- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05971212
Поддержка сна для детей с нарушениями развития нервной системы
Может ли поддерживающее вмешательство, проводимое специалистом по сну, привести к улучшению сна, самочувствия и сокращению количества назначений лекарств детям с нарушениями развития нервной системы и сопутствующими серьезными нарушениями сна?
Сообщается, что около 80% детей с нарушениями развития нервной системы, такими как синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и аутизм, испытывают значительные трудности со сном. Это может быть проблема с засыпанием, частыми пробуждениями ночью или и тем, и другим.
Часто этим детям прописывают лекарство под названием мелатонин, чтобы помочь им заснуть, но убедительных доказательств его эффективности у детей нет, долгосрочные побочные эффекты неизвестны, а рецепты на этот препарат стоят миллионы фунтов стерлингов в год для Национальной службы здравоохранения. . Многие дети продолжают иметь постоянные проблемы со сном, несмотря на прием мелатонина. Известно, что программы поддержки сна, проводимые медсестрами и специалистами по сну, эффективны и дают родителям и молодым людям долгосрочные стратегии улучшения сна без использования лекарств. Однако услуги по поддержке сна финансируются не повсеместно.
В этом технико-экономическом обосновании будут набраны 76 детей с СДВГ, аутизмом или другими нарушениями развития нервной системы, которым назначен мелатонин и которые регулярно принимают его в течение как минимум года, но все еще имеют серьезные проблемы со сном. Исследователи помогут улучшить сон ребенка с помощью программы поддержки сна и, если возможно, уменьшат дозу мелатонина или полностью отменят его, если он больше не нужен. Используя этот дизайн, можно будет проверить, значительно ли программа, проводимая специалистами по сну, улучшит сон детей с использованием немедицинского подхода и, в свою очередь, улучшит здоровье и благополучие ребенка и семьи и сократит назначение мелатонина, тем самым экономия ресурсов NHS и вероятность долгосрочных побочных эффектов. Дизайн исследования будет предоставлен Детской больницей Шеффилда при поддержке пользователей-родителей, Sleep Charity и Sheffield CCG. Результаты будут широко распространены среди местных, региональных и национальных групп, а также в социальных сетях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон – это восстановительный процесс, фундаментальный для физического и психологического здоровья. Нарушения сна, в том числе сопротивление отходу ко сну и ночные пробуждения, встречаются у 80% детей с нейродефицитными состояниями, наиболее распространенными ассоциациями являются синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), аутизм, церебральный паралич и такие синдромы, как синдромы Дауна, Прадера-Вилли и Ангельмана. В метаанализе субъективных и объективных исследований было обнаружено, что СДВГ связан с более высоким сопротивлением сну, трудностями засыпания и более длительной латентностью, ночными пробуждениями, проблемами с пробуждением утром, нарушением дыхания во сне, дневной сонливостью, большим количеством сдвигов между сном. этапы, более низкая эффективность сна и меньше времени сна. Симптомы тревоги и депрессии могут играть важную роль в распространенности нарушений сна, которые четко проявляются в резистентности ко сну, беспокойстве во сне, ночных пробуждениях и задержке засыпания. Таким образом, обучение детей тому, как развивать гигиену сна и использование поведенческих модификаций для управления своими страхами, поможет детям легко заснуть и уменьшит сопротивляемость сну, что, следовательно, улучшит количество и качество сна.
Воздействие нарушения сна на здоровье детей широко варьируется: лишение сна приводит к проблемам с настроением, психосоциальным проблемам и пагубному воздействию на когнитивные способности и обучение ребенка. Родители детей с нарушениями сна могут страдать от высокого уровня стресса и беспокойства, снижения способности работать или безопасно водить машину, проблем в отношениях и финансовых проблем. Эти стрессы приводят к увеличению спроса на услуги первичной медико-санитарной помощи NHS и к назначению таких лекарств, как антидепрессанты. Детей со значительными нарушениями сна в Великобритании часто лечат мелатонином, гормоном, играющим ключевую роль во времени цикла сна-бодрствования, несмотря на результаты недавнего систематического обзора, которые предполагают, что доказательства не поддерживают его использование. Препарат является дорогостоящим для службы здравоохранения: отдельные группы по клиническому вводу в эксплуатацию (CCG) тратят до 500 тысяч фунтов стерлингов в год на рецептурные расходы только на этот препарат.
Данные из клиник сна, проведенных в местных органах власти, NHS и добровольческих секторах, показали, что интенсивное вмешательство по поддержке сна может быть очень эффективным. Недавняя ретроспективная оценка службы поддержки сна под руководством медсестры успешно выписала 63% детей без назначений мелатонина после в среднем двух личных посещений и трех телефонных звонков. Предлагаемое исследование будет направлено на поддержку детей с проблемами развития нервной системы, принимающих мелатонин от проблем со сном, для разработки долгосрочных стратегий улучшения сна и сокращения количества назначений лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Elphick
- Номер телефона: 01142 717000
- Электронная почта: h.elphick@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
Контакт:
- Heather Elphick
- Номер телефона: 0114 2717000
- Электронная почта: h.elphick@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети, которые будут включены, будут соответствовать всем критериям включения.
- Формальный диагноз СДВГ, аутизма или другого нарушения развития нервной системы,
- Возраст 4-11 лет,
- Тяжелые нарушения сна (определяемые как 3 или более баллов по сводному индексу нарушений сна),
- Принимал мелатонин для облегчения засыпания более 12 месяцев.
Критерий исключения:
Критерий исключения
- Уже обращались в клинику сна в Детской больнице Шеффилда или в The Sleep Charity.
- английский не родной язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Немедленный доступ в клинику сна
|
Доступ к поведенческой клинике сна
|
|
Экспериментальный: Контроль
Доступ в клинику сна задерживается
|
Доступ к поведенческой клинике сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: 20 недель
|
Дневник сна за 7 дней (отчет родителей)
|
20 недель
|
|
Данные Actiwatch
Временное ограничение: 20 недель
|
Actiwatch носится 7 дней.
|
20 недель
|
|
Опросник детских привычек сна (CSHQ)
Временное ограничение: 20 недель
|
Опросник детских привычек сна (CSHQ)
|
20 недель
|
|
Статус рецепта на мелатонин
Временное ограничение: 20 недель
|
Анкета (разработанная исследователями) с вопросами о дозировке пациента и типе принимаемого мелатонина.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: 20 недель
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
|
20 недель
|
|
Опросник качества жизни CHU-9D
Временное ограничение: 20 недель
|
Опросник качества жизни CHU-9D
|
20 недель
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 20 недель
|
Анкета (разработанная исследователями), регистрирующая, сколько раз пациент обращался в медицинские учреждения/специалисты за последний год.
|
20 недель
|
|
Родительское благополучие
Временное ограничение: 20 недель
|
Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .