Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnstøtte for barn med nevroutviklingsforstyrrelser

24. juli 2023 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kan en støttende søvnlege-ledet intervensjon føre til bedre søvn, velvære og redusert medisinering for barn med nevroutviklingsforstyrrelser og samtidige alvorlige søvnvansker?

Rundt 80 % av barn med nevroutviklingsforstyrrelser som Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og autisme rapporteres å ha betydelige søvnvansker. Dette kan være et problem med å legge seg til å sove, våkne gjentatte ganger om natten, eller begge deler.

Ofte vil disse barna bli foreskrevet en medisin kalt melatonin for å hjelpe dem med å sove, men det er ingen sterke bevis på effektiviteten hos barn, de langsiktige bivirkningene er ikke kjent og resepter på dette stoffet koster millioner av pund i året for NHS . Mange barn fortsetter å ha vedvarende søvnproblemer til tross for at de tar melatonin. Søvnstøtteprogrammer levert av sykepleiere og søvnutøvere er kjent for å være effektive og gi foreldre og unge langsiktige strategier for å fremme søvn uten bruk av medisiner. Søvnstøttetjenester er imidlertid ikke universelt finansiert.

I denne mulighetsstudien rekrutteres 76 barn med ADHD, autisme eller annen nevroutviklingsforstyrrelse som har blitt foreskrevet og har tatt regelmessig melatonin i minst ett år, men fortsatt har alvorlige søvnvansker. Etterforskerne vil bidra til å forbedre barnets søvn med et støtteprogram for søvnutøvere og, om mulig, redusere dosen av melatonin eller stoppe den helt hvis det ikke lenger er nødvendig. Ved å bruke dette designet vil det være mulig å teste om et program levert av søvnutøvere vil i betydelig grad forbedre søvnen for barn ved bruk av en ikke-medisinsk tilnærming og i sin tur forbedre helsen og velværet til barnet og familien og redusere forskrivningen av melatonin, og derved. sparer NHS-ressurser og potensialet for langsiktige bivirkninger. Studiedesignet vil bli levert av Sheffield Children's Hospital og støttet av foreldrebrukere, Sleep Charity og Sheffield CCG. Resultatene skal spres bredt til lokale, regionale og nasjonale grupper samt via sosiale medier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Søvn er en gjenopprettende prosess, grunnleggende for fysisk og psykisk helse. Søvnforstyrrelser inkludert sengetidsmotstand og natteoppvåkning forekommer hos 80 % av barn med nevrofunksjonshemming, de vanligste assosiasjonene er med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), autisme, cerebral parese og syndromer som Down, Prader-Willi og Angelman syndromer. I en meta-analyse av subjektive og objektive studier fant ADHD at ADHD er assosiert med høyere sengetidsmotstand, søvnvansker og lengre ventetid, natteoppvåkning, problemer med å våkne om morgenen, søvnforstyrrelser i pusten, søvnighet på dagtid, flere skift mellom søvn. stadier, lavere søvneffektivitet og mindre søvntid. Angst og depresjonssymptomer kan ha en betydelig rolle i utbredelsen av søvnvansker, som tydelig kan observeres ved sengetid, søvnangst, natteoppvåkning og forsinkelser i søvn. Å lære barn hvordan de skal utvikle søvnhygiene og bruk av atferdsendringer for å håndtere frykten deres, vil hjelpe barna til å sovne lett og redusere sengetidmotstanden, noe som derfor vil forbedre søvnkvantiteten og kvaliteten.

Søvnforstyrrelsers innvirkning på barns helse er omfattende med søvnmangel som fører til vansker med humør, psykososiale problemer og en skadelig innvirkning på barnets kognitive evne og læring. Foreldre til barn med søvnvansker kan lide av høye nivåer av stress og angst, nedsatt evne til å arbeide eller kjøre trygt, relasjons- og økonomiske problemer. Disse påkjenningene fører til økt etterspørsel etter NHS primære omsorgstjenester og til forskrivning av legemidler som antidepressiva. Barn med betydelige søvnvansker i Storbritannia blir ofte behandlet med melatonin, et hormon som spiller en nøkkelrolle i tidspunktet for søvn- og våkensyklus, til tross for funnene fra en nylig systematisk gjennomgang som tyder på at bevis ikke støtter bruken av det. Legemidlet er kostbart for helsevesenet, med individuelle Clinical Commissioning Groups (CCGs) som bruker opptil 500 000 pund per år på reseptutgifter for dette stoffet alene.

Bevis fra søvnklinikker levert i lokale myndigheter, NHS og frivillige sektorer har vist at en intensiv søvnstøtteintervensjon kan være svært effektiv. En nylig retrospektiv evaluering av en sykepleierledet søvnstøttetjeneste utskrev 63 % av barn uten melatoninresepter etter en median på to ansikt-til-ansikt-besøk og tre telefonsamtaler. Den foreslåtte studien vil ta sikte på å støtte barn med nevroutviklingsproblemer som tar melatonin for søvnvansker for å utvikle langsiktige strategier for å fremme søvn og redusere reseptbelagte legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som skal inkluderes vil oppfylle alle inklusjonskriteriene.

    • Formell diagnose av ADHD, autisme eller annen nevroutviklingstilstand,
    • Alder 4-11 år,
    • Alvorlig søvnforstyrrelse (definert som score på 3 eller mer på Composite Sleep Disurbance Index),
    • Har tatt melatonin for å hjelpe til med søvn i mer enn 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier

    • Har allerede hatt tilgang til en søvnklinikk på Sheffield Children's Hospital eller The Sleep Charity.
    • Engelsk ikke førstespråk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Tilgang til søvnklinikken umiddelbart
Tilgang til atferdsmessig søvnklinikk
Eksperimentell: Kontroll
Tilgang til søvnklinikken forsinket
Tilgang til atferdsmessig søvnklinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok
Tidsramme: 20 uker
7 dagers søvndagbok (foreldrerapport)
20 uker
Actiwatch-data
Tidsramme: 20 uker
Actiwatch brukt i en 7 dagers periode
20 uker
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: 20 uker
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
20 uker
Melatonin-reseptstatus
Tidsramme: 20 uker
Spørreskjema (utformet av forskere) som spør om pasientdosering og type melatonin tatt
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 20 uker
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
20 uker
CHU-9D Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 20 uker
CHU-9D Spørreskjema for livskvalitet
20 uker
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 20 uker
Spørreskjema (designet av forskere) som registrerer hvor mange ganger pasienten har hatt tilgang til helsetjenester/profesjonelle i fjor
20 uker
Foreldres velvære
Tidsramme: 20 uker
Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing Scale
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere