Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapondersteuning voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen

24 juli 2023 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kan een door een slaapbehandelaar geleide interventie leiden tot betere slaap, welzijn en minder medicatie voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen en gelijktijdig optredende ernstige slaapproblemen?

Ongeveer 80% van de kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen zoals Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en autisme hebben naar verluidt aanzienlijke slaapproblemen. Dit kan een probleem zijn met in slaap vallen, herhaaldelijk wakker worden in de nacht, of beide.

Vaak krijgen deze kinderen een medicijn genaamd melatonine voorgeschreven om ze te helpen slapen, maar er is geen sterk bewijs van de effectiviteit ervan bij kinderen, de bijwerkingen op de lange termijn zijn niet bekend en recepten voor dit medicijn kosten miljoenen ponden per jaar voor de NHS . Veel kinderen blijven ondanks het gebruik van melatonine aanhoudende slaapproblemen houden. Het is bekend dat slaapondersteunende programma's die door verpleegkundigen en slaapbeoefenaars worden gegeven, effectief zijn en ouders en jongeren langetermijnstrategieën bieden om slaap te bevorderen zonder het gebruik van medicatie. Slaapondersteunende diensten worden echter niet universeel gefinancierd.

In deze haalbaarheidsstudie zullen 76 kinderen met ADHD, autisme of een andere neurologische ontwikkelingsstoornis worden gerekruteerd die gedurende ten minste een jaar regelmatig melatonine hebben gebruikt en die nog steeds ernstige slaapproblemen hebben. De onderzoekers helpen met een ondersteuningsprogramma van de slaapbeoefenaar om de slaap van het kind te verbeteren en, indien mogelijk, de dosis melatonine te verminderen of helemaal te stoppen als het niet meer nodig is. Met behulp van dit ontwerp zal het mogelijk zijn om te testen of een programma dat door slaapbeoefenaars wordt gegeven, de slaap van kinderen aanzienlijk zal verbeteren door een niet-medische benadering te gebruiken en op zijn beurt de gezondheid en het welzijn van het kind en het gezin zal verbeteren en het voorschrijven van melatonine zal verminderen, waardoor besparing van NHS-bronnen en het potentieel voor bijwerkingen op de lange termijn. Het onderzoeksontwerp wordt geleverd door het Sheffield Children's Hospital en ondersteund door oudergebruikers, de Sleep Charity en Sheffield CCG. De resultaten zullen op grote schaal worden verspreid onder lokale, regionale en nationale groepen en via sociale media.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaap is een herstellend proces, fundamenteel voor fysieke en psychologische gezondheid. Slaapstoornissen, waaronder weerstand tegen het slapen gaan en 's nachts wakker worden, komen voor bij 80% van de kinderen met een neurologische handicap, waarbij de meest voorkomende associaties zijn met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), autisme, hersenverlamming en syndromen zoals het syndroom van Down, Prader-Willi en Angelman. Uit een meta-analyse van subjectieve en objectieve onderzoeken bleek dat ADHD geassocieerd is met een grotere weerstand tegen het slapen gaan, moeite met inslapen en langere latentie, nachtelijk ontwaken, moeite met wakker worden in de ochtend, slaapstoornissen in de ademhaling, slaperigheid overdag, meer verschuivingen tussen slaap stadia, lagere slaapefficiëntie en minder slaaptijd. Symptomen van angst en depressie kunnen een belangrijke rol spelen bij de prevalentie van slaapproblemen, wat duidelijk zou worden waargenomen bij weerstand tegen bedtijd, slaapangst, nachtelijk ontwaken en vertraging bij het inslapen. Door kinderen te leren hoe ze slaaphygiëne kunnen ontwikkelen en gedragsverandering te gebruiken om hun angsten te beheersen, zouden kinderen dus gemakkelijker in slaap kunnen vallen en de weerstand tegen bedtijd verminderen, wat daarom de hoeveelheid en kwaliteit van de slaap zou verbeteren.

De impact van slaapstoornissen op de gezondheid van kinderen is zeer uiteenlopend, waarbij slaapgebrek leidt tot stemmingsproblemen, psychosociale problemen en een nadelige invloed heeft op het cognitieve vermogen en leervermogen van het kind. Ouders van kinderen met slaapproblemen kunnen te maken krijgen met hoge niveaus van stress en angst, verminderd vermogen om veilig te werken of auto te rijden, relatie- en financiële problemen. Deze spanningen leiden tot een grotere vraag naar eerstelijnszorgdiensten van de NHS en tot het voorschrijven van medicijnen zoals antidepressiva. Kinderen met aanzienlijke slaapproblemen in het VK worden vaak behandeld met melatonine, een hormoon dat een sleutelrol speelt in de timing van de slaap-waakcyclus, ondanks de bevindingen van een recente systematische review die suggereert dat er geen sterke ondersteuning is voor het gebruik ervan. Het medicijn is kostbaar voor de gezondheidszorg, met individuele Clinical Commissioning Groups (CCG's) die alleen al voor dit medicijn tot £ 500.000 per jaar uitgeven aan receptkosten.

Bewijs van slaapklinieken die zijn gegeven in de lokale overheid, NHS en vrijwilligerssectoren heeft aangetoond dat een intensieve slaapondersteunende interventie zeer effectief kan zijn. Een recente retrospectieve evaluatie van een door verpleegkundigen geleide slaapondersteuningsdienst ontsloeg met succes 63% van de kinderen zonder melatoninevoorschriften na gemiddeld twee persoonlijke bezoeken en drie telefoontjes. De voorgestelde studie zal gericht zijn op het ondersteunen van kinderen met neurologische ontwikkelingsproblemen die melatonine gebruiken voor slaapproblemen, om langetermijnstrategieën te ontwikkelen voor het bevorderen van slaap en om het voorschrijven van medicijnen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die worden opgenomen, voldoen aan alle inclusiecriteria.

    • Formele diagnose van ADHD, autisme of een andere neurologische aandoening,
    • Leeftijd 4-11 jaar,
    • Ernstige slaapstoornissen (gedefinieerd als een score van 3 of meer op de Composite Sleep Disturbance Index),
    • Neem al meer dan 12 maanden melatonine om in slaap te vallen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria

    • Heb al een slaapkliniek bezocht in het Sheffield Children's Hospital of The Sleep Charity.
    • Engels niet eerste taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Direct toegang tot Slaapkliniek
Toegang tot gedragsslaapkliniek
Experimenteel: Controle
Toegang tot Slaapkliniek vertraagd
Toegang tot gedragsslaapkliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 20 weken
7 dagen slaapdagboek (ouderrapport)
20 weken
Actiwatch-gegevens
Tijdsspanne: 20 weken
Actiwatch 7 dagen gedragen
20 weken
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: 20 weken
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
20 weken
Status van melatoninerecept
Tijdsspanne: 20 weken
Vragenlijst (ontworpen door onderzoekers) waarin wordt gevraagd naar de dosering van de patiënt en het type melatonine dat wordt ingenomen
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: 20 weken
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
20 weken
CHU-9D Vragenlijst Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 20 weken
CHU-9D Vragenlijst Kwaliteit van Leven
20 weken
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 20 weken
Vragenlijst (ontworpen door onderzoekers) waarin wordt vastgelegd hoe vaak de patiënt in het afgelopen jaar zorginstellingen/professionals heeft bezocht
20 weken
Welzijn van ouders
Tijdsspanne: 20 weken
Warwick- Edinburgh Mental Wellbeing Scale
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren