Влияние дерисомальтозы железа у пациентов с острой сердечной недостаточностью и дефицитом железа на переносимость физической нагрузки и качество жизни (COREVIVE-HFrEF) (COREVIVE-HFrEF)
Влияние дерисомальтозы железа, введенной перед выпиской из больницы, у стабилизированных пациентов с острой сердечной недостаточностью и дефицитом железа на способность к физической нагрузке и качество жизни: рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование (COREVIVE-HFrEF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая сердечная недостаточность (ОСН) является очень распространенной медицинской проблемой. Несмотря на улучшения в лечении, многие пациенты страдают от снижения физической активности и снижения качества жизни. Предыдущие сопутствующие заболевания могут объяснить это. Приблизительно 80% пациентов, госпитализированных с ОСН, страдали сочетанием железодефицитной анемии. В этом случае может наблюдаться снижение работоспособности. Некоторые исследования показали, что внутривенное введение железа пациентам с ХСН улучшает симптомы в краткосрочной перспективе. Однако неизвестно, полезна ли коррекция дефицита железа пациентам с ОСН для улучшения акцизной способности и улучшает ли она качество жизни и ускоряет ли восстановление после острой продолжительности. Это исследование поможет нам ответить на эти ключевые вопросы.
Это инициированное исследователем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, оценивающее улучшение акцизной способности при использовании деромальтозы железа по сравнению с плацебо у госпитализированных пациентов с острой сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса перед выпиской.
Участники будут ежедневно оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы после внутривенной инъекции железа до выписки из больницы, особенно обращая внимание на изменение исходного уровня на 3-й день. Некоторые анкеты также проводятся для оценки самооценки статуса. Участники будут наблюдаться через 2 недели и 4 недели.
Первичные и вторичные конечные точки будут исследованы в подгруппах, предварительно определенных исходными переменными, отражающими демографические данные, уровень гемоглобина, этиологию СН, фракцию выброса левого желудочка, натрийуретический пептид, индекс метаболизма железа, рСКФ и другие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ying Zhou, Dr
- Номер телефона: +86-13699164283
- Электронная почта: 929352903@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peizhao Li, Dr
- Номер телефона: +86-18443151740
- Электронная почта: lipz7014@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Ying Zhou, MD
- Номер телефона: +86-13699164283
- Электронная почта: 929352903@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Клинический диагноз сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF), определяемый как документально подтвержденная двухмерная эхокардиография с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) <50% до рандомизации.
- В настоящее время госпитализирован по поводу эпизода острой сердечной недостаточности (ОСН), где ОСН была основной причиной госпитализации, класс II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Достижение гемодинамической стабильности после стандартного лечения (при переносимости начать четыре основных направления медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями). Должны применяться все следующие пункты (т. е. пункты от a до c):
- Систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст., без признаков гипотензии;
- Прекратите использование внутривенных диуретиков;
- Не применялись внутривенные инотропные препараты или вазодилататоры (включая нитраты).
- У субъекта дефицит железа определяется как ферритин сыворотки <100 нг/мл или 100 нг/мл ≤ ферритин сыворотки ≤299 нг/мл, если TSAT <20%.
- Способен и готов дать информированное согласие и пройти тест 6-минутной ходьбы.
Критерий исключения:
- Гематологические критерии: ферритин >400 мкг/л; гемоглобин <9,0, гемоглобин >13 г/дл у женщин или >14 г/дл у мужчин.
- Почечный диализ или MDRD/CKD-EPI расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 м2
- Масса тела <35 кг при рандомизации.
- Сердечная недостаточность была вторичной по отношению к порокам клапанов или врожденным порокам сердца.
- История приобретенной перегрузки железом или гемохроматоза (или родственника первой степени гемохроматоза)
- Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту дерисомальтозы железа (Монофер®) или любому из его вспомогательных веществ (вода для инъекций, гидроксид натрия (для корректировки рН), соляная кислота (для корректировки рН)).
- Нежелезодефицитная анемия.
- Уже получали стимуляторы эритропоэза (ESA) или другие добавки железа в предыдущие 4 недели до рандомизации.
- Активная инфекция (определяется как текущее лечение пероральными или внутривенными антибиотиками), кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение, меноррагия, пептическая язва в анамнезе без признаков заживления или воспалительного заболевания кишечника) и наличие в анамнезе злокачественной опухоли.
- Любое из следующих заболеваний, препятствующее нагрузочному тестированию: тяжелое заболевание опорно-двигательного аппарата, нестабильная стенокардия, обструктивная кардиомиопатия, тяжелое некорригированное заболевание клапанов или неконтролируемая медленная или быстрая аритмия (средний желудочковый ритм > 100 уд/мин в покое).
- Известный положительный HBsAg и/или РНК ВГС; известный ВИЧ-положительный статус; хроническое заболевание печени (включая активный гепатит), склероз печени, АЛТ или АСТ > 3-кратного верхнего предела нормы.
- В течение 3 месяцев любой из следующих симптомов: острый инфаркт миокарда (ОИМ) или острый коронарный синдром (ОКС), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт, неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Реваскуляризирующая терапия (аортокоронарное шунтирование, чрескожное вмешательство или обширное хирургическое вмешательство) в течение последних 3 месяцев; или планирование операции на сердце или реваскуляризации.
- Базовая дистанция 6 минут ходьбы > 500 м.
- Лечение длительной пероральной терапией высокими дозами или иммуносупрессивной терапией стероидами.
- Исследователь рассматривает возможный альтернативный диагноз для объяснения симптомов СН у пациента: тяжелое ожирение, первичная легочная гипертензия или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Субъект беременна (например, положительный тест на хорионический гонадотропин человека) или кормит грудью.
- Нелеченный гипотиреоз.
- В настоящее время включен в любое другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства менее чем за 30 дней до скрининга или получил другое исследуемое вещество (вещества).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Железная деризомальтоза
Железо вводят в виде дерисомальтозы железа. Вводимая лечебная доза (мл) будет определяться массой тела пациента и значением гемоглобина (Hb). Если Hb ≥10 г/дл, дозировка в зависимости от массы тела следующая: Масса тела <50 кг: 20 мг/кг; Масса тела от 50 до <70 кг: 1000 мг; Масса тела ≥70 кг: 20 мг/кг, максимум до 1500 мг. Если Hb <10 г/дл, дозировка в зависимости от массы тела следующая: Масса тела <50 кг: 20 мг/кг; Масса тела от 50 до <70 кг: 20 мг/кг; Масса тела ≥70 кг: 20 мг/кг, максимум до 2000 мг. Вводится в течение минимум 15 минут для доз до 1000 мг включительно и минимум 30 минут для доз >1000 мг. |
После исходной оценки пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения дерисомальтозы железа внутривенно или плацебо (физиологический раствор).
В группе лечения деризомальтоза железа будет вводиться в соответствии с графиком дозирования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать нормальный физиологический раствор 0,9% по аналогии с лечебной группой.
|
В группе плацебо пациенты получат эквивалентное количество инъекций физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: До 3 дней
|
Разница 6-минутной ходьбы в метрах от исходного уровня до 3-го дня после внутривенной инъекции железа.
|
До 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
Разница 6-минутной ходьбы в метрах от исходного уровня через 2 недели, 4 недели после внутривенной инъекции железа.
|
Через 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в итоговой клинической оценке KCCQ
Временное ограничение: Через 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
KCCQ представлял собой анкету, состоящую из 23 пунктов, для самостоятельного заполнения, в которой измерялось восприятие участниками своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности (СН), влияние на физические и социальные функции и то, как их СН влияет на качество жизни.
KCCQ количественно оценивает 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частоту симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные аспекты. ограничения (4 пункта).
Баллы были сгенерированы для каждого домена и масштабированы от 0 до 100, где 0 означает наихудший статус, а 100 — наилучший возможный статус.
Клиническая суммарная оценка KCCQ представляла собой среднее значение доменов - физических ограничений и общих симптомов (среднее значение частоты симптомов и тяжести симптомов) и преобразовывалось в единую оценку, которая варьировалась от 0 (наихудший) до 100 (наилучший возможный статус), где более высокий балл отражал лучшее состояние здоровья.
|
Через 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индексированного значения вопросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
EQ-5D-5L: Европейское качество жизни-5 измерений-5 уровней Анкета EQ 5D состоит из описательной системы здоровья, позволяющей участникам самостоятельно классифицировать и оценивать свое состояние здоровья в день введения. Описательная система включает 5 пунктов/параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, которые кодируются от 1 (наилучшее состояние) до 5 (наихудшее состояние). |
Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение функционального класса NYHA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
NYHA = Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация Функциональный класс по NYHA оценивался как классы I, II, III, IV: Класс I - отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности, например одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д. Класс II - Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной деятельности. Класс III - Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже при менее чем обычной активности. Комфортно только в покое. Класс IV - Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Более низкие категории ответов лучше подходят для оценки NYHA. |
Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни PGA
Временное ограничение: Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
PGA: глобальная оценка пациента Анкета PGA состоит из описательной системы здоровья, позволяющей участникам самостоятельно сообщать и оценивать свое состояние здоровья после участия в этом исследовании. Описательная система включает 7 вариантов: значительно улучшилось, (умеренно) улучшилось, немного улучшилось, не изменилось, немного хуже, (умеренно) хуже, намного хуже, которые кодируются от 1 (наилучшее состояние) до 7 (худшее состояние). |
Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение относительно исходного уровня доли ретикулоцитов (Ret%)
Временное ограничение: Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
Соотношение ретикулоцитов часто используется для отражения кроветворения эритроцитов костного мозга в процентах (%).
|
Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолической функции левого желудочка
Временное ограничение: Через 2 недели, через 4 недели после внутривенного введения железа
|
Фракция выброса левого желудочка оценивается с помощью двумерной направленной эхокардиографии в М-режиме.
|
Через 2 недели, через 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем конечно-диастолического диаметра левого желудочка
Временное ограничение: Через 2 недели, через 4 недели после внутривенного введения железа
|
Конечно-диастолический диаметр левого желудочка оценивают с помощью двумерной направленной эхокардиографии в М-режиме.
|
Через 2 недели, через 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
Гемоглобин (Hb) является широко используемым клиническим тестом для оценки анемии в единицах г/л.
|
Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ферритина
Временное ограничение: Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
Оценить влияние дерисомальтозы железа по сравнению с плацебо на изменение уровня ферритина по сравнению с исходным уровнем через 3 дня, 2 недели и 4 недели.
|
Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации насыщения трансферрина
Временное ограничение: Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
Оценить влияние дерисомальтозы железа по сравнению с плацебо на изменение насыщения трансферрина от исходного уровня до 3 дней, 2 недель и 4 недель.
|
Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации рецепторов трансферрина в сыворотке (sTfR)
Временное ограничение: Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
Оценить влияние дерисомальтозы железа по сравнению с плацебо на изменение рецепторов трансферрина в сыворотке (sTfR) от исходного уровня до 3 дней, 2 недель и 4 недель.
|
Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
Оценить влияние дерисомальтозы железа по сравнению с плацебо на изменение NT-proBNP от исходного уровня до 3 дней, 2 недель и 4 недель.
|
Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) считается конечной точкой безопасности, отражающей раннее повреждение почек.
|
Через 3 дня, 2 недели, 4 недели после внутривенного введения железа
|
|
Побочное явление после внутривенной инъекции железа
Временное ограничение: До 4 недель
|
Нежелательные явления Включают симптомы рыбьей бани (приливы крови к лицу/боль в груди/боли в спине/скованность в груди, иногда с одышкой), отдельные признаки и симптомы (крапивница/зуд/сыпь/легкая гипотензия, гипертония/тахикардия/тошнота/головная боль), признаки и симптомы аллергии реакции (стойкая гипотензия; ангионевротический отек дыхательных путей/генерализованная крапивница, ангионевротический отек вне дыхательных путей/хрипы, бронхоспазм, рвота, боль в животе и др.)
|
До 4 недель
|
|
Повышение уровня высокочувствительного белка С-реакции (hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 недель
|
Конечная точка безопасности определяется как повышение уровня высокочувствительного белка С-реакции (hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Monofer-HFrEF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .