Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie snu dla dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Czy wspomagająca interwencja prowadzona przez lekarza zajmującego się snem może prowadzić do poprawy snu, dobrego samopoczucia i zmniejszenia przepisywania leków dzieciom z zaburzeniami neurorozwojowymi i współwystępującymi poważnymi trudnościami ze snem?

Około 80% dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i autyzm, ma poważne trudności ze snem. Może to być problem z zasypianiem, wielokrotnym budzeniem się w nocy lub jednym i drugim.

Często tym dzieciom przepisuje się lek zwany melatoniną, aby pomóc im zasnąć, ale nie ma mocnych dowodów na jego skuteczność u dzieci, długoterminowe skutki uboczne nie są znane, a recepty na ten lek kosztują miliony funtów rocznie dla NHS . Wiele dzieci nadal ma uporczywe problemy ze snem pomimo przyjmowania melatoniny. Wiadomo, że programy wspomagające sen prowadzone przez pielęgniarki i specjalistów zajmujących się snem są skuteczne i zapewniają rodzicom i młodym ludziom długoterminowe strategie promowania snu bez stosowania leków. Jednak usługi wspierające sen nie są powszechnie finansowane.

W tym studium wykonalności zostanie zrekrutowanych 76 dzieci z ADHD, autyzmem lub innymi zaburzeniami neurorozwojowymi, które zostały przepisane i regularnie przyjmują melatoninę przez co najmniej rok, ale nadal mają poważne problemy ze snem. Badacze pomogą poprawić sen dziecka za pomocą programu wsparcia lekarza snu i, jeśli to możliwe, zmniejszą dawkę melatoniny lub całkowicie ją odstawią, jeśli nie będzie już potrzebna. Korzystając z tego projektu, będzie można sprawdzić, czy program realizowany przez lekarzy zajmujących się snem znacząco poprawi sen dzieci przy zastosowaniu podejścia niemedycznego, a co za tym idzie poprawi zdrowie i samopoczucie dziecka i rodziny oraz zmniejszy przepisywanie melatoniny, tym samym oszczędność zasobów NHS i potencjalne długoterminowe skutki uboczne. Projekt badania zostanie dostarczony przez Sheffield Children's Hospital i będzie wspierany przez użytkowników-rodziców, organizację Sleep Charity i Sheffield CCG. Wyniki zostaną szeroko rozpowszechnione wśród grup lokalnych, regionalnych i krajowych, a także za pośrednictwem mediów społecznościowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sen jest procesem regeneracyjnym, fundamentalnym dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Zaburzenia snu, w tym opór przed snem i budzenie się w nocy, występują u 80% dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, a najczęstszymi powiązaniami są zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), autyzm, porażenie mózgowe i zespoły, takie jak zespół Downa, zespół Pradera-Williego i Angelmana. W metaanalizie subiektywnych i obiektywnych badań stwierdzono, że ADHD wiąże się z większym oporem przed snem, trudnościami z zasypianiem i dłuższym opóźnieniem, nocnymi przebudzeniami, problemami z przebudzeniem rano, zaburzeniami oddychania podczas snu, sennością w ciągu dnia, częstszymi przesunięciami między snem etapy, mniejszą efektywność snu i krótszy czas snu. Objawy lękowe i depresyjne mogą odgrywać znaczącą rolę w występowaniu trudności ze snem, co można wyraźnie zaobserwować w przypadku oporu przed snem, lęku przed snem, nocnych przebudzeń i opóźnienia zasypiania. Zatem uczenie dzieci, jak rozwijać higienę snu i stosowanie modyfikacji behawioralnych w celu radzenia sobie z lękami, pomogłoby dzieciom łatwo zasnąć i zmniejszyć opór przed snem, co w konsekwencji poprawiłoby ilość i jakość snu.

Wpływ zaburzeń snu na zdrowie dzieci jest szeroki, a brak snu prowadzi do problemów z nastrojem, problemów psychospołecznych i ma szkodliwy wpływ na zdolności poznawcze i zdolność uczenia się dziecka. Rodzice dzieci z problemami ze snem mogą odczuwać wysoki poziom stresu i niepokoju, zmniejszoną zdolność do pracy lub bezpiecznego prowadzenia pojazdu, problemy w relacjach i problemy finansowe. Stresy te prowadzą do zwiększonego zapotrzebowania na usługi podstawowej opieki zdrowotnej NHS oraz do wypisywania recept na leki, takie jak leki przeciwdepresyjne. Dzieci ze znacznymi problemami ze snem w Wielkiej Brytanii są często leczone melatoniną, hormonem odgrywającym kluczową rolę w synchronizacji cyklu snu i czuwania, pomimo wyników niedawnego przeglądu systematycznego, który sugeruje, że dowody nie przemawiają za jego stosowaniem. Lek jest kosztowny dla służby zdrowia, a poszczególne Clinical Commissioning Groups (CCG) wydają do 500 000 funtów rocznie na opłaty za receptę na sam ten lek.

Dowody z klinik snu dostarczonych przez władze lokalne, NHS i sektory wolontariatu wykazały, że intensywna interwencja wspierająca sen może być bardzo skuteczna. Niedawna retrospektywna ocena usługi wsparcia snu prowadzonej przez pielęgniarkę z powodzeniem wypisała 63% dzieci bez recept na melatoninę po medianie dwóch wizyt osobistych i trzech rozmów telefonicznych. Proponowane badanie będzie miało na celu wsparcie dzieci z problemami neurorozwojowymi przyjmującymi melatoninę z powodu trudności ze snem w opracowaniu długoterminowych strategii promowania snu i ograniczenia przepisywania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które mają zostać włączone, będą spełniać wszystkie kryteria włączenia.

    • formalna diagnoza ADHD, autyzmu lub innego zaburzenia neurorozwojowego,
    • Wiek 4-11 lat,
    • Poważne zaburzenia snu (zdefiniowane jako wynik 3 lub więcej w złożonym wskaźniku zaburzeń snu),
    • Biorę melatoninę, aby wspomóc zasypianie przez ponad 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia

    • Uzyskałeś już dostęp do kliniki snu w Sheffield Children's Hospital lub The Sleep Charity.
    • Angielski nie jest pierwszym językiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Natychmiastowy dostęp do Kliniki Snu
Dostęp do behawioralnej kliniki snu
Eksperymentalny: Kontrola
Opóźniony dostęp do kliniki snu
Dostęp do behawioralnej kliniki snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu
Ramy czasowe: 20 tygodni
7-dniowy dziennik snu (raport rodzica)
20 tygodni
Dane Actiwatch
Ramy czasowe: 20 tygodni
Actiwatch noszony przez okres 7 dni
20 tygodni
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dziecka (CSHQ)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dziecka (CSHQ)
20 tygodni
Status recepty na melatoninę
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kwestionariusz (opracowany przez naukowców) pytający o dawkowanie pacjenta i rodzaj przyjmowanej melatoniny
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
20 tygodni
Kwestionariusz jakości życia CHU-9D
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kwestionariusz jakości życia CHU-9D
20 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Kwestionariusz (opracowany przez badaczy) rejestrujący, ile razy pacjent odwiedził placówki opieki zdrowotnej/specjalistów w ciągu ostatniego roku
20 tygodni
Dobro rodziców
Ramy czasowe: 20 tygodni
Warwick-Edynburska Skala Dobrostanu Psychicznego
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heather Elphick, Sheffield Children's NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH-2530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj