- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05971212
Unituki lapsille, joilla on neurokehityshäiriöitä
Voiko tukeva unilääkärin johtama interventio parantaa unta, hyvinvointia ja vähentää lääkkeiden määräämistä lapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä ja samanaikaisesti esiintyviä vakavia univaikeuksia?
Noin 80 prosentilla lapsista, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, kuten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) ja autismi, on raportoitu olevan merkittäviä univaikeuksia. Tämä voi olla ongelma nukahtamisessa, toistuvassa yössä heräämisessä tai molemmissa.
Usein näille lapsille määrätään melatoniini-nimistä lääkettä, joka auttaa heitä nukkumaan, mutta sen tehokkuudesta lapsilla ei ole vahvaa näyttöä, pitkäaikaisia sivuvaikutuksia ei tunneta ja tämän lääkkeen reseptit maksavat NHS:lle miljoonia puntia vuodessa. . Monilla lapsilla on jatkuvia unihäiriöitä melatoniinin ottamisesta huolimatta. Sairaanhoitajien ja uniharjoittajien unta tukevien ohjelmien tiedetään olevan tehokkaita ja antavat vanhemmille ja nuorille pitkän aikavälin strategioita unen edistämiseksi ilman lääkkeiden käyttöä. Unen tukipalvelut eivät kuitenkaan ole yleisesti rahoitettuja.
Tähän toteutettavuustutkimukseen otetaan mukaan 76 lasta, joilla on ADHD, autismi tai muu hermoston kehityshäiriö ja jotka ovat saaneet melatoniinia säännöllisesti vähintään vuoden ajan, mutta joilla on edelleen vakavia univaikeuksia. Tutkijat auttavat parantamaan lapsen unta nukahtajan tukiohjelmalla ja mahdollisuuksien mukaan pienentämään melatoniiniannosta tai lopettamaan sen kokonaan, jos sitä ei enää tarvita. Tämän mallin avulla on mahdollista testata, parantaako uniharjoittajien toimittama ohjelma merkittävästi lasten unta ei-lääketieteellisellä lähestymistavalla, mikä puolestaan parantaa lapsen ja perheen terveyttä ja hyvinvointia sekä vähentää melatoniinin määräämistä. säästää NHS:n resursseja ja mahdollisia pitkäaikaisia sivuvaikutuksia. Tutkimussuunnitelman toimittaa Sheffield Children's Hospital, ja sitä tukevat vanhempien käyttäjät, Sleep Charity ja Sheffield CCG. Tulokset levitetään laajasti paikallisille, alueellisille ja kansallisille ryhmille sekä sosiaalisessa mediassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on palauttava prosessi, joka on perustavanlaatuinen fyysiselle ja psyykkiselle terveydelle. Unihäiriöitä, mukaan lukien nukkumaanmenovastus ja yöaikainen herääminen, esiintyy 80 %:lla neurovammaisista lapsista. Yleisimmät yhteydet ovat tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), autismi, aivovamma ja oireyhtymät, kuten Downin, Prader-Willin ja Angelmanin oireyhtymät. Subjektiivisten ja objektiivisten tutkimusten meta-analyysissä havaittiin, että ADHD liittyy korkeampaan nukkumaanmenon vastustuskykyyn, nukahtamisvaikeuksiin ja pitempiin latenssiin, yöllisiin heräämisvaikeuksiin, aamuheräämisvaikeuksiin, unen aiheuttamiin hengityshäiriöihin, päiväsaikaan uneliaisuuteen, lisääntyneeseen uneen siirtymiseen. vaiheissa, alhaisempi unen tehokkuus ja vähemmän uniaikaa. Ahdistuneisuus- ja masennuksen oireilla voi olla merkittävä rooli univaikeuksien yleisyydessä, mikä olisi selvästi havaittavissa nukkumaanmenon vastustuskyvyssä, unen ahdistuneisuudessa, öisissä heräämisissä ja nukahtamisen viivästymisessä. Siten lapsille opettaminen kehittämään unihygieniaa ja käyttäytymismuutosten käyttöä pelkojen hallitsemiseksi auttaisi lapsia nukahtamaan helposti ja vähentäisi nukkumaanmenovastusta, mikä parantaisi unen määrää ja laatua.
Unihäiriön vaikutukset lasten terveyteen ovat laaja-alaisia ja univaje johtaa mielialaongelmiin, psykososiaalisiin ongelmiin ja haitallisesti lapsen kognitiivisiin kykyihin ja oppimiseen. Univaikeuksista kärsivien lasten vanhemmat voivat kärsiä korkeasta stressistä ja ahdistuksesta, heikentyneestä työ- tai turvallisesta ajokyvystä sekä ihmissuhteista ja taloudellisista ongelmista. Nämä stressit lisäävät NHS:n perusterveydenhuollon palvelujen kysyntää ja lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, määräämistä. Isossa-Britanniassa lapsia, joilla on merkittäviä univaikeuksia, hoidetaan usein melatoniinilla, hormonilla, jolla on keskeinen rooli uni-herätyssyklin ajoituksessa, huolimatta äskettäin tehdyn systemaattisen katsauksen havainnoista, jotka viittaavat siihen, että todisteet eivät tue vahvasti sen käyttöä. Lääke on kallista terveyspalveluille, ja yksittäiset Clinical Commissioning Groupit (CCG:t) käyttävät jopa 500 000 puntaa vuodessa pelkästään tämän lääkkeen reseptimaksuihin.
Todisteet paikallisviranomaisilta, NHS:ltä ja vapaaehtoissektorilta toimitetuilta uniklinikoilta ovat osoittaneet, että intensiivinen unen tuki voi olla erittäin tehokas. Äskettäin tehty retrospektiivinen arviointi sairaanhoitajan johtamasta unipalvelusta sai onnistuneesti kotiutettua 63 prosenttia lapsista ilman melatoniinireseptiä keskimäärin kahden kasvokkain käydyn käynnin ja kolmen puhelun jälkeen. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tukemaan lapsia, joilla on hermoston kehitysongelmia ja jotka käyttävät melatoniinia univaikeuksiin, kehittämään pitkän aikavälin strategioita unen edistämiseksi ja lääkemääräysten vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather Elphick
- Puhelinnumero: 01142 717000
- Sähköposti: h.elphick@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Elphick
- Puhelinnumero: 0114 2717000
- Sähköposti: h.elphick@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otettavat lapset täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.
- ADHD:n, autismin tai muun hermoston kehityssairauden virallinen diagnoosi,
- Ikä 4-11 vuotta,
- Vaikea unihäiriö (määritelty arvoksi 3 tai enemmän yhdistetyssä unihäiriöindeksissä),
- Ollut melatoniinia auttamaan nukahtamista yli 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Olet jo käyttänyt Sheffield Children's Hospitalin tai The Sleep Charityn uniklinikalla.
- Englanti ei ole ensimmäinen kieli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Pääsy Uniklinikalle välittömästi
|
Pääsy käyttäytymisuniklinikalle
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Pääsy Uniklinikalle myöhässä
|
Pääsy käyttäytymisuniklinikalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
7 päivän unipäiväkirja (vanhemman raportti)
|
20 viikkoa
|
|
Activwatch tiedot
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Actiwatch käytetty 7 päivää
|
20 viikkoa
|
|
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
|
20 viikkoa
|
|
Melatoniinin reseptin tila
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Tutkijoiden suunnittelema kyselylomake, jossa kysytään potilaan annostusta ja otetun melatoniinin tyyppiä
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
|
20 viikkoa
|
|
CHU-9D elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
CHU-9D elämänlaatukysely
|
20 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kyselylomake (tutkijoiden suunnittelema), joka tallentaa, kuinka monta kertaa potilas on käynyt terveydenhuollon paikoissa/ammattilaisilla viime vuoden aikana
|
20 viikkoa
|
|
Vanhempien hyvinvointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .