- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05971212
Suporte do sono para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento
Uma intervenção de suporte liderada por um profissional do sono pode levar a um sono melhor, bem-estar e prescrição de medicamentos reduzida para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento e graves dificuldades de sono co-ocorrentes?
Cerca de 80% das crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento, como Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e autismo, apresentam dificuldades significativas com o sono. Isso pode ser um problema para dormir, acordar repetidamente durante a noite ou ambos.
Muitas vezes, essas crianças recebem uma medicação chamada melatonina para ajudá-las a dormir, mas não há fortes evidências de sua eficácia em crianças, os efeitos colaterais a longo prazo não são conhecidos e as prescrições desse medicamento custam milhões de libras por ano para o NHS. . Muitas crianças continuam a ter problemas de sono persistentes, apesar de tomarem melatonina. Os programas de suporte ao sono oferecidos por enfermeiras e profissionais do sono são conhecidos por serem eficazes e por fornecer aos pais e jovens estratégias de longo prazo para promover o sono sem o uso de medicamentos. No entanto, os serviços de suporte ao sono não são financiados universalmente.
Neste estudo de viabilidade, serão recrutadas 76 crianças com TDAH, autismo ou outro transtorno do neurodesenvolvimento que foram prescritos e tomam melatonina regularmente por pelo menos um ano, mas ainda têm graves dificuldades de sono. Os investigadores ajudarão a melhorar o sono da criança com um programa de apoio ao médico do sono e, se possível, reduzirão a dose de melatonina ou interromperão completamente se ela não for mais necessária. Usando esse projeto, será possível testar se um programa ministrado por profissionais do sono melhorará significativamente o sono de crianças usando uma abordagem não médica e, por sua vez, melhorará a saúde e o bem-estar da criança e da família e reduzirá a prescrição de melatonina, desse modo economizando recursos do NHS e o potencial para efeitos colaterais a longo prazo. O desenho do estudo será entregue pelo Sheffield Children's Hospital e apoiado pelos pais usuários, a Sleep Charity e Sheffield CCG. Os resultados serão amplamente divulgados para grupos locais, regionais e nacionais, bem como através da mídia social.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é um processo restaurador, fundamental para a saúde física e psicológica. Distúrbios do sono, incluindo resistência à hora de dormir e despertar noturno, ocorrem em 80% das crianças com neurodeficiência, sendo as associações mais comuns com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Autismo, paralisia cerebral e síndromes como as síndromes de Down, Prader-Willi e Angelman. Em uma meta-análise de estudos subjetivos e objetivos, descobriu-se que o TDAH está associado a maior resistência na hora de dormir, dificuldade no início do sono e latência mais longa, despertares noturnos, dificuldade para acordar pela manhã, distúrbios respiratórios do sono, sonolência diurna, mais mudanças entre o sono estágios, menor eficiência do sono e menos tempo de sono. Os sintomas de ansiedade e depressão podem ter um papel significativo na prevalência de dificuldades de sono que seriam claramente observadas na resistência à hora de dormir, ansiedade durante o sono, despertares noturnos e atraso no início do sono. Assim, ensinar as crianças a desenvolver a higiene do sono e o uso de modificações comportamentais para lidar com seus medos ajudaria as crianças a adormecer facilmente e reduziria a resistência na hora de dormir, o que, portanto, melhoraria a quantidade e a qualidade do sono.
O impacto dos distúrbios do sono na saúde das crianças é amplo, com a privação do sono levando a dificuldades de humor, problemas psicossociais e um impacto negativo na capacidade cognitiva e de aprendizado da criança. Pais de crianças com dificuldades de sono podem sofrer altos níveis de estresse e ansiedade, diminuição da capacidade de trabalhar ou dirigir com segurança, problemas de relacionamento e financeiros. Esses estresses levam a um aumento da demanda nos serviços de atenção primária do NHS e à prescrição de medicamentos, como antidepressivos. Crianças com dificuldades significativas de sono no Reino Unido são frequentemente tratadas com melatonina, um hormônio que desempenha um papel fundamental no ciclo sono-vigília, apesar das descobertas de uma revisão sistemática recente que sugere que as evidências não apóiam fortemente seu uso. O medicamento é caro para o serviço de saúde, com Grupos de Comissionamento Clínico (CCGs) individuais gastando até £ 500.000 por ano em despesas de prescrição apenas para este medicamento.
Evidências de clínicas do sono fornecidas pela autoridade local, NHS e setores voluntários mostraram que uma intervenção intensiva de suporte ao sono pode ser altamente eficaz. Uma avaliação retrospectiva recente de um serviço de apoio ao sono liderado por enfermeiras deu alta com sucesso a 63% das crianças sem prescrições de melatonina após uma média de duas visitas presenciais e três chamadas telefônicas. O estudo proposto terá como objetivo apoiar crianças com problemas de neurodesenvolvimento que tomam melatonina para dificuldades de sono para desenvolver estratégias de longo prazo para promover o sono e reduzir as prescrições de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Elphick
- Número de telefone: 01142 717000
- E-mail: h.elphick@nhs.net
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
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Contato:
- Heather Elphick
- Número de telefone: 0114 2717000
- E-mail: h.elphick@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças a serem incluídas preencherão todos os critérios de inclusão.
- Diagnóstico formal de TDAH, autismo ou outra condição de neurodesenvolvimento,
- Idade 4-11 anos,
- Distúrbio grave do sono (definido como Pontuação de 3 ou mais no Índice Composto de Distúrbios do Sono),
- Tomando melatonina para ajudar no início do sono por mais de 12 meses
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- Já acessou uma clínica do sono no Sheffield Children's Hospital ou The Sleep Charity.
- Inglês não primeira língua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Acesso à Clínica do Sono imediatamente
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Acesso à Clínica do Sono Comportamental
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Experimental: Ao controle
Acesso à Clínica do Sono atrasado
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Acesso à Clínica do Sono Comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário do sono
Prazo: 20 semanas
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Diário de sono de 7 dias (relatório dos pais)
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20 semanas
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Dados do Actiwatch
Prazo: 20 semanas
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Actiwatch usado por um período de 7 dias
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20 semanas
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: 20 semanas
|
Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
|
20 semanas
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Status de prescrição de melatonina
Prazo: 20 semanas
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Questionário (desenhado por pesquisadores) perguntando sobre a dosagem do paciente e o tipo de melatonina tomada
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 20 semanas
|
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
|
20 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida CHU-9D
Prazo: 20 semanas
|
Questionário de Qualidade de Vida CHU-9D
|
20 semanas
|
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Utilização de saúde
Prazo: 20 semanas
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Questionário (desenhado por pesquisadores) registrando quantas vezes o paciente acessou ambientes/profissionais de saúde no último ano
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20 semanas
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Bem-estar dos pais
Prazo: 20 semanas
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgo
|
20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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