- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05971212
Wsparcie snu dla dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi
Czy wspomagająca interwencja prowadzona przez lekarza zajmującego się snem może prowadzić do poprawy snu, dobrego samopoczucia i zmniejszenia przepisywania leków dzieciom z zaburzeniami neurorozwojowymi i współwystępującymi poważnymi trudnościami ze snem?
Około 80% dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i autyzm, ma poważne trudności ze snem. Może to być problem z zasypianiem, wielokrotnym budzeniem się w nocy lub jednym i drugim.
Często tym dzieciom przepisuje się lek zwany melatoniną, aby pomóc im zasnąć, ale nie ma mocnych dowodów na jego skuteczność u dzieci, długoterminowe skutki uboczne nie są znane, a recepty na ten lek kosztują miliony funtów rocznie dla NHS . Wiele dzieci nadal ma uporczywe problemy ze snem pomimo przyjmowania melatoniny. Wiadomo, że programy wspomagające sen prowadzone przez pielęgniarki i specjalistów zajmujących się snem są skuteczne i zapewniają rodzicom i młodym ludziom długoterminowe strategie promowania snu bez stosowania leków. Jednak usługi wspierające sen nie są powszechnie finansowane.
W tym studium wykonalności zostanie zrekrutowanych 76 dzieci z ADHD, autyzmem lub innymi zaburzeniami neurorozwojowymi, które zostały przepisane i regularnie przyjmują melatoninę przez co najmniej rok, ale nadal mają poważne problemy ze snem. Badacze pomogą poprawić sen dziecka za pomocą programu wsparcia lekarza snu i, jeśli to możliwe, zmniejszą dawkę melatoniny lub całkowicie ją odstawią, jeśli nie będzie już potrzebna. Korzystając z tego projektu, będzie można sprawdzić, czy program realizowany przez lekarzy zajmujących się snem znacząco poprawi sen dzieci przy zastosowaniu podejścia niemedycznego, a co za tym idzie poprawi zdrowie i samopoczucie dziecka i rodziny oraz zmniejszy przepisywanie melatoniny, tym samym oszczędność zasobów NHS i potencjalne długoterminowe skutki uboczne. Projekt badania zostanie dostarczony przez Sheffield Children's Hospital i będzie wspierany przez użytkowników-rodziców, organizację Sleep Charity i Sheffield CCG. Wyniki zostaną szeroko rozpowszechnione wśród grup lokalnych, regionalnych i krajowych, a także za pośrednictwem mediów społecznościowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest procesem regeneracyjnym, fundamentalnym dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Zaburzenia snu, w tym opór przed snem i budzenie się w nocy, występują u 80% dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, a najczęstszymi powiązaniami są zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), autyzm, porażenie mózgowe i zespoły, takie jak zespół Downa, zespół Pradera-Williego i Angelmana. W metaanalizie subiektywnych i obiektywnych badań stwierdzono, że ADHD wiąże się z większym oporem przed snem, trudnościami z zasypianiem i dłuższym opóźnieniem, nocnymi przebudzeniami, problemami z przebudzeniem rano, zaburzeniami oddychania podczas snu, sennością w ciągu dnia, częstszymi przesunięciami między snem etapy, mniejszą efektywność snu i krótszy czas snu. Objawy lękowe i depresyjne mogą odgrywać znaczącą rolę w występowaniu trudności ze snem, co można wyraźnie zaobserwować w przypadku oporu przed snem, lęku przed snem, nocnych przebudzeń i opóźnienia zasypiania. Zatem uczenie dzieci, jak rozwijać higienę snu i stosowanie modyfikacji behawioralnych w celu radzenia sobie z lękami, pomogłoby dzieciom łatwo zasnąć i zmniejszyć opór przed snem, co w konsekwencji poprawiłoby ilość i jakość snu.
Wpływ zaburzeń snu na zdrowie dzieci jest szeroki, a brak snu prowadzi do problemów z nastrojem, problemów psychospołecznych i ma szkodliwy wpływ na zdolności poznawcze i zdolność uczenia się dziecka. Rodzice dzieci z problemami ze snem mogą odczuwać wysoki poziom stresu i niepokoju, zmniejszoną zdolność do pracy lub bezpiecznego prowadzenia pojazdu, problemy w relacjach i problemy finansowe. Stresy te prowadzą do zwiększonego zapotrzebowania na usługi podstawowej opieki zdrowotnej NHS oraz do wypisywania recept na leki, takie jak leki przeciwdepresyjne. Dzieci ze znacznymi problemami ze snem w Wielkiej Brytanii są często leczone melatoniną, hormonem odgrywającym kluczową rolę w synchronizacji cyklu snu i czuwania, pomimo wyników niedawnego przeglądu systematycznego, który sugeruje, że dowody nie przemawiają za jego stosowaniem. Lek jest kosztowny dla służby zdrowia, a poszczególne Clinical Commissioning Groups (CCG) wydają do 500 000 funtów rocznie na opłaty za receptę na sam ten lek.
Dowody z klinik snu dostarczonych przez władze lokalne, NHS i sektory wolontariatu wykazały, że intensywna interwencja wspierająca sen może być bardzo skuteczna. Niedawna retrospektywna ocena usługi wsparcia snu prowadzonej przez pielęgniarkę z powodzeniem wypisała 63% dzieci bez recept na melatoninę po medianie dwóch wizyt osobistych i trzech rozmów telefonicznych. Proponowane badanie będzie miało na celu wsparcie dzieci z problemami neurorozwojowymi przyjmującymi melatoninę z powodu trudności ze snem w opracowaniu długoterminowych strategii promowania snu i ograniczenia przepisywania leków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Elphick
- Numer telefonu: 01142 717000
- E-mail: h.elphick@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
Kontakt:
- Heather Elphick
- Numer telefonu: 0114 2717000
- E-mail: h.elphick@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci, które mają zostać włączone, będą spełniać wszystkie kryteria włączenia.
- formalna diagnoza ADHD, autyzmu lub innego zaburzenia neurorozwojowego,
- Wiek 4-11 lat,
- Poważne zaburzenia snu (zdefiniowane jako wynik 3 lub więcej w złożonym wskaźniku zaburzeń snu),
- Biorę melatoninę, aby wspomóc zasypianie przez ponad 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia
- Uzyskałeś już dostęp do kliniki snu w Sheffield Children's Hospital lub The Sleep Charity.
- Angielski nie jest pierwszym językiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Natychmiastowy dostęp do Kliniki Snu
|
Dostęp do behawioralnej kliniki snu
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Opóźniony dostęp do kliniki snu
|
Dostęp do behawioralnej kliniki snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
7-dniowy dziennik snu (raport rodzica)
|
20 tygodni
|
|
Dane Actiwatch
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Actiwatch noszony przez okres 7 dni
|
20 tygodni
|
|
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dziecka (CSHQ)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dziecka (CSHQ)
|
20 tygodni
|
|
Status recepty na melatoninę
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz (opracowany przez naukowców) pytający o dawkowanie pacjenta i rodzaj przyjmowanej melatoniny
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
|
20 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia CHU-9D
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia CHU-9D
|
20 tygodni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz (opracowany przez badaczy) rejestrujący, ile razy pacjent odwiedził placówki opieki zdrowotnej/specjalistów w ciągu ostatniego roku
|
20 tygodni
|
|
Dobro rodziców
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Warwick-Edynburska Skala Dobrostanu Psychicznego
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .