- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971212
Søvnstøtte for barn med nevroutviklingsforstyrrelser
Kan en støttende søvnlege-ledet intervensjon føre til bedre søvn, velvære og redusert medisinering for barn med nevroutviklingsforstyrrelser og samtidige alvorlige søvnvansker?
Rundt 80 % av barn med nevroutviklingsforstyrrelser som Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og autisme rapporteres å ha betydelige søvnvansker. Dette kan være et problem med å legge seg til å sove, våkne gjentatte ganger om natten, eller begge deler.
Ofte vil disse barna bli foreskrevet en medisin kalt melatonin for å hjelpe dem med å sove, men det er ingen sterke bevis på effektiviteten hos barn, de langsiktige bivirkningene er ikke kjent og resepter på dette stoffet koster millioner av pund i året for NHS . Mange barn fortsetter å ha vedvarende søvnproblemer til tross for at de tar melatonin. Søvnstøtteprogrammer levert av sykepleiere og søvnutøvere er kjent for å være effektive og gi foreldre og unge langsiktige strategier for å fremme søvn uten bruk av medisiner. Søvnstøttetjenester er imidlertid ikke universelt finansiert.
I denne mulighetsstudien rekrutteres 76 barn med ADHD, autisme eller annen nevroutviklingsforstyrrelse som har blitt foreskrevet og har tatt regelmessig melatonin i minst ett år, men fortsatt har alvorlige søvnvansker. Etterforskerne vil bidra til å forbedre barnets søvn med et støtteprogram for søvnutøvere og, om mulig, redusere dosen av melatonin eller stoppe den helt hvis det ikke lenger er nødvendig. Ved å bruke dette designet vil det være mulig å teste om et program levert av søvnutøvere vil i betydelig grad forbedre søvnen for barn ved bruk av en ikke-medisinsk tilnærming og i sin tur forbedre helsen og velværet til barnet og familien og redusere forskrivningen av melatonin, og derved. sparer NHS-ressurser og potensialet for langsiktige bivirkninger. Studiedesignet vil bli levert av Sheffield Children's Hospital og støttet av foreldrebrukere, Sleep Charity og Sheffield CCG. Resultatene skal spres bredt til lokale, regionale og nasjonale grupper samt via sosiale medier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er en gjenopprettende prosess, grunnleggende for fysisk og psykisk helse. Søvnforstyrrelser inkludert sengetidsmotstand og natteoppvåkning forekommer hos 80 % av barn med nevrofunksjonshemming, de vanligste assosiasjonene er med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), autisme, cerebral parese og syndromer som Down, Prader-Willi og Angelman syndromer. I en meta-analyse av subjektive og objektive studier fant ADHD at ADHD er assosiert med høyere sengetidsmotstand, søvnvansker og lengre ventetid, natteoppvåkning, problemer med å våkne om morgenen, søvnforstyrrelser i pusten, søvnighet på dagtid, flere skift mellom søvn. stadier, lavere søvneffektivitet og mindre søvntid. Angst og depresjonssymptomer kan ha en betydelig rolle i utbredelsen av søvnvansker, som tydelig kan observeres ved sengetid, søvnangst, natteoppvåkning og forsinkelser i søvn. Å lære barn hvordan de skal utvikle søvnhygiene og bruk av atferdsendringer for å håndtere frykten deres, vil hjelpe barna til å sovne lett og redusere sengetidmotstanden, noe som derfor vil forbedre søvnkvantiteten og kvaliteten.
Søvnforstyrrelsers innvirkning på barns helse er omfattende med søvnmangel som fører til vansker med humør, psykososiale problemer og en skadelig innvirkning på barnets kognitive evne og læring. Foreldre til barn med søvnvansker kan lide av høye nivåer av stress og angst, nedsatt evne til å arbeide eller kjøre trygt, relasjons- og økonomiske problemer. Disse påkjenningene fører til økt etterspørsel etter NHS primære omsorgstjenester og til forskrivning av legemidler som antidepressiva. Barn med betydelige søvnvansker i Storbritannia blir ofte behandlet med melatonin, et hormon som spiller en nøkkelrolle i tidspunktet for søvn- og våkensyklus, til tross for funnene fra en nylig systematisk gjennomgang som tyder på at bevis ikke støtter bruken av det. Legemidlet er kostbart for helsevesenet, med individuelle Clinical Commissioning Groups (CCGs) som bruker opptil 500 000 pund per år på reseptutgifter for dette stoffet alene.
Bevis fra søvnklinikker levert i lokale myndigheter, NHS og frivillige sektorer har vist at en intensiv søvnstøtteintervensjon kan være svært effektiv. En nylig retrospektiv evaluering av en sykepleierledet søvnstøttetjeneste utskrev 63 % av barn uten melatoninresepter etter en median på to ansikt-til-ansikt-besøk og tre telefonsamtaler. Den foreslåtte studien vil ta sikte på å støtte barn med nevroutviklingsproblemer som tar melatonin for søvnvansker for å utvikle langsiktige strategier for å fremme søvn og redusere reseptbelagte legemidler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heather Elphick
- Telefonnummer: 01142 717000
- E-post: h.elphick@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heather Elphick
- Telefonnummer: 0114 2717000
- E-post: h.elphick@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn som skal inkluderes vil oppfylle alle inklusjonskriteriene.
- Formell diagnose av ADHD, autisme eller annen nevroutviklingstilstand,
- Alder 4-11 år,
- Alvorlig søvnforstyrrelse (definert som score på 3 eller mer på Composite Sleep Disurbance Index),
- Har tatt melatonin for å hjelpe til med søvn i mer enn 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier
- Har allerede hatt tilgang til en søvnklinikk på Sheffield Children's Hospital eller The Sleep Charity.
- Engelsk ikke førstespråk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Tilgang til søvnklinikken umiddelbart
|
Tilgang til atferdsmessig søvnklinikk
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Tilgang til søvnklinikken forsinket
|
Tilgang til atferdsmessig søvnklinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok
Tidsramme: 20 uker
|
7 dagers søvndagbok (foreldrerapport)
|
20 uker
|
|
Actiwatch-data
Tidsramme: 20 uker
|
Actiwatch brukt i en 7 dagers periode
|
20 uker
|
|
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: 20 uker
|
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
|
20 uker
|
|
Melatonin-reseptstatus
Tidsramme: 20 uker
|
Spørreskjema (utformet av forskere) som spør om pasientdosering og type melatonin tatt
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 20 uker
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
|
20 uker
|
|
CHU-9D Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 20 uker
|
CHU-9D Spørreskjema for livskvalitet
|
20 uker
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 20 uker
|
Spørreskjema (designet av forskere) som registrerer hvor mange ganger pasienten har hatt tilgang til helsetjenester/profesjonelle i fjor
|
20 uker
|
|
Foreldres velvære
Tidsramme: 20 uker
|
Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing Scale
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .