěšně propustilo 63 % dětí bez předepisování melatoninu po mediánu dvou osobních návštěv a tří telefonátů. Navrhovaná studie se zaměří na podporu dětí s neurovývojovými problémy, které užívají melatonin na potíže se spánkem, aby vyvinuly dlouhodobé strategie pro podporu spánku a omezily předepisování léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather Elphick
- Telefonní číslo: 01142 717000
- E-mail: h.elphick@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Elphick
- Telefonní číslo: 0114 2717000
- E-mail: h.elphick@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti, které mají být zařazeny, splňují všechna kritéria pro zařazení.
- Formální diagnóza ADHD, autismu nebo jiného neurologického vývojového stavu,
- Věk 4-11 let,
- Závažné poruchy spánku (definované jako skóre 3 nebo více na složeném indexu poruch spánku),
- Už více než 12 měsíců užíváme melatonin na podporu spánku
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- Už jste navštívili spánkovou kliniku v Sheffieldské dětské nemocnici nebo The Sleep Charity.
- Angličtina není první jazyk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Okamžitý přístup do spánkové kliniky
|
Přístup do behaviorální spánkové kliniky
|
|
Experimentální: Řízení
Přístup do spánkové kliniky byl zpožděn
|
Přístup do behaviorální spánkové kliniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník spánku
Časové okno: 20 týdnů
|
7denní spánkový deník (zpráva rodičů)
|
20 týdnů
|
|
Údaje Actiwatch
Časové okno: 20 týdnů
|
Actiwatch nošené po dobu 7 dnů
|
20 týdnů
|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
|
20 týdnů
|
|
Stav předepisování melatoninu
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník (navržený výzkumníky) s dotazem na dávkování pacienta a typ užívaného melatoninu
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
|
20 týdnů
|
|
Dotazník kvality života CHU-9D
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník kvality života CHU-9D
|
20 týdnů
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník (navržený výzkumníky) zaznamenávající, kolikrát pacient v minulém roce navštívil zdravotnická zařízení/odborníky
|
20 týdnů
|
|
Rodičovská pohoda
Časové okno: 20 týdnů
|
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .