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Suporte do sono para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento

24 de julho de 2023 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Uma intervenção de suporte liderada por um profissional do sono pode levar a um sono melhor, bem-estar e prescrição de medicamentos reduzida para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento e graves dificuldades de sono co-ocorrentes?

Cerca de 80% das crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento, como Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e autismo, apresentam dificuldades significativas com o sono. Isso pode ser um problema para dormir, acordar repetidamente durante a noite ou ambos.

Muitas vezes, essas crianças recebem uma medicação chamada melatonina para ajudá-las a dormir, mas não há fortes evidências de sua eficácia em crianças, os efeitos colaterais a longo prazo não são conhecidos e as prescrições desse medicamento custam milhões de libras por ano para o NHS. . Muitas crianças continuam a ter problemas de sono persistentes, apesar de tomarem melatonina. Os programas de suporte ao sono oferecidos por enfermeiras e profissionais do sono são conhecidos por serem eficazes e por fornecer aos pais e jovens estratégias de longo prazo para promover o sono sem o uso de medicamentos. No entanto, os serviços de suporte ao sono não são financiados universalmente.

Neste estudo de viabilidade, serão recrutadas 76 crianças com TDAH, autismo ou outro transtorno do neurodesenvolvimento que foram prescritos e tomam melatonina regularmente por pelo menos um ano, mas ainda têm graves dificuldades de sono. Os investigadores ajudarão a melhorar o sono da criança com um programa de apoio ao médico do sono e, se possível, reduzirão a dose de melatonina ou interromperão completamente se ela não for mais necessária. Usando esse projeto, será possível testar se um programa ministrado por profissionais do sono melhorará significativamente o sono de crianças usando uma abordagem não médica e, por sua vez, melhorará a saúde e o bem-estar da criança e da família e reduzirá a prescrição de melatonina, desse modo economizando recursos do NHS e o potencial para efeitos colaterais a longo prazo. O desenho do estudo será entregue pelo Sheffield Children's Hospital e apoiado pelos pais usuários, a Sleep Charity e Sheffield CCG. Os resultados serão amplamente divulgados para grupos locais, regionais e nacionais, bem como através da mídia social.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sono é um processo restaurador, fundamental para a saúde física e psicológica. Distúrbios do sono, incluindo resistência à hora de dormir e despertar noturno, ocorrem em 80% das crianças com neurodeficiência, sendo as associações mais comuns com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Autismo, paralisia cerebral e síndromes como as síndromes de Down, Prader-Willi e Angelman. Em uma meta-análise de estudos subjetivos e objetivos, descobriu-se que o TDAH está associado a maior resistência na hora de dormir, dificuldade no início do sono e latência mais longa, despertares noturnos, dificuldade para acordar pela manhã, distúrbios respiratórios do sono, sonolência diurna, mais mudanças entre o sono estágios, menor eficiência do sono e menos tempo de sono. Os sintomas de ansiedade e depressão podem ter um papel significativo na prevalência de dificuldades de sono que seriam claramente observadas na resistência à hora de dormir, ansiedade durante o sono, despertares noturnos e atraso no início do sono. Assim, ensinar as crianças a desenvolver a higiene do sono e o uso de modificações comportamentais para lidar com seus medos ajudaria as crianças a adormecer facilmente e reduziria a resistência na hora de dormir, o que, portanto, melhoraria a quantidade e a qualidade do sono.

O impacto dos distúrbios do sono na saúde das crianças é amplo, com a privação do sono levando a dificuldades de humor, problemas psicossociais e um impacto negativo na capacidade cognitiva e de aprendizado da criança. Pais de crianças com dificuldades de sono podem sofrer altos níveis de estresse e ansiedade, diminuição da capacidade de trabalhar ou dirigir com segurança, problemas de relacionamento e financeiros. Esses estresses levam a um aumento da demanda nos serviços de atenção primária do NHS e à prescrição de medicamentos, como antidepressivos. Crianças com dificuldades significativas de sono no Reino Unido são frequentemente tratadas com melatonina, um hormônio que desempenha um papel fundamental no ciclo sono-vigília, apesar das descobertas de uma revisão sistemática recente que sugere que as evidências não apóiam fortemente seu uso. O medicamento é caro para o serviço de saúde, com Grupos de Comissionamento Clínico (CCGs) individuais gastando até £ 500.000 por ano em despesas de prescrição apenas para este medicamento.

Evidências de clínicas do sono fornecidas pela autoridade local, NHS e setores voluntários mostraram que uma intervenção intensiva de suporte ao sono pode ser altamente eficaz. Uma avaliação retrospectiva recente de um serviço de apoio ao sono liderado por enfermeiras deu alta com sucesso a 63% das crianças sem prescrições de melatonina após uma média de duas visitas presenciais e três chamadas telefônicas. O estudo proposto terá como objetivo apoiar crianças com problemas de neurodesenvolvimento que tomam melatonina para dificuldades de sono para desenvolver estratégias de longo prazo para promover o sono e reduzir as prescrições de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças a serem incluídas preencherão todos os critérios de inclusão.

    • Diagnóstico formal de TDAH, autismo ou outra condição de neurodesenvolvimento,
    • Idade 4-11 anos,
    • Distúrbio grave do sono (definido como Pontuação de 3 ou mais no Índice Composto de Distúrbios do Sono),
    • Tomando melatonina para ajudar no início do sono por mais de 12 meses

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão

    • Já acessou uma clínica do sono no Sheffield Children's Hospital ou The Sleep Charity.
    • Inglês não primeira língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Acesso à Clínica do Sono imediatamente
Acesso à Clínica do Sono Comportamental
Experimental: Ao controle
Acesso à Clínica do Sono atrasado
Acesso à Clínica do Sono Comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário do sono
Prazo: 20 semanas
Diário de sono de 7 dias (relatório dos pais)
20 semanas
Dados do Actiwatch
Prazo: 20 semanas
Actiwatch usado por um período de 7 dias
20 semanas
Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: 20 semanas
Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
20 semanas
Status de prescrição de melatonina
Prazo: 20 semanas
Questionário (desenhado por pesquisadores) perguntando sobre a dosagem do paciente e o tipo de melatonina tomada
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 20 semanas
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
20 semanas
Questionário de Qualidade de Vida CHU-9D
Prazo: 20 semanas
Questionário de Qualidade de Vida CHU-9D
20 semanas
Utilização de saúde
Prazo: 20 semanas
Questionário (desenhado por pesquisadores) registrando quantas vezes o paciente acessou ambientes/profissionais de saúde no último ano
20 semanas
Bem-estar dos pais
Prazo: 20 semanas
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgo
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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