Os efeitos da derisomaltose férrica em pacientes com insuficiência cardíaca aguda e deficiência de ferro na capacidade de exercício e qualidade de vida (COREVIVE-HFrEF) (COREVIVE-HFrEF)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) documentada por ecocardiografia bidimensional <50% antes da randomização.
3. Atualmente hospitalizado por um episódio de insuficiência cardíaca aguda (ICA) em que a ICA foi o principal motivo de internação, New York Heart Association (NYHA) classe II - IV.

4. Atingir a estabilidade hemodinâmica após o tratamento padrão (se tolerado, iniciar quatro pilares de terapias médicas dirigidas por diretrizes). Todos os itens a seguir (ou seja, itens de a a c) devem ser aplicados:

   1. Pressão arterial sistólica≥100mmHg, sem sintomas de hipotensão;
   2. Pare de usar diuréticos intravenosos;
   3. Não foram utilizados inotrópicos intravenosos ou vasodilatadores (incluindo nitratos).
5. O sujeito tem deficiência de ferro definida como ferritina sérica <100 ng/mL ou 100 ng/mL ≤ ferritina sérica ≤299 ng/mL se TSAT <20%.
6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e realizar o teste de caminhada de 6 minutos.

Critério de exclusão:

1. Critérios hematológicos: ferritina >400 ug/L; hemoglobina <9,0, hemoglobina >13 g/dL em mulheres ou >14 g/dL em homens.
2. Diálise renal ou MDRD/CKD-EPI taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15ml/min/1,73m2
3. Peso corporal <35kg na randomização.
4. A insuficiência cardíaca foi secundária a valvopatias ou cardiopatias congênitas.
5. História de sobrecarga de ferro adquirida ou hemocromatose (ou parente de primeiro grau com hemocromatose)
6. Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da derisomaltose férrica (Monofer®) ou a qualquer um de seus excipientes (água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH)).
7. Anemia não ferropriva.
8. Já recebendo agentes estimulantes da eritropoiese (ESA) ou outros suplementos de ferro nas 4 semanas anteriores à randomização.
9. Infecção ativa (definida como atualmente tratada com antibióticos orais ou intravenosos), sangramento (hemorragia gastrointestinal, menorragia, história de úlcera péptica sem evidência de cura ou doença inflamatória intestinal) e história de tumor maligno.
10. Qualquer uma das seguintes doenças que dificulte o teste de esforço: doença musculoesquelética grave, angina instável, cardiomiopatia obstrutiva, doença valvular grave não corrigida ou arritmia lenta ou rápida descontrolada (frequência ventricular média > 100 batimentos/min em repouso).
11. HBsAg positivo conhecido e/ou HCV RNA; positividade para HIV conhecida; doença hepática crônica (incluindo hepatite ativa), esclerose hepática, ALT ou AST > 3x limite superior do normal.
12. Dentro de 3 meses de qualquer um dos seguintes: infarto agudo do miocárdio (IAM) ou síndrome coronariana aguda (SCA), ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada.
13. Terapia de revascularização (revascularização do miocárdio, intervenção percutânea ou cirurgia de grande porte) nos últimos 3 meses; ou planejando cirurgia cardíaca ou revascularização.
14. Linha de base 6 minutos a pé distância>500m.
15. Tratado com altas doses orais de longo prazo ou terapia de imunossupressão com esteroides.
16. O investigador considera um possível diagnóstico alternativo para explicar os sintomas de IC do paciente: obesidade grave, hipertensão pulmonar primária ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
17. O sujeito está grávida (por exemplo, teste de gonadotrofina coriônica humana positivo) ou amamentando.
18. Hipotireoidismo não tratado.
19. Atualmente inscrito em qualquer outro dispositivo experimental ou estudo de drogas <30 dias antes da triagem, ou recebeu outro(s) agente(s) experimental(is).