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Apoyo al sueño para niños con trastornos del neurodesarrollo

24 de julio de 2023 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

¿Puede una intervención de apoyo del sueño dirigida por un médico conducir a un mejor sueño, bienestar y reducción de la prescripción de medicamentos para niños con trastornos del neurodesarrollo y dificultades graves del sueño concurrentes?

Se informa que alrededor del 80% de los niños con trastornos del neurodesarrollo, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el autismo, tienen dificultades significativas para dormir. Esto puede ser un problema para quedarse dormido, despertarse repetidamente durante la noche, o ambos.

A menudo, a estos niños se les recetará un medicamento llamado melatonina para ayudarlos a dormir, pero no hay pruebas sólidas de su eficacia en los niños, los efectos secundarios a largo plazo no se conocen y las recetas de este medicamento cuestan millones de libras al año para el NHS. . Muchos niños continúan teniendo problemas de sueño persistentes a pesar de tomar melatonina. Se sabe que los programas de apoyo al sueño realizados por enfermeras y profesionales del sueño son eficaces y brindan a los padres y a los jóvenes estrategias a largo plazo para promover el sueño sin el uso de medicamentos. Sin embargo, los servicios de apoyo al sueño no están financiados universalmente.

En este estudio de viabilidad, se reclutarán 76 niños con TDAH, autismo u otro trastorno del neurodesarrollo a los que se les ha recetado y han estado tomando melatonina regularmente durante al menos un año, pero que todavía tienen graves dificultades para dormir. Los investigadores ayudarán a mejorar el sueño del niño con un programa de apoyo de profesionales del sueño y, si es posible, reducirán la dosis de melatonina o la suspenderán por completo si ya no la necesitan. Con este diseño, será posible probar si un programa impartido por profesionales del sueño mejorará significativamente el sueño de los niños utilizando un enfoque no médico y, a su vez, mejorará la salud y el bienestar del niño y la familia y reducirá la prescripción de melatonina, por lo que ahorro de recursos del NHS y el potencial de efectos secundarios a largo plazo. El diseño del estudio será entregado por el Sheffield Children's Hospital y respaldado por los padres usuarios, Sleep Charity y Sheffield CCG. Los resultados se difundirán ampliamente a grupos locales, regionales y nacionales, así como a través de las redes sociales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sueño es un proceso reparador, fundamental para la salud física y psíquica. Los trastornos del sueño, incluida la resistencia a la hora de acostarse y el despertar nocturno, ocurren en el 80% de los niños con neurodiscapacidad, siendo las asociaciones más comunes con el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), autismo, parálisis cerebral y síndromes como el síndrome de Down, Prader-Willi y Angelman. En un metanálisis de estudios subjetivos y objetivos, se encontró que el TDAH está asociado con una mayor resistencia a la hora de acostarse, dificultad para conciliar el sueño y latencia más prolongada, despertares nocturnos, dificultad para despertarse por la mañana, trastornos respiratorios del sueño, somnolencia diurna, más cambios entre sueño etapas, menor eficiencia del sueño y menos tiempo de sueño. Los síntomas de ansiedad y depresión pueden tener un papel importante en la prevalencia de las dificultades para dormir, lo que se observaría claramente en la resistencia a la hora de acostarse, la ansiedad del sueño, los despertares nocturnos y el retraso en el inicio del sueño. Por lo tanto, enseñar a los niños cómo desarrollar la higiene del sueño y el uso de la modificación del comportamiento para controlar sus miedos ayudaría a los niños a conciliar el sueño con facilidad y reducir la resistencia a la hora de acostarse, lo que por lo tanto mejoraría la cantidad y la calidad del sueño.

El impacto de la alteración del sueño en la salud de los niños es muy amplio y la privación del sueño provoca dificultades en el estado de ánimo, problemas psicosociales y un impacto perjudicial en la capacidad cognitiva y el aprendizaje del niño. Los padres de niños con dificultades para dormir pueden sufrir altos niveles de estrés y ansiedad, disminución de la capacidad para trabajar o conducir con seguridad, problemas financieros y de pareja. Estas tensiones conducen a una mayor demanda de servicios de atención primaria del NHS y a la prescripción de medicamentos como los antidepresivos. Los niños con dificultades significativas para dormir en el Reino Unido a menudo son tratados con melatonina, una hormona que juega un papel clave en el ciclo de sueño y vigilia, a pesar de los hallazgos de una revisión sistemática reciente que sugiere que la evidencia no respalda firmemente su uso. El fármaco es costoso para el servicio de salud, ya que los grupos de puesta en marcha clínica (CCG) individuales gastan hasta 500.000 libras esterlinas al año en cargos por prescripción solo para este fármaco.

La evidencia de las clínicas del sueño brindadas en la autoridad local, el NHS y los sectores voluntarios ha demostrado que una intervención intensiva de apoyo al sueño puede ser altamente efectiva. Una evaluación retrospectiva reciente de un servicio de soporte del sueño dirigido por enfermeras dio de alta con éxito al 63 % de los niños sin recetas de melatonina después de una mediana de dos visitas personales y tres llamadas telefónicas. El estudio propuesto tendrá como objetivo apoyar a los niños con problemas de desarrollo neurológico que toman melatonina para las dificultades del sueño para desarrollar estrategias a largo plazo para promover el sueño y reducir las prescripciones de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather Elphick
  • Número de teléfono: 01142 717000
  • Correo electrónico: h.elphick@nhs.net

Ubicaciones de estudio

      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
        • Contacto:
          • Heather Elphick
          • Número de teléfono: 0114 2717000
          • Correo electrónico: h.elphick@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños que se incluirán cumplirán con todos los criterios de inclusión.

    • Diagnóstico formal de TDAH, autismo u otra afección del neurodesarrollo,
    • Edad 4-11 años,
    • Trastorno grave del sueño (definido como una puntuación de 3 o más en el índice compuesto de trastornos del sueño),
    • Ha estado tomando melatonina para ayudar a conciliar el sueño durante más de 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Criterio de exclusión

    • Ya accedió a una clínica del sueño en el Sheffield Children's Hospital o The Sleep Charity.
    • Inglés no primer idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Accede a la Clínica del Sueño de forma inmediata
Acceso a la clínica conductual del sueño
Experimental: Control
Retraso en el acceso a la Clínica del Sueño
Acceso a la clínica conductual del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de sueño
Periodo de tiempo: 20 semanas
Diario de sueño de 7 días (informe de los padres)
20 semanas
Datos de actiwatch
Periodo de tiempo: 20 semanas
Actiwatch usado durante un período de 7 días
20 semanas
Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ)
20 semanas
Estado de prescripción de melatonina
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cuestionario (diseñado por investigadores) que pregunta sobre la dosis del paciente y el tipo de melatonina que toma
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
20 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida CHU-9D
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida CHU-9D
20 semanas
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cuestionario (diseñado por investigadores) que registra cuántas veces el paciente ha accedido a entornos/profesionales sanitarios en el último año
20 semanas
Bienestar de los padres
Periodo de tiempo: 20 semanas
Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgh
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCH-2530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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