急性心不全および鉄欠乏症患者における鉄デリソマルトースが運動能力と生活の質に及ぼす影響(COREVIVE-HFrEF) (COREVIVE-HFrEF)

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全の臨床診断。無作為化前の2次元心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が50％未満であることが文書化されていると定義されます。
3. 現在、急性心不全（AHF）のエピソードで入院中。AHFが入院の主な理由で、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII～IV。

4. 標準治療後に血行力学的安定に達する（忍容性がある場合は、ガイドラインに基づいた4つの柱の医学療法を開始する）。 次のすべて (つまり、項目 a から c) が適用される必要があります。

   1. 収縮期血圧が100mmHg以上で、低血圧の症状がない。
   2. 静脈内利尿薬の使用を中止してください。
   3. 静脈内強心薬や血管拡張薬（硝酸塩を含む）は使用されませんでした。
5. 被験者は鉄欠乏症であり、TSAT <20%の場合、血清フェリチン <100 ng/mL、または 100 ng/mL ≤ 血清フェリチン ≤ 299 ng/mL と定義されます。
6. インフォームド・コンセントを提供し、6 分間の歩行テストを実施する能力と意欲がある。

除外基準:

1. 血液学的基準: フェリチン > 400 ug/L。ヘモグロビン <9.0、女性ではヘモグロビン >13 g/dL、男性では >14 g/dL。
2. 腎透析またはMDRD/CKD-EPI推定糸球体濾過量（eGFR）<15ml/分/1.73m2
3. ランダム化時の体重 <35kg。
4. 心不全は弁膜症または先天性心疾患に続発しました。
5. 後天性鉄過剰症またはヘモクロマトーシスの病歴（またはヘモクロマトーシスの一親等）
6. 第二鉄デリソマルトース (Monofer®) の成分またはその賦形剤 (注射用水、水酸化ナトリウム (pH 調整用)、塩酸 (pH 調整用)) に対する既知の過敏症反応。
7. 非鉄欠乏性貧血。
8. ランダム化前の4週間以内に赤血球生成刺激剤（ESA）または他の鉄サプリメントをすでに投与されている。
9. 活動性感染症（経口または静脈内抗生物質で現在治療されていると定義される）、出血（胃腸出血、月経過多、治癒または炎症性腸疾患の証拠のない消化性潰瘍の病歴）、および悪性腫瘍の病歴。
10. 運動テストを妨げる以下の疾患のいずれか：重度の筋骨格疾患、不安定狭心症、閉塞性心筋症、重度の未矯正の弁膜症、または制御されていない低速または高速の不整脈（安静時の平均心室拍数> 100拍/分）。
11. 既知のHBs抗原および/またはHCV RNA陽性。 HIV陽性が判明している。慢性肝疾患（活動性肝炎を含む）、肝硬化症、ALTまたはASTが正常の上限の3倍を超えている。
12. 以下のいずれかが発生した3か月以内：急性心筋梗塞（AMI）または急性冠症候群（ACS）、一過性虚血発作（TIA）または脳卒中、コントロール不良の高血圧。
13. 過去3か月以内に血行再建療法（冠動脈バイパス術、経皮的介入、または大手術）を受けた。または心臓手術や血行再建を計画している。
14. ベースラインの徒歩距離は 6 分 > 500 メートルです。
15. 長期にわたる高用量の経口投与またはステロイド免疫抑制療法で治療されます。
16. 研究者は、患者の心不全症状を説明するための代替診断として、重度の肥満、原発性肺高血圧症、または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の可能性を検討しています。
17. 被験者は妊娠中（例：ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性）または授乳中である。
18. 未治療の甲状腺機能低下症。
19. スクリーニングの30日前未満で他の治験機器または薬物研究に現在登録されているか、または他の治験薬の投与を受けている。