- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05971212
Søvnstøtte til børn med neuroudviklingsforstyrrelser
Kan en støttende søvn-praktiserende læge ledet intervention føre til forbedret søvn, velvære og reduceret medicinudskrivning til børn med neuroudviklingsforstyrrelser og samtidig forekommende alvorlige søvnbesvær?
Omkring 80 % af børn med neuro-udviklingsforstyrrelser såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og autisme rapporteres at have betydelige søvnbesvær. Dette kan være et problem med at falde til ro, vågne gentagne gange om natten eller begge dele.
Ofte vil disse børn blive ordineret en medicin kaldet melatonin for at hjælpe dem med at sove, men der er ingen stærke beviser for dets effektivitet hos børn, de langsigtede bivirkninger er ikke kendte, og recepter på dette lægemiddel koster millioner af pund om året for NHS . Mange børn fortsætter med at have vedvarende søvnproblemer på trods af at de tager melatonin. Søvnstøtteprogrammer leveret af sygeplejersker og søvnpraktikere er kendt for at være effektive og give forældre og unge langsigtede strategier til at fremme søvn uden brug af medicin. Søvnstøttetjenester er dog ikke universelt finansieret.
I denne feasibility-undersøgelse rekrutteres 76 børn med ADHD, autisme eller anden neuroudviklingsforstyrrelse, som har fået ordineret og regelmæssigt har taget melatonin i mindst et år, men som stadig har alvorlige søvnbesvær. Efterforskerne vil hjælpe med at forbedre barnets søvn med et søvnpraktikerstøtteprogram og, hvis det er muligt, reducere dosis af melatonin eller stoppe den helt, hvis det ikke længere er nødvendigt. Ved hjælp af dette design vil det være muligt at teste, om et program leveret af søvnpraktiserende læger væsentligt vil forbedre søvnen for børn ved hjælp af en ikke-medicinsk tilgang og på sin side forbedre barnets og familiens sundhed og velvære og reducere melatonin ordinering, derved. spare NHS ressourcer og potentialet for langsigtede bivirkninger. Undersøgelsesdesignet vil blive leveret af Sheffield Children's Hospital og støttet af forældrebrugere, Sleep Charity og Sheffield CCG. Resultaterne vil blive formidlet bredt til lokale, regionale og nationale grupper samt via sociale medier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er en genoprettende proces, grundlæggende for fysisk og psykisk sundhed. Søvnforstyrrelser inklusiv sengetidsmodstand og opvågning om natten forekommer hos 80 % børn med neurohandicap, de mest almindelige sammenhænge er med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), autisme, cerebral parese og syndromer som Down, Prader-Willi og Angelman syndromer. I en meta-analyse af subjektive og objektive undersøgelser fandt man, at ADHD er forbundet med højere sengetidsmodstand, søvnbesvær og længere ventetid, natteopvågninger, problemer med at vågne om morgenen, søvnforstyrret vejrtrækning, søvnighed i dagtimerne, flere skift mellem søvn. stadier, lavere søvneffektivitet og mindre søvntid. Angst- og depressionssymptomer kan have en væsentlig rolle i forekomsten af søvnbesvær, hvilket tydeligt vil kunne observeres ved sengetid, søvnangst, opvågninger om natten og forsinkelser i søvnstart. At lære børn, hvordan de udvikler søvnhygiejne og brugen af adfærdsændringer til at håndtere deres frygt, vil hjælpe børn til let at falde i søvn og reducere modstanden ved sengetid, hvilket derfor ville forbedre søvnmængden og kvaliteten.
Søvnforstyrrelsernes indvirkning på børns helbred er vidtspændende med søvnmangel, der fører til humørbesvær, psykosociale problemer og en skadelig indvirkning på barnets kognitive evner og indlæring. Forældre til børn med søvnbesvær kan lide af høje niveauer af stress og angst, nedsat evne til at arbejde eller køre sikkert, parforhold og økonomiske problemer. Disse belastninger fører til en øget efterspørgsel på NHS primære sundhedsydelser og til ordinering af lægemidler såsom antidepressiva. Børn med betydelige søvnbesvær i Storbritannien behandles ofte med melatonin, et hormon, der spiller en nøglerolle i tidspunktet for søvn-vågen-cyklus, på trods af resultaterne af en nylig systematisk gennemgang, der tyder på, at beviser ikke stærkt understøtter dets brug. Lægemidlet er dyrt for sundhedsvæsenet, idet individuelle Clinical Commissioning Groups (CCG'er) bruger op til £500.000 om året på receptudgifter for dette lægemiddel alene.
Beviser fra søvnklinikker leveret i de lokale myndigheder, NHS og frivillige sektorer har vist, at en intensiv søvnstøtteintervention kan være yderst effektiv. En nylig retrospektiv evaluering af en sygeplejerske-ledet søvnstøttetjeneste udskrev med succes 63 % børn uden melatonin-recepter efter en median på to ansigt-til-ansigt besøg og tre telefonopkald. Den foreslåede undersøgelse vil have til formål at støtte børn med neuro-udviklingsproblemer, der tager melatonin mod søvnbesvær med at udvikle langsigtede strategier til at fremme søvn og reducere medicinrecepter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather Elphick
- Telefonnummer: 01142 717000
- E-mail: h.elphick@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Elphick
- Telefonnummer: 0114 2717000
- E-mail: h.elphick@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn, der skal inkluderes, vil opfylde alle inklusionskriterierne.
- Formel diagnose af ADHD, autisme eller en anden neuroudviklingstilstand,
- Alder 4-11 år,
- Alvorlig søvnforstyrrelse (defineret som en score på 3 eller mere på Composite Sleep Disturbance Index),
- Har taget melatonin for at hjælpe med at komme i søvn i mere end 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier
- Har allerede haft adgang til en søvnklinik på Sheffield Children's Hospital eller The Sleep Charity.
- Engelsk ikke førstesprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Adgang til Sleep Clinic med det samme
|
Adgang til adfærdsmæssig søvnklinik
|
|
Eksperimentel: Styring
Adgang til Sleep Clinic forsinket
|
Adgang til adfærdsmæssig søvnklinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbog
Tidsramme: 20 uger
|
7 dages søvndagbog (forældrerapport)
|
20 uger
|
|
Actiwatch data
Tidsramme: 20 uger
|
Actiwatch brugt i en 7 dages periode
|
20 uger
|
|
Spørgeskema for børns søvnvaner (CSHQ)
Tidsramme: 20 uger
|
Spørgeskema for børns søvnvaner (CSHQ)
|
20 uger
|
|
Melatonin-receptstatus
Tidsramme: 20 uger
|
Spørgeskema (designet af forskere), der spørger om patientens dosering og typen af taget melatonin
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 20 uger
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
|
20 uger
|
|
CHU-9D livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 20 uger
|
CHU-9D livskvalitetsspørgeskema
|
20 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 20 uger
|
Spørgeskema (designet af forskere), der registrerer, hvor mange gange patienten har haft adgang til sundhedsindstillinger/professionelle i sidste år
|
20 uger
|
|
Forældres trivsel
Tidsramme: 20 uger
|
Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing Scale
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-2530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .