Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnstøtte til børn med neuroudviklingsforstyrrelser

24. juli 2023 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kan en støttende søvn-praktiserende læge ledet intervention føre til forbedret søvn, velvære og reduceret medicinudskrivning til børn med neuroudviklingsforstyrrelser og samtidig forekommende alvorlige søvnbesvær?

Omkring 80 % af børn med neuro-udviklingsforstyrrelser såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og autisme rapporteres at have betydelige søvnbesvær. Dette kan være et problem med at falde til ro, vågne gentagne gange om natten eller begge dele.

Ofte vil disse børn blive ordineret en medicin kaldet melatonin for at hjælpe dem med at sove, men der er ingen stærke beviser for dets effektivitet hos børn, de langsigtede bivirkninger er ikke kendte, og recepter på dette lægemiddel koster millioner af pund om året for NHS . Mange børn fortsætter med at have vedvarende søvnproblemer på trods af at de tager melatonin. Søvnstøtteprogrammer leveret af sygeplejersker og søvnpraktikere er kendt for at være effektive og give forældre og unge langsigtede strategier til at fremme søvn uden brug af medicin. Søvnstøttetjenester er dog ikke universelt finansieret.

I denne feasibility-undersøgelse rekrutteres 76 børn med ADHD, autisme eller anden neuroudviklingsforstyrrelse, som har fået ordineret og regelmæssigt har taget melatonin i mindst et år, men som stadig har alvorlige søvnbesvær. Efterforskerne vil hjælpe med at forbedre barnets søvn med et søvnpraktikerstøtteprogram og, hvis det er muligt, reducere dosis af melatonin eller stoppe den helt, hvis det ikke længere er nødvendigt. Ved hjælp af dette design vil det være muligt at teste, om et program leveret af søvnpraktiserende læger væsentligt vil forbedre søvnen for børn ved hjælp af en ikke-medicinsk tilgang og på sin side forbedre barnets og familiens sundhed og velvære og reducere melatonin ordinering, derved. spare NHS ressourcer og potentialet for langsigtede bivirkninger. Undersøgelsesdesignet vil blive leveret af Sheffield Children's Hospital og støttet af forældrebrugere, Sleep Charity og Sheffield CCG. Resultaterne vil blive formidlet bredt til lokale, regionale og nationale grupper samt via sociale medier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvn er en genoprettende proces, grundlæggende for fysisk og psykisk sundhed. Søvnforstyrrelser inklusiv sengetidsmodstand og opvågning om natten forekommer hos 80 % børn med neurohandicap, de mest almindelige sammenhænge er med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), autisme, cerebral parese og syndromer som Down, Prader-Willi og Angelman syndromer. I en meta-analyse af subjektive og objektive undersøgelser fandt man, at ADHD er forbundet med højere sengetidsmodstand, søvnbesvær og længere ventetid, natteopvågninger, problemer med at vågne om morgenen, søvnforstyrret vejrtrækning, søvnighed i dagtimerne, flere skift mellem søvn. stadier, lavere søvneffektivitet og mindre søvntid. Angst- og depressionssymptomer kan have en væsentlig rolle i forekomsten af ​​søvnbesvær, hvilket tydeligt vil kunne observeres ved sengetid, søvnangst, opvågninger om natten og forsinkelser i søvnstart. At lære børn, hvordan de udvikler søvnhygiejne og brugen af ​​adfærdsændringer til at håndtere deres frygt, vil hjælpe børn til let at falde i søvn og reducere modstanden ved sengetid, hvilket derfor ville forbedre søvnmængden og kvaliteten.

Søvnforstyrrelsernes indvirkning på børns helbred er vidtspændende med søvnmangel, der fører til humørbesvær, psykosociale problemer og en skadelig indvirkning på barnets kognitive evner og indlæring. Forældre til børn med søvnbesvær kan lide af høje niveauer af stress og angst, nedsat evne til at arbejde eller køre sikkert, parforhold og økonomiske problemer. Disse belastninger fører til en øget efterspørgsel på NHS primære sundhedsydelser og til ordinering af lægemidler såsom antidepressiva. Børn med betydelige søvnbesvær i Storbritannien behandles ofte med melatonin, et hormon, der spiller en nøglerolle i tidspunktet for søvn-vågen-cyklus, på trods af resultaterne af en nylig systematisk gennemgang, der tyder på, at beviser ikke stærkt understøtter dets brug. Lægemidlet er dyrt for sundhedsvæsenet, idet individuelle Clinical Commissioning Groups (CCG'er) bruger op til £500.000 om året på receptudgifter for dette lægemiddel alene.

Beviser fra søvnklinikker leveret i de lokale myndigheder, NHS og frivillige sektorer har vist, at en intensiv søvnstøtteintervention kan være yderst effektiv. En nylig retrospektiv evaluering af en sygeplejerske-ledet søvnstøttetjeneste udskrev med succes 63 % børn uden melatonin-recepter efter en median på to ansigt-til-ansigt besøg og tre telefonopkald. Den foreslåede undersøgelse vil have til formål at støtte børn med neuro-udviklingsproblemer, der tager melatonin mod søvnbesvær med at udvikle langsigtede strategier til at fremme søvn og reducere medicinrecepter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der skal inkluderes, vil opfylde alle inklusionskriterierne.

    • Formel diagnose af ADHD, autisme eller en anden neuroudviklingstilstand,
    • Alder 4-11 år,
    • Alvorlig søvnforstyrrelse (defineret som en score på 3 eller mere på Composite Sleep Disturbance Index),
    • Har taget melatonin for at hjælpe med at komme i søvn i mere end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier

    • Har allerede haft adgang til en søvnklinik på Sheffield Children's Hospital eller The Sleep Charity.
    • Engelsk ikke førstesprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Adgang til Sleep Clinic med det samme
Adgang til adfærdsmæssig søvnklinik
Eksperimentel: Styring
Adgang til Sleep Clinic forsinket
Adgang til adfærdsmæssig søvnklinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: 20 uger
7 dages søvndagbog (forældrerapport)
20 uger
Actiwatch data
Tidsramme: 20 uger
Actiwatch brugt i en 7 dages periode
20 uger
Spørgeskema for børns søvnvaner (CSHQ)
Tidsramme: 20 uger
Spørgeskema for børns søvnvaner (CSHQ)
20 uger
Melatonin-receptstatus
Tidsramme: 20 uger
Spørgeskema (designet af forskere), der spørger om patientens dosering og typen af ​​taget melatonin
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 20 uger
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
20 uger
CHU-9D livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 20 uger
CHU-9D livskvalitetsspørgeskema
20 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 20 uger
Spørgeskema (designet af forskere), der registrerer, hvor mange gange patienten har haft adgang til sundhedsindstillinger/professionelle i sidste år
20 uger
Forældres trivsel
Tidsramme: 20 uger
Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing Scale
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner