Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unituki lapsille, joilla on neurokehityshäiriöitä

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Voiko tukeva unilääkärin johtama interventio parantaa unta, hyvinvointia ja vähentää lääkkeiden määräämistä lapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä ja samanaikaisesti esiintyviä vakavia univaikeuksia?

Noin 80 prosentilla lapsista, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, kuten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) ja autismi, on raportoitu olevan merkittäviä univaikeuksia. Tämä voi olla ongelma nukahtamisessa, toistuvassa yössä heräämisessä tai molemmissa.

Usein näille lapsille määrätään melatoniini-nimistä lääkettä, joka auttaa heitä nukkumaan, mutta sen tehokkuudesta lapsilla ei ole vahvaa näyttöä, pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia ei tunneta ja tämän lääkkeen reseptit maksavat NHS:lle miljoonia puntia vuodessa. . Monilla lapsilla on jatkuvia unihäiriöitä melatoniinin ottamisesta huolimatta. Sairaanhoitajien ja uniharjoittajien unta tukevien ohjelmien tiedetään olevan tehokkaita ja antavat vanhemmille ja nuorille pitkän aikavälin strategioita unen edistämiseksi ilman lääkkeiden käyttöä. Unen tukipalvelut eivät kuitenkaan ole yleisesti rahoitettuja.

Tähän toteutettavuustutkimukseen otetaan mukaan 76 lasta, joilla on ADHD, autismi tai muu hermoston kehityshäiriö ja jotka ovat saaneet melatoniinia säännöllisesti vähintään vuoden ajan, mutta joilla on edelleen vakavia univaikeuksia. Tutkijat auttavat parantamaan lapsen unta nukahtajan tukiohjelmalla ja mahdollisuuksien mukaan pienentämään melatoniiniannosta tai lopettamaan sen kokonaan, jos sitä ei enää tarvita. Tämän mallin avulla on mahdollista testata, parantaako uniharjoittajien toimittama ohjelma merkittävästi lasten unta ei-lääketieteellisellä lähestymistavalla, mikä puolestaan ​​parantaa lapsen ja perheen terveyttä ja hyvinvointia sekä vähentää melatoniinin määräämistä. säästää NHS:n resursseja ja mahdollisia pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia. Tutkimussuunnitelman toimittaa Sheffield Children's Hospital, ja sitä tukevat vanhempien käyttäjät, Sleep Charity ja Sheffield CCG. Tulokset levitetään laajasti paikallisille, alueellisille ja kansallisille ryhmille sekä sosiaalisessa mediassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uni on palauttava prosessi, joka on perustavanlaatuinen fyysiselle ja psyykkiselle terveydelle. Unihäiriöitä, mukaan lukien nukkumaanmenovastus ja yöaikainen herääminen, esiintyy 80 %:lla neurovammaisista lapsista. Yleisimmät yhteydet ovat tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), autismi, aivovamma ja oireyhtymät, kuten Downin, Prader-Willin ja Angelmanin oireyhtymät. Subjektiivisten ja objektiivisten tutkimusten meta-analyysissä havaittiin, että ADHD liittyy korkeampaan nukkumaanmenon vastustuskykyyn, nukahtamisvaikeuksiin ja pitempiin latenssiin, yöllisiin heräämisvaikeuksiin, aamuheräämisvaikeuksiin, unen aiheuttamiin hengityshäiriöihin, päiväsaikaan uneliaisuuteen, lisääntyneeseen uneen siirtymiseen. vaiheissa, alhaisempi unen tehokkuus ja vähemmän uniaikaa. Ahdistuneisuus- ja masennuksen oireilla voi olla merkittävä rooli univaikeuksien yleisyydessä, mikä olisi selvästi havaittavissa nukkumaanmenon vastustuskyvyssä, unen ahdistuneisuudessa, öisissä heräämisissä ja nukahtamisen viivästymisessä. Siten lapsille opettaminen kehittämään unihygieniaa ja käyttäytymismuutosten käyttöä pelkojen hallitsemiseksi auttaisi lapsia nukahtamaan helposti ja vähentäisi nukkumaanmenovastusta, mikä parantaisi unen määrää ja laatua.

Unihäiriön vaikutukset lasten terveyteen ovat laaja-alaisia ​​ja univaje johtaa mielialaongelmiin, psykososiaalisiin ongelmiin ja haitallisesti lapsen kognitiivisiin kykyihin ja oppimiseen. Univaikeuksista kärsivien lasten vanhemmat voivat kärsiä korkeasta stressistä ja ahdistuksesta, heikentyneestä työ- tai turvallisesta ajokyvystä sekä ihmissuhteista ja taloudellisista ongelmista. Nämä stressit lisäävät NHS:n perusterveydenhuollon palvelujen kysyntää ja lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, määräämistä. Isossa-Britanniassa lapsia, joilla on merkittäviä univaikeuksia, hoidetaan usein melatoniinilla, hormonilla, jolla on keskeinen rooli uni-herätyssyklin ajoituksessa, huolimatta äskettäin tehdyn systemaattisen katsauksen havainnoista, jotka viittaavat siihen, että todisteet eivät tue vahvasti sen käyttöä. Lääke on kallista terveyspalveluille, ja yksittäiset Clinical Commissioning Groupit (CCG:t) käyttävät jopa 500 000 puntaa vuodessa pelkästään tämän lääkkeen reseptimaksuihin.

Todisteet paikallisviranomaisilta, NHS:ltä ja vapaaehtoissektorilta toimitetuilta uniklinikoilta ovat osoittaneet, että intensiivinen unen tuki voi olla erittäin tehokas. Äskettäin tehty retrospektiivinen arviointi sairaanhoitajan johtamasta unipalvelusta sai onnistuneesti kotiutettua 63 prosenttia lapsista ilman melatoniinireseptiä keskimäärin kahden kasvokkain käydyn käynnin ja kolmen puhelun jälkeen. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tukemaan lapsia, joilla on hermoston kehitysongelmia ja jotka käyttävät melatoniinia univaikeuksiin, kehittämään pitkän aikavälin strategioita unen edistämiseksi ja lääkemääräysten vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettavat lapset täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.

    • ADHD:n, autismin tai muun hermoston kehityssairauden virallinen diagnoosi,
    • Ikä 4-11 vuotta,
    • Vaikea unihäiriö (määritelty arvoksi 3 tai enemmän yhdistetyssä unihäiriöindeksissä),
    • Ollut melatoniinia auttamaan nukahtamista yli 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit

    • Olet jo käyttänyt Sheffield Children's Hospitalin tai The Sleep Charityn uniklinikalla.
    • Englanti ei ole ensimmäinen kieli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Pääsy Uniklinikalle välittömästi
Pääsy käyttäytymisuniklinikalle
Kokeellinen: Ohjaus
Pääsy Uniklinikalle myöhässä
Pääsy käyttäytymisuniklinikalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: 20 viikkoa
7 päivän unipäiväkirja (vanhemman raportti)
20 viikkoa
Activwatch tiedot
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Actiwatch käytetty 7 päivää
20 viikkoa
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
20 viikkoa
Melatoniinin reseptin tila
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Tutkijoiden suunnittelema kyselylomake, jossa kysytään potilaan annostusta ja otetun melatoniinin tyyppiä
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
20 viikkoa
CHU-9D elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 20 viikkoa
CHU-9D elämänlaatukysely
20 viikkoa
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kyselylomake (tutkijoiden suunnittelema), joka tallentaa, kuinka monta kertaa potilas on käynyt terveydenhuollon paikoissa/ammattilaisilla viime vuoden aikana
20 viikkoa
Vanhempien hyvinvointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCH-2530

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa