- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05971212
신경 발달 장애가 있는 어린이를 위한 수면 지원
수면 전문가가 주도하는 지원적인 중재가 신경 발달 장애 및 동시 발생 중증 수면 장애가 있는 어린이를 위한 수면, 웰빙 및 약물 처방 감소로 이어질 수 있습니까?
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 자폐증과 같은 신경 발달 장애가 있는 어린이의 약 80%가 수면에 상당한 어려움을 겪는 것으로 보고됩니다. 이것은 잠을 자거나, 밤에 반복적으로 깨거나, 또는 두 가지 모두에 문제가 있을 수 있습니다.
종종 이러한 어린이들은 수면을 돕기 위해 멜라토닌이라는 약물을 처방받게 되지만, 어린이에 대한 효과에 대한 강력한 증거는 없으며 장기적인 부작용은 알려지지 않았으며 이 약물의 처방 비용은 NHS에 연간 수백만 파운드가 듭니다. . 많은 어린이들이 멜라토닌을 복용함에도 불구하고 지속적인 수면 문제를 겪고 있습니다. 간호사와 수면 전문가가 제공하는 수면 지원 프로그램은 효과적이고 부모와 청소년에게 약물을 사용하지 않고 수면을 촉진하기 위한 장기적인 전략을 제공하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 수면 지원 서비스는 보편적으로 지원되지 않습니다.
이 타당성 조사에서는 ADHD, 자폐증 또는 기타 신경 발달 장애가 있고 최소 1년 동안 정기적으로 멜라토닌을 복용했지만 여전히 심각한 수면 장애가 있는 76명의 어린이를 모집합니다. 조사관은 수면 전문가 지원 프로그램을 통해 아동의 수면을 개선하고 가능하면 멜라토닌 용량을 줄이거나 더 이상 필요하지 않은 경우 완전히 중단하도록 도울 것입니다. 이 디자인을 사용하여 수면 전문가가 제공하는 프로그램이 비의학적 접근 방식을 사용하여 어린이의 수면을 크게 개선하고 결과적으로 어린이와 가족의 건강과 복지를 개선하고 멜라토닌 처방을 줄여서 NHS 자원 절약 및 장기적인 부작용 가능성. 연구 설계는 Sheffield Children's Hospital에서 제공하고 부모 사용자인 Sleep Charity 및 Sheffield CCG에서 지원합니다. 결과는 소셜 미디어를 통해 지역, 지역 및 국가 그룹에 널리 전파됩니다.
연구 개요
상세 설명
수면은 신체 및 정신 건강의 기초가 되는 회복 과정입니다. 취침 시간 저항 및 야간 각성을 포함한 수면 장애는 신경 장애가 있는 어린이의 80%에서 발생하며 가장 일반적인 연관성은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 자폐증, 뇌성 마비 및 다운, 프레더-윌리 및 엔젤만 증후군과 같은 증후군입니다. 주관적 및 객관적 연구의 메타 분석에서 ADHD는 더 높은 취침 저항, 수면 시작 어려움 및 더 긴 잠복기, 밤에 깨기, 아침에 일어나기 어려움, 수면 장애 호흡, 주간 졸음, 수면 사이의 더 많은 교대와 관련이 있음을 발견했습니다. 단계, 낮은 수면 효율 및 적은 수면 시간. 불안 및 우울증 증상은 취침 시간 저항, 수면 불안, 야간 각성 및 수면 시작 지연에서 명확하게 관찰되는 수면 장애의 유행에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 따라서 아이들에게 수면 위생을 개발하는 방법과 두려움을 관리하기 위해 행동 수정을 사용하는 방법을 가르치는 것은 아이들이 쉽게 잠들고 취침 시간 저항을 줄여 수면의 양과 질을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.
수면 장애가 아동의 건강에 미치는 영향은 광범위하며 수면 부족으로 인해 기분 장애, 심리사회적 문제 및 아동의 인지 능력 및 학습에 해로운 영향을 미칩니다. 수면 장애가 있는 자녀의 부모는 높은 수준의 스트레스와 불안, 일하거나 안전하게 운전할 수 있는 능력 감소, 관계 및 재정 문제를 겪을 수 있습니다. 이러한 스트레스는 NHS 1차 의료 서비스에 대한 수요 증가와 항우울제와 같은 약물 처방으로 이어집니다. 영국에서 심각한 수면 장애가 있는 어린이는 멜라토닌의 사용을 강력하게 뒷받침하지 않는다는 증거가 있음을 시사하는 최근의 체계적 검토 결과에도 불구하고 종종 수면-각성 주기의 타이밍에 중요한 역할을 하는 호르몬인 멜라토닌으로 치료를 받습니다. 개별 CCG(Clinical Commissioning Groups)가 이 약에 대한 처방 비용으로 연간 최대 £500,000를 지출하는 이 약은 의료 서비스에 비용이 많이 듭니다.
지역 당국, NHS 및 자발적 부문에서 제공되는 수면 클리닉의 증거는 집중적인 수면 지원 개입이 매우 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 간호사가 주도하는 수면 지원 서비스에 대한 최근의 후향적 평가는 멜라토닌 처방 없이 63%의 어린이를 성공적으로 퇴원시켰습니다. 중간값은 2회의 대면 방문과 3회의 전화 통화였습니다. 제안된 연구는 수면 장애에 대한 멜라토닌을 복용하는 신경 발달 문제가 있는 어린이를 지원하여 수면을 촉진하고 약물 처방을 줄이기 위한 장기 전략을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather Elphick
- 전화번호: 01142 717000
- 이메일: h.elphick@nhs.net
연구 장소
-
-
-
Sheffield, 영국
- 모병
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
연락하다:
- Heather Elphick
- 전화번호: 0114 2717000
- 이메일: h.elphick@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함할 어린이는 모든 포함 기준을 충족합니다.
- ADHD, 자폐증 또는 다른 신경 발달 상태의 정식 진단,
- 4-11세,
- 심한 수면 장애(종합 수면 장애 지수에서 3점 이상으로 정의됨),
- 12개월 이상 수면 시작을 돕기 위해 멜라토닌을 복용했습니다.
제외 기준:
제외 기준
- Sheffield Children's Hospital 또는 The Sleep Charity에서 이미 수면 클리닉을 이용했습니다.
- 모국어가 아닌 영어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
수면클리닉 바로가기
|
행동 수면 클리닉 이용
|
|
실험적: 제어
수면클리닉 이용 지연
|
행동 수면 클리닉 이용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면일기
기간: 20주
|
7일 수면 다이어리(부모 보고서)
|
20주
|
|
액티워치 데이터
기간: 20주
|
7일 동안 착용한 액티워치
|
20주
|
|
아동 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 20주
|
아동 수면 습관 설문지(CSHQ)
|
20주
|
|
멜라토닌 처방 현황
기간: 20주
|
환자 복용량과 복용한 멜라토닌 유형에 대해 묻는 설문지(연구자가 설계)
|
20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 20주
|
강점 및 어려움 설문지(SDQ)
|
20주
|
|
CHU-9D 삶의 질 설문지
기간: 20주
|
CHU-9D 삶의 질 설문지
|
20주
|
|
의료 활용
기간: 20주
|
작년에 환자가 의료 환경/전문가에 액세스한 횟수를 기록하는 설문지(연구자가 설계)
|
20주
|
|
학부모 복지
기간: 20주
|
Warwick- Edinburgh 정신 건강 척도
|
20주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .