Ferriderisomaltoosin vaikutukset potilaiden, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute, vaikutukset harjoituskykyyn ja elämänlaatuun (COREVIVE-HFrEF) (COREVIVE-HFrEF)
Rautaderisomaltoosin vaikutukset ennen sairaalasta kotiutumista vakautuneilla potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute, vaikutukset harjoituskykyyn ja elämänlaatuun: satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (COREVIVE-HFrEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) on hyvin yleinen lääketieteellinen ongelma. Hoidon parantumisesta huolimatta monet potilaat kärsivät liikuntakyvyn ja elämänlaadun rajoittamisesta. Aiemmat liitännäissairaudet voivat selittää sen. Noin 80 % AHF-sairaalaan joutuneista potilaista kärsi yhdistelmästä raudanpuutetta. Harjoittelukyky voi heikentyä tässä tilanteessa. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että suonensisäinen raudan antaminen CHF-potilaille parantaa oireita lyhyellä aikavälillä. Ei kuitenkaan tiedetä, onko raudanpuutteen korjaamisesta hyötyä AHF-potilaille valmisteverokapasiteetin parantamiseksi ja parantaako se elämänlaatua ja nopeuttaa toipumista akuutista kestosta. Tämä tutkimus auttaa meitä vastaamaan näihin avainkysymyksiin.
Tämä on tutkijan aloitteesta, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ferriderisomaltoosin käytön tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna sairaalapotilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on pienentynyt ennen kotiutumista.
Osallistujia arvioidaan päivittäin käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä IV rauta-injektion jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka, erityisesti muutokseen lähtötilanteesta 3. päivään. Joitakin kyselylomakkeita tehdään myös itseraportoidun tilan arvioimiseksi. Osallistujia seurataan 2 viikon ja 4 viikon kuluttua.
Ensisijaisia ja toissijaisia päätepisteitä tutkitaan alaryhmissä, jotka on määritetty ennalta perusmuuttujilla, jotka kuvastavat demografiaa, Hb-tasoa, HF:n etiologiaa, vasemman kammion ejektiofraktiota, natriureettista peptidiä, raudan aineenvaihdunnan indeksiä, eGFR:ää ja muita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Zhou, Dr
- Puhelinnumero: +86-13699164283
- Sähköposti: 929352903@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peizhao Li, Dr
- Puhelinnumero: +86-18443151740
- Sähköposti: lipz7014@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Zhou, MD
- Puhelinnumero: +86-13699164283
- Sähköposti: 929352903@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), joka määritellään dokumentoiduksi 2-ulotteisena kaikukardiografiana vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % ennen satunnaistamista.
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) vuoksi, jossa AHF oli ensisijainen syy sairaalahoitoon, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II - IV.
Hemodynaamisen vakauden saavuttaminen tavanomaisen hoidon jälkeen (jos siedetty, aloita neljä ohjenuoraan suunnattua lääketieteellistä hoitoa). Kaikkia seuraavia (eli kohtia a–c) on sovellettava:
- Systolinen verenpaine ≥100 mmHg, ilman hypotension oireita;
- Lopeta suonensisäisten diureettien käyttö;
- Suonensisäisiä inotrooppisia lääkkeitä tai verisuonia laajentavia lääkkeitä ei käytetty (mukaan lukien nitraatit).
- Kohde on raudanpuute määriteltynä seerumin ferritiininä < 100 ng/ml tai 100 ng/ml ≤ seerumin ferritiininä ≤ 299 ng/ml, jos TSAT < 20 %.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja suorittaa 6 minuutin kävelytestin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologiset kriteerit: ferritiini >400 ug/l; hemoglobiini < 9,0, hemoglobiini > 13 g/dl naisilla tai > 14 g/dl miehillä.
- Munuaisdialyysi tai MDRD/CKD-EPI arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
- Ruumiinpaino <35 kg satunnaistuksessa.
- Sydämen vajaatoiminta johtui läppäsairauksista tai synnynnäisistä sydänsairauksista.
- Aiemmin hankittu raudan ylikuormitus tai hemokromatoosi (tai hemokromatoosin ensimmäisen asteen sukulainen)
- Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin ferriderisomaltoosin (Monofer®) aineosalle tai jollekin sen apuaineelle (injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön)).
- Ei-raudanpuuteanemia.
- Olet jo saanut erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) tai muita rautalisiä edellisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen infektio (määritelty tällä hetkellä suun kautta tai suonensisäisillä antibiooteilla hoidetuksi), verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto, menorragia, aiempi peptinen haava ilman merkkejä paranemisesta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta) ja pahanlaatuinen kasvain.
- Mikä tahansa seuraavista sairauksista, jotka haittaavat rasitustestausta: vakava tuki- ja liikuntaelinsairaus, epästabiili angina pectoris, obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea korjaamaton läppäsairaus tai hallitsematon hidas tai nopea rytmihäiriö (keskimääräinen kammiotaajuus > 100 lyöntiä/min levossa).
- Tunnettu positiivinen HBsAg ja/tai HCV RNA; tunnettu HIV-positiivisuus; krooninen maksasairaus (mukaan lukien aktiivinen hepatiitti), maksan skleroosi, ALAT tai ASAT > 3x normaalin yläraja.
- Kolmen kuukauden sisällä jostakin seuraavista: akuutti sydäninfarkti (AMI) tai akuutti sepelvaltimotauti (ACS), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus, hallitsematon verenpainetauti.
- Revaskularisaatiohoito (sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen interventio tai suuri leikkaus) viimeisen 3 kuukauden aikana; tai suunnittelet sydänleikkausta tai revaskularisaatiota.
- Perustaso 6 minuutin kävelymatkan päässä>500m.
- Hoidettu pitkäaikaisella suun kautta otettavalla suuriannoksisella tai steroidi-immunosuppressiohoidolla.
- Tutkija harkitsee mahdollista vaihtoehtoista diagnoosia potilaan HF-oireiden selittämiseksi: vaikea liikalihavuus, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Kohde on raskaana (esim. positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti) tai imettää.
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen < 30 päivää ennen seulontaa tai saanut muita tutkimusaineita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferriderisomaltoosi
Rauta annetaan ferriderisomaltoosina. Annettava hoitoannos (ml) määräytyy potilaan painon ja hemoglobiinin (Hb) perusteella. Kun Hb ≥10 g/dl, annostus kehon painon mukaan on seuraava: ruumiinpaino <50 kg: 20 mg/kg; ruumiinpaino 50 - <70 kg: 1000 mg; Paino ≥70 kg: 20 mg/kg, enintään 1500 mg. Kun Hb <10 g/dl, annostus kehon painon mukaan on seuraava: ruumiinpaino <50 kg: 20 mg/kg; ruumiinpaino 50 - <70 kg: 20 mg/kg; Paino ≥70 kg: 20 mg/kg, enintään 2000 mg. Infusoitu vähintään 15 minuutin ajan enintään 1000 mg:n annoksilla ja vähintään 30 minuutin ajan yli 1000 mg:n annoksilla |
Perustason arvioiden jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ferriderisomaltoosi IV tai lumelääkettä (normaali suolaliuos).
Hoitoryhmässä ferriderisomaltoosia annetaan annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat normaalia 0,9 % suolaliuosta hoitohaaran tapaan.
|
Lumeryhmässä potilaat saavat vastaavan määrän normaaleja suolaliuosinjektioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
6 minuutin kävelyetäisyyden ero metreinä lähtötasosta päivään 3 IV rauta-injektion jälkeen.
|
Jopa 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
6 minuutin kävelymatkan ero metreinä lähtötasosta 2 viikon kohdalla, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta KCCQ:n kliinisen yhteenvedon pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
KCCQ oli 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittasi osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet, vaikutus fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan ja kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun.
KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaalinen rajoitukset (4 tuotetta).
Pisteet luotiin kullekin verkkotunnukselle ja skaalattiin 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa.
KCCQ-kliininen yhteenvetopistemäärä oli alueiden keskiarvo - fyysinen rajoitus ja kokonaisoireet (oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormituksen keskiarvo), ja se muutettiin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihteli 0 (pahin) -100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-kyselylomakkeen indeksoidussa arvossa
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
EQ-5D-5L: eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa EQ 5D -kyselylomake koostuu terveyttä kuvaavasta järjestelmästä, jonka avulla osallistujat voivat itse luokitella ja arvioida terveydentilansa antopäivänä. Kuvaava järjestelmä sisältää 5 kohdetta/ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, jotka on koodattu 1:stä (paras tila) 5:een (pahin tila). |
3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Muutos perustasosta NYHA:n toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
NYHA = New York Heart Association NYHA:n toimintaluokka arvioitiin luokkaksi I, II, III, IV: Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim. hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeäminen jne. Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. Luokka III – Merkittävä aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi, jopa harvemman toiminnan aikana. Mukava vain levossa. Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Alemmat vastauskategoriat ovat parempia NYHA-pisteille. |
3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta PGA-elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
PGA: Patient Global Assessment PGA-kysely koostuu terveyttä kuvaavasta järjestelmästä, jonka avulla osallistujat voivat itse ilmoittaa ja arvioida sairautensa tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Kuvaava järjestelmä sisältää 7 vaihtoehtoa: on paljon parantunut, on (kohtalaisen) parantunut, on hieman parantunut, on muuttumaton, on vähän huonompi, on (kohtalaisen) huonompi, on paljon huonompi, jotka on koodattu arvosta 1 (paras tila) 7 (huonoin tila). |
3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien osuudessa (Ret %)
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
Retikulosyyttisuhdetta käytetään usein kuvaamaan luuytimen punasolujen hematopoieesia prosenttiyksiköillä (%).
|
3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioidaan kaksiulotteisella suunnatulla M-moodin kaikukardiografialla.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Vasemman kammion pään ja diastolisen halkaisijan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija määritetään kaksiulotteisella suunnatulla M-moodin kaikukardiografialla.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinipitoisuudessa (Hb)
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
Hemoglobiini (Hb) on yleisesti käytetty kliininen testi anemian arvioimiseksi, yksikköinä g/l.
|
3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Ferritiinin pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
Arvioida ferriderisomaltoosin vs. lumelääke vaikutusta ferritiinin muutokseen lähtötasosta 3 päivään, 2 viikkoon ja 4 viikkoon
|
3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Transferriinin saturaatiopitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
Arvioida ferriderisomaltoosin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna transferriinin saturaatiossa lähtötasosta 3 päivään, 2 viikkoon ja 4 viikkoon
|
3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin transferriinireseptorien pitoisuudessa (sTfR)
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
Arvioida ferriderisomaltoosin vs. lumelääke vaikutus seerumin transferriinireseptorien (sTfR) muutokseen lähtötasosta 3 päivään, 2 viikkoon ja 4 viikkoon
|
3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
Arvioida ferriderisomaltoosin ja lumelääkkeen vaikutusta NT-proBNP:n muutokseen lähtötasosta 3 päivään, 2 viikkoon ja 4 viikkoon
|
3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen (UACR)
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhdetta (UACR) pidetään turvallisuuspäätetapahtumana, joka kuvastaa varhaista munuaisvauriota.
|
3 päivää, 2 viikkoa, 4 viikkoa IV rauta-injektion jälkeen
|
|
Haittatapahtuma IV rauta-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Haittavaikutuksia ovat Fishbane-oireet (punoitus / rintakipu / selkäkipu / puristava tunne rinnassa, joskus hengenahdistus), yksittäiset merkit ja oireet (urtikaria / kutina / ihottuma / lievä hypotensio, kohonnut verenpaine / takykardia / pahoinvointi / päänsärky), allergisen merkit ja oireet reaktiot (pysyvä hypotensio; hengitysteiden angioödeema/yleistynyt nokkosihottuma, ei-hengitysteiden angioödeema/vinkuva hengitys, bronkospasmi, oksentelu, vatsakipu jne.)
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktioproteiinin (hs-CRP) tason nousu lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Turvallisuuspäätetapahtuma määritellään korkean herkkyyden C-reaktioproteiinin (hs-CRP) nousuksi lähtötasosta.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Monofer-HFrEF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .