Gli effetti del derisomaltosio ferrico nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e carenza di ferro sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita (COREVIVE-HFrEF) (COREVIVE-HFrEF)
Gli effetti del derisomaltosio ferrico somministrato prima della dimissione dall'ospedale in pazienti stabilizzati con insufficienza cardiaca acuta e carenza di ferro sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita: uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo (COREVIVE-HFrEF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è un problema medico molto comune. Nonostante i miglioramenti nel trattamento, molti pazienti soffrono di limitazione della capacità di esercizio e della qualità della vita. Precedenti comorbilità possono spiegarlo. Circa l'80% dei pazienti ospedalizzati con AHF soffriva di una combinazione di carenza di ferro. In questa condizione può verificarsi un calo della capacità di esercizio. Alcuni studi di ricerca hanno suggerito che somministrare ferro per via endovenosa ai pazienti con CHF migliora i sintomi a breve termine. Non è noto, tuttavia, se la correzione della carenza di ferro sia vantaggiosa per i pazienti con AHF per migliorare la capacità di asportazione e se migliori la qualità della vita e acceleri il recupero dalla durata acuta. Questo studio ci aiuterà a rispondere a queste domande chiave.
Questo è uno studio avviato dallo sperimentatore, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta il miglioramento della capacità di asportazione dell'uso di derisomaltosio ferrico rispetto al placebo in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acuta con frazione di eiezione ridotta prima della dimissione.
I partecipanti saranno valutati quotidianamente utilizzando il test del cammino di 6 minuti dopo l'iniezione di ferro per via endovenosa fino alla dimissione dall'ospedale, con particolare attenzione al passaggio dal basale al 3 ° giorno. Alcuni questionari sono anche condotti per valutare lo stato auto-segnalato. I partecipanti saranno seguiti a 2 settimane e 4 settimane.
Gli endpoint primari e secondari saranno esaminati in sottogruppi predefiniti da variabili basali che riflettono demografia, livello di emoglobina, eziologia dell'insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra, peptide natriuretico, indice del metabolismo del ferro, eGFR e altri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Zhou, Dr
- Numero di telefono: +86-13699164283
- Email: 929352903@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peizhao Li, Dr
- Numero di telefono: +86-18443151740
- Email: lipz7014@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Ying Zhou, MD
- Numero di telefono: +86-13699164283
- Email: 929352903@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata con ecocardiografia bidimensionale (LVEF) <50% prima della randomizzazione.
- Attualmente ricoverato in ospedale per un episodio di insufficienza cardiaca acuta (AHF) in cui l'AHF è stata la ragione principale del ricovero, classe II - IV della New York Heart Association (NYHA).
Raggiungimento della stabilità emodinamica dopo il trattamento standard (se tollerato, avviare quattro pilastri delle terapie mediche dirette dalle linee guida). Devono essere applicati tutti i seguenti (vale a dire, punti da a a c):
- Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg, senza sintomi di ipotensione;
- Smettere di usare diuretici per via endovenosa;
- Non sono stati utilizzati né farmaci inotropi per via endovenosa né vasodilatatori (inclusi i nitrati).
- Il soggetto è carente di ferro definito come ferritina sierica <100 ng/mL o 100 ng/mL ≤ ferritina sierica ≤299 ng/mL se TSAT <20%.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e a completare il test del cammino di 6 minuti.
Criteri di esclusione:
- Criteri ematologici: ferritina >400 ug/L; emoglobina <9,0, emoglobina >13 g/dL nelle donne o >14 g/dL negli uomini.
- Dialisi renale o MDRD/CKD-EPI velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
- Peso corporeo <35 kg alla randomizzazione.
- L'insufficienza cardiaca era secondaria a malattie valvolari o cardiopatie congenite.
- Storia di sovraccarico di ferro acquisito o emocromatosi (o parente di primo grado dell'emocromatosi)
- Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente del derisomaltosio ferrico (Monofer®) o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti (acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH)).
- Anemia non sideropenica.
- Già in trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) o altri integratori di ferro nelle precedenti 4 settimane prima della randomizzazione.
- Infezione attiva (definita come attualmente trattata con antibiotici per via orale o endovenosa), sanguinamento (emorragia gastrointestinale, menorragia, storia di ulcera peptica senza evidenza di guarigione o malattia infiammatoria intestinale) e storia di tumore maligno.
- Qualsiasi delle seguenti malattie che ostacola il test da sforzo: grave malattia muscoloscheletrica, angina instabile, cardiomiopatia ostruttiva, grave malattia valvolare non corretta o aritmia lenta o rapida non controllata (frequenza ventricolare media> 100 battiti / min a riposo).
- Positività nota per HBsAg e/o HCV RNA; positività nota dell'HIV; malattia epatica cronica (inclusa epatite attiva), sclerosi epatica, ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma.
- Entro 3 mesi da uno qualsiasi dei seguenti eventi: infarto miocardico acuto (IMA) o sindrome coronarica acuta (SCA), attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, ipertensione incontrollata.
- Terapia di rivascolarizzazione (bypass coronarico, intervento percutaneo o chirurgia maggiore) negli ultimi 3 mesi; o pianificare interventi di cardiochirurgia o rivascolarizzazione.
- Linea di base 6 minuti a piedi di distanza> 500 m.
- Trattati con terapia orale a lungo termine ad alte dosi o con immunosoppressione steroidea.
- L'investigatore considera una possibile diagnosi alternativa per spiegare i sintomi dello scompenso cardiaco del paziente: obesità grave, ipertensione polmonare primaria o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Il soggetto è in stato di gravidanza (ad es. test positivo per la gonadotropina corionica umana) o sta allattando.
- Ipotiroidismo non trattato.
- Attualmente arruolato in qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico <30 giorni prima dello screening o ha ricevuto altri agenti sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Derisomaltosio ferrico
Ferro da somministrare come derisomaltosio ferrico. La dose di trattamento (mL) da somministrare sarà determinata dal peso corporeo del paziente e dal valore di emoglobina (Hb). Dove Hb ≥10 g/dL, il dosaggio in base al peso corporeo è il seguente: Peso corporeo <50 kg: 20 mg/kg; Peso corporeo da 50 a <70 kg: 1000 mg; Peso corporeo ≥70 kg: 20 mg/kg fino a un massimo di 1500 mg. Dove Hb <10 g/dL, il dosaggio in base al peso corporeo è il seguente: Peso corporeo <50 kg: 20 mg/kg; Peso corporeo da 50 a <70 kg: 20 mg/kg; Peso corporeo ≥70 kg: 20 mg/kg fino a un massimo di 2000 mg. Infuso per un minimo di 15 minuti per dosi fino a 1000 mg inclusi e un minimo di 30 minuti per dosi > 1000 mg |
Dopo le valutazioni al basale, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere derisomaltosio ferrico IV o placebo (soluzione salina normale).
Nel gruppo di trattamento, il derisomaltosio ferrico verrà somministrato secondo il programma di dosaggio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno soluzione fisiologica normale allo 0,9% in analogia al braccio di trattamento.
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Nel gruppo placebo, i pazienti riceveranno il numero equivalente di normali iniezioni di soluzione salina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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La differenza di 6 minuti di distanza percorsa in metri dal basale al giorno 3 dopo l'iniezione di ferro per via endovenosa.
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Fino a 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dalla linea di base in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro IV
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La differenza di 6 minuti di distanza percorsa in metri dal basale a 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro IV.
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A 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro IV
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo clinico KCCQ
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro IV
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KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita.
KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli).
I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile.
Il punteggio di riepilogo clinico KCCQ era la media dei domini: limitazione fisica e sintomi totali (media della frequenza dei sintomi e del carico dei sintomi) e trasformato in un punteggio singolo che variava da 0 (peggiore) a 100 (il miglior stato possibile), dove il più alto il punteggio rifletteva un migliore stato di salute.
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A 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro IV
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Variazione rispetto al basale nel valore indicizzato del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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EQ-5D-5L: Qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli Il questionario EQ 5D consiste in un sistema descrittivo della salute che consente ai partecipanti di autoclassificare e valutare il proprio stato di salute il giorno della somministrazione. Il sistema descrittivo comprende 5 item/dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, codificati da 1 (stato migliore) a 5 (stato peggiore). |
A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Cambiamento rispetto al basale nella classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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NYHA = Associazione del cuore di New York La classe funzionale NYHA è stata valutata come Classe I, II, III, IV: Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc. Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie. Confortevole solo a riposo. Classe IV - Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Le categorie di risposta inferiori sono migliori per il punteggio NYHA. |
A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario PGA sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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PGA: valutazione globale del paziente Il questionario PGA consiste in un sistema descrittivo della salute che consente ai partecipanti di auto-riferire e valutare le proprie condizioni mediche dopo aver partecipato a questo studio. Il sistema descrittivo include 7 scelte: è molto migliorato, è (moderatamente) migliorato, è leggermente migliorato, è invariato, è leggermente peggiore, è (moderatamente) peggiore, è molto peggiore, che sono codificate da 1 (miglior stato) a 7 (stato peggiore). |
A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Variazione rispetto al basale in proporzione di reticolociti (Ret%)
Lasso di tempo: A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Il rapporto reticolocitario viene spesso utilizzato per riflettere l'emopoiesi dell'eritrocita del midollo osseo con unità di percentuale (%).
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A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Variazione rispetto al basale della funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro IV
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La frazione di eiezione ventricolare sinistra viene valutata mediante ecocardiografia M-mode diretta bidimensionale.
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A 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro IV
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Variazione rispetto al basale del diametro telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: A 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro IV
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Il diametro telediastolico del ventricolo sinistro viene valutato mediante ecocardiografia M-mode diretta bidimensionale.
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A 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro IV
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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L'emoglobina (Hb) è un test clinico comunemente usato per valutare l'anemia, con unità di g/L.
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A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Valutare l'effetto del derisomaltosio ferrico rispetto al placebo sulla variazione della ferritina dal basale a 3 giorni, 2 settimane e 4 settimane
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A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Variazione rispetto al basale nella concentrazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Valutare l'effetto del derisomaltosio ferrico rispetto al placebo sulla variazione della saturazione della transferrina dal basale a 3 giorni, 2 settimane e 4 settimane
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A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Variazione rispetto al basale della concentrazione dei recettori della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Valutare l'effetto del derisomaltosio ferrico rispetto al placebo sulla variazione dei recettori della transferrina sierica (sTfR) dal basale a 3 giorni, 2 settimane e 4 settimane
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A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Variazione rispetto al basale nella concentrazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Valutare l'effetto del derisomaltosio ferrico rispetto al placebo sulla variazione di NT-proBNP dal basale a 3 giorni, 2 settimane e 4 settimane
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A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Il rapporto Urine Albumin-to-Creatinine (UACR) è considerato un endpoint di sicurezza per riflettere la lesione precoce del rene.
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A 3 giorni, 2 settimane, 4 settimane dopo l'iniezione di ferro EV
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Evento avverso dopo l'iniezione di ferro IV
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Gli eventi avversi includono sintomi di fishbane (vampate/dolore toracico/mal di schiena/costrizione toracica, a volte con dispnea), segni e sintomi isolati (orticaria/prurito/rash/lieve ipotensione, ipertensione/tachicardia/nausea/mal di testa), segni e sintomi di allergia reazioni (ipotensione persistente; angioedema delle vie aeree/orticaria generalizzata, angioedema non delle vie aeree/dispnea, broncospasmo, vomito, dolore addominale, ecc.)
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Fino a 4 settimane
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Un aumento dei livelli di proteina C-reazione ad alta sensibilità (hs-CRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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L'endpoint di sicurezza è definito come un aumento della proteina di reazione C ad alta sensibilità (hs-CRP) rispetto al basale.
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Monofer-HFrEF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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