- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05971212
Schlafunterstützung für Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen
Kann eine unterstützende, von einem Schlafmediziner geleitete Intervention zu verbessertem Schlaf, Wohlbefinden und einer geringeren Medikamentenverschreibung bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen und gleichzeitig auftretenden schweren Schlafstörungen führen?
Berichten zufolge haben rund 80 % der Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen wie Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Autismus erhebliche Schlafstörungen. Dies kann ein Problem beim Einschlafen, dem wiederholten Aufwachen in der Nacht oder beidem sein.
Oft wird diesen Kindern ein Medikament namens Melatonin verschrieben, das ihnen beim Einschlafen hilft, aber es gibt keine eindeutigen Beweise für seine Wirksamkeit bei Kindern, die langfristigen Nebenwirkungen sind nicht bekannt und die Verschreibung dieses Medikaments kostet den NHS jedes Jahr Millionen Pfund . Viele Kinder haben trotz der Einnahme von Melatonin weiterhin anhaltende Schlafprobleme. Von Krankenschwestern und Schlafmedizinern durchgeführte Schlafunterstützungsprogramme sind bekanntermaßen wirksam und bieten Eltern und Jugendlichen langfristige Strategien zur Schlafförderung ohne den Einsatz von Medikamenten. Schlafunterstützungsdienste werden jedoch nicht überall finanziert.
In dieser Machbarkeitsstudie werden 76 Kinder mit ADHS, Autismus oder einer anderen neurologischen Entwicklungsstörung rekrutiert, denen Melatonin verschrieben wurde und die sie seit mindestens einem Jahr regelmäßig einnehmen, die aber immer noch unter schweren Schlafstörungen leiden. Die Forscher werden dazu beitragen, den Schlaf des Kindes durch ein Unterstützungsprogramm für Schlafmediziner zu verbessern und, wenn möglich, die Melatonin-Dosis zu reduzieren oder die Einnahme ganz zu stoppen, wenn sie nicht mehr benötigt wird. Mit diesem Design wird es möglich sein zu testen, ob ein von Schlafmedizinern durchgeführtes Programm den Schlaf von Kindern mit einem nicht-medizinischen Ansatz deutlich verbessert und damit wiederum die Gesundheit und das Wohlbefinden des Kindes und der Familie verbessert und dadurch die Verschreibung von Melatonin reduziert Einsparung von NHS-Ressourcen und das Potenzial für langfristige Nebenwirkungen. Das Studiendesign wird vom Sheffield Children's Hospital bereitgestellt und von Eltern, der Sleep Charity und Sheffield CCG unterstützt. Die Ergebnisse werden flächendeckend an lokale, regionale und nationale Gruppen sowie über soziale Medien verbreitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist ein erholsamer Prozess, der für die physische und psychische Gesundheit von grundlegender Bedeutung ist. Schlafstörungen, einschließlich Schlafstörungen und nächtlichem Aufwachen, treten bei 80 % der Kinder mit Neurobehinderung auf, wobei die häufigsten Assoziationen mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), Autismus, Zerebralparese und Syndromen wie dem Down-, Prader-Willi- und Angelman-Syndrom bestehen. In einer Metaanalyse subjektiver und objektiver Studien wurde festgestellt, dass ADHS mit einer höheren Schlafresistenz, Schwierigkeiten beim Einschlafen und längerer Latenzzeit, nächtlichem Erwachen, Problemen beim Aufwachen am Morgen, schlafbezogenen Atmungsstörungen, Tagesschläfrigkeit und mehr Wechseln zwischen den Schlafphasen verbunden ist Phasen, geringere Schlafeffizienz und kürzere Schlafzeit. Angst- und Depressionssymptome können eine wichtige Rolle bei der Prävalenz von Schlafstörungen spielen, die sich deutlich in Schlafresistenz, Schlafangst, nächtlichem Erwachen und verzögertem Einschlafen bemerkbar machen. Wenn Kindern beigebracht wird, wie sie Schlafhygiene entwickeln und Verhaltensänderungen zur Bewältigung ihrer Ängste anwenden können, können Kinder leichter einschlafen und der Widerstand vor dem Schlafengehen verringert werden, was wiederum die Schlafmenge und -qualität verbessern würde.
Die Auswirkungen von Schlafstörungen auf die Gesundheit von Kindern sind weitreichend: Schlafentzug führt zu Stimmungsschwankungen, psychosozialen Problemen und beeinträchtigt die kognitiven Fähigkeiten und das Lernen des Kindes. Eltern von Kindern mit Schlafstörungen können unter starkem Stress und Ängsten, verminderter Arbeits- oder Fahrfähigkeit, Beziehungs- und finanziellen Problemen leiden. Diese Belastungen führen zu einer erhöhten Nachfrage nach NHS-Grundversorgungsdiensten und zur Verschreibung von Medikamenten wie Antidepressiva. Kinder mit erheblichen Schlafschwierigkeiten werden im Vereinigten Königreich häufig mit Melatonin behandelt, einem Hormon, das eine Schlüsselrolle bei der zeitlichen Steuerung des Schlaf-Wach-Rhythmus spielt, obwohl eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass die Evidenz die Anwendung nicht eindeutig unterstützt. Das Medikament ist für das Gesundheitswesen kostspielig, da einzelne Clinical Commissioning Groups (CCGs) allein für dieses Medikament bis zu 500.000 £ pro Jahr für die Verschreibungsgebühren ausgeben.
Erkenntnisse aus Schlafkliniken, die von Kommunen, NHS und Freiwilligen durchgeführt werden, haben gezeigt, dass eine intensive Intervention zur Schlafunterstützung äußerst effektiv sein kann. Bei einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Auswertung eines von einer Krankenschwester geleiteten Schlafunterstützungsdienstes konnten 63 % der Kinder ohne Melatonin-Rezepte nach durchschnittlich zwei persönlichen Besuchen und drei Telefonanrufen erfolgreich entlassen werden. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen, die Melatonin gegen Schlafstörungen einnehmen, dabei zu unterstützen, langfristige Strategien zur Schlafförderung und zur Reduzierung der Medikamentenverschreibungen zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heather Elphick
- Telefonnummer: 01142 717000
- E-Mail: h.elphick@nhs.net
Studienorte
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
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Kontakt:
- Heather Elphick
- Telefonnummer: 0114 2717000
- E-Mail: h.elphick@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die einzubeziehenden Kinder erfüllen alle Einschlusskriterien.
- Formelle Diagnose von ADHS, Autismus oder einer anderen neurologischen Entwicklungsstörung,
- Alter 4-11 Jahre,
- Schwere Schlafstörung (definiert als ein Wert von 3 oder mehr auf dem Composite Sleep Disturbance Index),
- Ich nehme seit mehr als 12 Monaten Melatonin, um das Einschlafen zu unterstützen
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- Habe bereits eine Schlafklinik im Sheffield Children's Hospital oder bei The Sleep Charity besucht.
- Englisch ist keine Muttersprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Sofortiger Zugang zur Schlafklinik
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Zugang zur Verhaltensschlafklinik
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Experimental: Kontrolle
Zugang zur Schlafklinik verzögert
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Zugang zur Verhaltensschlafklinik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: 20 Wochen
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7-Tage-Schlaftagebuch (Elternbericht)
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20 Wochen
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Actiwatch-Daten
Zeitfenster: 20 Wochen
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Actiwatch wurde 7 Tage lang getragen
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20 Wochen
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
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20 Wochen
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Melatonin-Verschreibungsstatus
Zeitfenster: 20 Wochen
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Fragebogen (von Forschern entworfen), der nach der Dosierung des Patienten und der Art des eingenommenen Melatonins fragt
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: 20 Wochen
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
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20 Wochen
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CHU-9D-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Wochen
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CHU-9D-Fragebogen zur Lebensqualität
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20 Wochen
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 20 Wochen
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Fragebogen (von Forschern entworfen), der aufzeichnet, wie oft der Patient im letzten Jahr medizinische Einrichtungen/Fachkräfte aufgesucht hat
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20 Wochen
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Wohlbefinden der Eltern
Zeitfenster: 20 Wochen
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Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-2530
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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