- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05971212
Apoyo al sueño para niños con trastornos del neurodesarrollo
¿Puede una intervención de apoyo del sueño dirigida por un médico conducir a un mejor sueño, bienestar y reducción de la prescripción de medicamentos para niños con trastornos del neurodesarrollo y dificultades graves del sueño concurrentes?
Se informa que alrededor del 80% de los niños con trastornos del neurodesarrollo, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el autismo, tienen dificultades significativas para dormir. Esto puede ser un problema para quedarse dormido, despertarse repetidamente durante la noche, o ambos.
A menudo, a estos niños se les recetará un medicamento llamado melatonina para ayudarlos a dormir, pero no hay pruebas sólidas de su eficacia en los niños, los efectos secundarios a largo plazo no se conocen y las recetas de este medicamento cuestan millones de libras al año para el NHS. . Muchos niños continúan teniendo problemas de sueño persistentes a pesar de tomar melatonina. Se sabe que los programas de apoyo al sueño realizados por enfermeras y profesionales del sueño son eficaces y brindan a los padres y a los jóvenes estrategias a largo plazo para promover el sueño sin el uso de medicamentos. Sin embargo, los servicios de apoyo al sueño no están financiados universalmente.
En este estudio de viabilidad, se reclutarán 76 niños con TDAH, autismo u otro trastorno del neurodesarrollo a los que se les ha recetado y han estado tomando melatonina regularmente durante al menos un año, pero que todavía tienen graves dificultades para dormir. Los investigadores ayudarán a mejorar el sueño del niño con un programa de apoyo de profesionales del sueño y, si es posible, reducirán la dosis de melatonina o la suspenderán por completo si ya no la necesitan. Con este diseño, será posible probar si un programa impartido por profesionales del sueño mejorará significativamente el sueño de los niños utilizando un enfoque no médico y, a su vez, mejorará la salud y el bienestar del niño y la familia y reducirá la prescripción de melatonina, por lo que ahorro de recursos del NHS y el potencial de efectos secundarios a largo plazo. El diseño del estudio será entregado por el Sheffield Children's Hospital y respaldado por los padres usuarios, Sleep Charity y Sheffield CCG. Los resultados se difundirán ampliamente a grupos locales, regionales y nacionales, así como a través de las redes sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es un proceso reparador, fundamental para la salud física y psíquica. Los trastornos del sueño, incluida la resistencia a la hora de acostarse y el despertar nocturno, ocurren en el 80% de los niños con neurodiscapacidad, siendo las asociaciones más comunes con el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), autismo, parálisis cerebral y síndromes como el síndrome de Down, Prader-Willi y Angelman. En un metanálisis de estudios subjetivos y objetivos, se encontró que el TDAH está asociado con una mayor resistencia a la hora de acostarse, dificultad para conciliar el sueño y latencia más prolongada, despertares nocturnos, dificultad para despertarse por la mañana, trastornos respiratorios del sueño, somnolencia diurna, más cambios entre sueño etapas, menor eficiencia del sueño y menos tiempo de sueño. Los síntomas de ansiedad y depresión pueden tener un papel importante en la prevalencia de las dificultades para dormir, lo que se observaría claramente en la resistencia a la hora de acostarse, la ansiedad del sueño, los despertares nocturnos y el retraso en el inicio del sueño. Por lo tanto, enseñar a los niños cómo desarrollar la higiene del sueño y el uso de la modificación del comportamiento para controlar sus miedos ayudaría a los niños a conciliar el sueño con facilidad y reducir la resistencia a la hora de acostarse, lo que por lo tanto mejoraría la cantidad y la calidad del sueño.
El impacto de la alteración del sueño en la salud de los niños es muy amplio y la privación del sueño provoca dificultades en el estado de ánimo, problemas psicosociales y un impacto perjudicial en la capacidad cognitiva y el aprendizaje del niño. Los padres de niños con dificultades para dormir pueden sufrir altos niveles de estrés y ansiedad, disminución de la capacidad para trabajar o conducir con seguridad, problemas financieros y de pareja. Estas tensiones conducen a una mayor demanda de servicios de atención primaria del NHS y a la prescripción de medicamentos como los antidepresivos. Los niños con dificultades significativas para dormir en el Reino Unido a menudo son tratados con melatonina, una hormona que juega un papel clave en el ciclo de sueño y vigilia, a pesar de los hallazgos de una revisión sistemática reciente que sugiere que la evidencia no respalda firmemente su uso. El fármaco es costoso para el servicio de salud, ya que los grupos de puesta en marcha clínica (CCG) individuales gastan hasta 500.000 libras esterlinas al año en cargos por prescripción solo para este fármaco.
La evidencia de las clínicas del sueño brindadas en la autoridad local, el NHS y los sectores voluntarios ha demostrado que una intervención intensiva de apoyo al sueño puede ser altamente efectiva. Una evaluación retrospectiva reciente de un servicio de soporte del sueño dirigido por enfermeras dio de alta con éxito al 63 % de los niños sin recetas de melatonina después de una mediana de dos visitas personales y tres llamadas telefónicas. El estudio propuesto tendrá como objetivo apoyar a los niños con problemas de desarrollo neurológico que toman melatonina para las dificultades del sueño para desarrollar estrategias a largo plazo para promover el sueño y reducir las prescripciones de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Elphick
- Número de teléfono: 01142 717000
- Correo electrónico: h.elphick@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
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Contacto:
- Heather Elphick
- Número de teléfono: 0114 2717000
- Correo electrónico: h.elphick@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños que se incluirán cumplirán con todos los criterios de inclusión.
- Diagnóstico formal de TDAH, autismo u otra afección del neurodesarrollo,
- Edad 4-11 años,
- Trastorno grave del sueño (definido como una puntuación de 3 o más en el índice compuesto de trastornos del sueño),
- Ha estado tomando melatonina para ayudar a conciliar el sueño durante más de 12 meses
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- Ya accedió a una clínica del sueño en el Sheffield Children's Hospital o The Sleep Charity.
- Inglés no primer idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Accede a la Clínica del Sueño de forma inmediata
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Acceso a la clínica conductual del sueño
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Experimental: Control
Retraso en el acceso a la Clínica del Sueño
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Acceso a la clínica conductual del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Diario de sueño de 7 días (informe de los padres)
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20 semanas
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Datos de actiwatch
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Actiwatch usado durante un período de 7 días
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20 semanas
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Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ)
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20 semanas
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Estado de prescripción de melatonina
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cuestionario (diseñado por investigadores) que pregunta sobre la dosis del paciente y el tipo de melatonina que toma
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
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20 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida CHU-9D
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cuestionario de Calidad de Vida CHU-9D
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20 semanas
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Cuestionario (diseñado por investigadores) que registra cuántas veces el paciente ha accedido a entornos/profesionales sanitarios en el último año
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20 semanas
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Bienestar de los padres
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgh
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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