Wpływ derisomaltozy żelazowej u pacjentów z ostrą niewydolnością serca i niedoborem żelaza na wydolność wysiłkową i jakość życia (COREVIVE-HFrEF) (COREVIVE-HFrEF)
Wpływ derisomaltozy żelazowej podawanej przed wypisem ze szpitala u ustabilizowanych pacjentów z ostrą niewydolnością serca i niedoborem żelaza na wydolność wysiłkową i jakość życia: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w grupach równoległych (COREVIVE-HFrEF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność serca (AHF) jest bardzo częstym problemem medycznym. Pomimo poprawy w leczeniu, wielu pacjentów cierpi na ograniczenie wydolności fizycznej i jakości życia. Przyczyną mogą być wcześniejsze choroby współistniejące. Około 80% pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF cierpiało na kombinację niedoboru żelaza. W tym stanie może wystąpić spadek wydolności wysiłkowej. Niektóre badania naukowe sugerują, że podawanie żelaza pacjentom z CHF dożylnie poprawia objawy w krótkim okresie. Nie wiadomo jednak, czy wyrównanie niedoboru żelaza jest korzystne dla pacjentów z AHF w celu poprawy zdolności akcyzowych i czy poprawia jakość życia i przyspiesza powrót do zdrowia po ostrym czasie trwania. To badanie pomoże nam odpowiedzieć na te kluczowe pytania.
Jest to zainicjowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, oceniające poprawę wydajności akcyzowej po zastosowaniu derisomaltozy żelazowej w porównaniu z placebo u hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową przed wypisem.
Uczestnicy będą oceniani codziennie za pomocą 6-minutowego testu marszu po IV wstrzyknięciu żelaza do wypisu ze szpitala, ze szczególnym uwzględnieniem zmiany od wartości wyjściowej do 3 dnia. Niektóre kwestionariusze są również przeprowadzane w celu oceny statusu zgłaszanego przez samych siebie. Uczestnicy będą obserwowani po 2 i 4 tygodniach.
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą badane w podgrupach predefiniowanych przez zmienne wyjściowe odzwierciedlające demografię, poziom Hb, etiologię HF, frakcję wyrzutową lewej komory, peptyd natriuretyczny, wskaźnik metabolizmu żelaza, eGFR i inne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Zhou, Dr
- Numer telefonu: +86-13699164283
- E-mail: 929352903@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peizhao Li, Dr
- Numer telefonu: +86-18443151740
- E-mail: lipz7014@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Ying Zhou, MD
- Numer telefonu: +86-13699164283
- E-mail: 929352903@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), zdefiniowaną jako udokumentowana dwuwymiarowa echokardiografia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <50% przed randomizacją.
- Obecnie hospitalizowany z powodu epizodu ostrej niewydolności serca (AHF), gdzie AHF była główną przyczyną hospitalizacji, klasa II–IV wg New York Heart Association (NYHA).
Osiągnięcie stabilności hemodynamicznej po standardowym leczeniu (jeśli jest tolerowane, rozpocznij cztery filary terapii medycznych ukierunkowanych na wytyczne). Wszystkie poniższe (tj. pozycje od a do c) muszą mieć zastosowanie:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg, bez objawów niedociśnienia;
- Przestań stosować dożylne leki moczopędne;
- Nie stosowano dożylnych leków inotropowych ani leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów).
- Pacjent ma niedobór żelaza zdefiniowany jako stężenie ferrytyny w surowicy <100 ng/ml lub 100 ng/ml ≤ ferrytyna w surowicy ≤299 ng/ml, jeśli TSAT <20%.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przejścia 6-minutowego testu marszu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria hematologiczne: ferrytyna >400 ug/L; hemoglobina <9,0, hemoglobina >13 g/dl u kobiet lub >14 g/dl u mężczyzn.
- Dializa nerek lub MDRD/CKD-EPI szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
- Masa ciała <35 kg w momencie randomizacji.
- Niewydolność serca była wtórna do wad zastawkowych lub wrodzonych wad serca.
- Historia nabytego przeciążenia żelazem lub hemochromatozy (lub krewnego pierwszego stopnia hemochromatozy)
- Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik derisomaltozy żelazowej (Monofer®) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wodę do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH)).
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza.
- Otrzymują już środki stymulujące erytropoezę (ESA) lub inne suplementy żelaza w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
- Aktywna infekcja (zdefiniowana jako obecnie leczona doustnymi lub dożylnymi antybiotykami), krwawienia (krwotoki z przewodu pokarmowego, krwotoki miesiączkowe, wrzód trawienny w wywiadzie bez objawów gojenia lub choroby zapalnej jelit) oraz nowotwór złośliwy w wywiadzie.
- Każda z następujących chorób utrudniających wykonanie próby wysiłkowej: ciężka choroba układu mięśniowo-szkieletowego, niestabilna dusznica bolesna, kardiomiopatia zaporowa, ciężka nieskorygowana wada zastawkowa lub niekontrolowana wolna lub szybka arytmia (średnia częstość komór > 100 uderzeń/min w spoczynku).
- Znany dodatni wynik HBsAg i/lub HCV RNA; znana nosicielstwo wirusa HIV; przewlekła choroba wątroby (w tym czynne zapalenie wątroby), stwardnienie wątroby, aktywność AlAT lub AspAT > 3x górna granica normy.
- W ciągu 3 miesięcy od któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub ostry zespół wieńcowy (ACS), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Terapia rewaskularyzacyjna (pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja przezskórna lub duży zabieg chirurgiczny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub planowaniu operacji kardiochirurgicznej lub rewaskularyzacji.
- Linia bazowa 6 minut marszu odległość >500m.
- Leczone długotrwałą doustną terapią w dużych dawkach lub steroidową terapią immunosupresyjną.
- Badacz rozważa możliwe alternatywne rozpoznanie w celu wyjaśnienia objawów HF u pacjenta: ciężka otyłość, pierwotne nadciśnienie płucne lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Podmiot jest w ciąży (np. pozytywny test gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) lub karmi piersią.
- Nieleczona niedoczynność tarczycy.
- Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał inny badany środek(i).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Derisomaltoza żelazowa
Żelazo do podawania w postaci derisomaltozy żelazowej. Podawana dawka lecznicza (ml) zostanie określona na podstawie masy ciała pacjenta i wartości hemoglobiny (Hb). Jeżeli Hb ≥10 g/dl, dawkowanie w zależności od masy ciała jest następujące: Masa ciała <50 kg: 20 mg/kg; Masa ciała od 50 do <70 kg: 1000 mg; Masa ciała ≥70 kg: 20 mg/kg do maksymalnie 1500 mg. Gdy Hb <10 g/dl, dawkowanie w zależności od masy ciała jest następujące: Masa ciała <50 kg: 20 mg/kg; Masa ciała od 50 do <70 kg: 20 mg/kg; Masa ciała ≥70 kg: 20 mg/kg do maksymalnie 2000 mg. Podawany w infuzji przez co najmniej 15 minut dla dawek do 1000 mg włącznie i co najmniej 30 minut dla dawek >1000 mg |
Po ocenie wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej żelazo derisomaltozę dożylnie lub placebo (sól fizjologiczna).
W grupie leczonej derisomaltoza żelazowa będzie podawana zgodnie ze schematem dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają 0,9% roztworu soli fizjologicznej analogicznie do grupy leczenia.
|
W grupie placebo pacjenci otrzymają równoważną liczbę normalnych wstrzyknięć soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Różnica 6-minutowego spaceru w metrach od linii podstawowej do dnia 3 po dożylnym wstrzyknięciu żelaza.
|
Do 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień od linii bazowej w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: W 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
Różnica 6-minutowego dystansu marszu w metrach od linii podstawowej po 2 tygodniach, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza.
|
W 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w KCCQ Podsumowanie wyniku klinicznego
Ramy czasowe: W 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia.
KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje).
Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status.
KCCQ — sumaryczny wynik kliniczny był średnią z domen — ograniczenie fizyczne i objawy ogółem (średnia częstości występowania objawów i nasilenia objawów) i przekształcony w pojedynczy wynik, który wahał się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik odzwierciedlał lepszy stan zdrowia.
|
W 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wartości indeksowanej kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
EQ-5D-5L: Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 5 poziomów Kwestionariusz EQ 5D składa się z systemu opisu stanu zdrowia, w którym uczestnicy mogą samodzielnie klasyfikować i oceniać swój stan zdrowia w dniu podania. System opisowy obejmuje 5 pozycji/wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, które są kodowane od 1 (stan najlepszy) do 5 (stan najgorszy). |
W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
NYHA = Stowarzyszenie Kardiologiczne w Nowym Jorku Klasę czynnościową NYHA oceniono jako klasę I, II, III, IV: Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej np. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp. Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz nieznaczne ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności. Wygodny tylko w stanie spoczynku. Klasa IV - Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Niższe kategorie odpowiedzi są lepsze dla wyniku NYHA. |
W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia PGA
Ramy czasowe: W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
PGA: Globalna ocena pacjenta Kwestionariusz PGA składa się z systemu opisu stanu zdrowia, w którym uczestnicy mogą samodzielnie zgłaszać i oceniać swój stan zdrowia po wzięciu udziału w tym badaniu. System opisowy obejmuje 7 wyborów: znacznie się poprawiło, poprawiło się (umiarkowanie), trochę się poprawiło, nie zmieniło się, jest trochę gorzej, jest (umiarkowanie) gorzej, jest znacznie gorzej, które są zakodowane od 1 (najlepszy stan) do 7 (najgorszy stan). |
W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana proporcji retikulocytów w stosunku do linii podstawowej (Ret%)
Ramy czasowe: W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
Stosunek retikulocytów jest często używany do odzwierciedlenia hematopoezy erytrocytów szpiku kostnego w jednostkach procentowych (%).
|
W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana od wartości początkowej funkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: W 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
Frakcję wyrzutową lewej komory ocenia się za pomocą dwuwymiarowej ukierunkowanej echokardiografii M-mode.
|
W 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana od linii podstawowej w średnicy końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: W 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
Średnicę końcoworozkurczową lewej komory ocenia się za pomocą dwuwymiarowej ukierunkowanej echokardiografii w trybie M.
|
W 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
Hemoglobina (Hb) jest powszechnie stosowanym testem klinicznym do oceny niedokrwistości, z jednostkami g/l.
|
W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana od linii bazowej w stężeniu ferrytyny
Ramy czasowe: W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
Ocena wpływu derisomaltozy żelazowej w porównaniu z placebo na zmianę stężenia ferrytyny od wartości wyjściowej do 3 dni, 2 tygodni i 4 tygodni
|
W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana od linii bazowej w stężeniu nasycenia transferyny
Ramy czasowe: W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
Ocena wpływu derisomaltozy żelazowej w porównaniu z placebo na zmianę wysycenia transferyny od wartości wyjściowej do 3 dni, 2 tygodni i 4 tygodni
|
W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia receptorów transferyny w surowicy (sTfR)
Ramy czasowe: W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
Ocena wpływu derisomaltozy żelazowej w porównaniu z placebo na zmianę receptorów transferyny w surowicy (sTfR) od wartości wyjściowych do 3 dni, 2 tygodni i 4 tygodni
|
W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
Ocena wpływu derisomaltozy żelazowej w porównaniu z placebo na zmianę NT-proBNP od wartości wyjściowej do 3 dni, 2 tygodni i 4 tygodni
|
W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) jest uważany za punkt końcowy bezpieczeństwa odzwierciedlający wczesne uszkodzenie nerek.
|
W 3 dni, 2 tygodnie, 4 tygodnie po IV wstrzyknięciu żelaza
|
|
Zdarzenie niepożądane po IV wstrzyknięciu żelaza
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane obejmuje objawy Fishbane (zaczerwienienie/ból w klatce piersiowej/ból pleców/ucisk w klatce piersiowej, czasami z dusznością), pojedyncze oznaki i objawy (pokrzywka/świąd/wysypka/łagodne niedociśnienie, nadciśnienie/tachykardia/nudności/ból głowy), objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcje (utrzymujące się niedociśnienie; obrzęk naczynioruchowy dróg oddechowych/pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy innych niż drogi oddechowe/świszczący oddech, skurcz oskrzeli, wymioty, ból brzucha itp.)
|
Do 4 tygodni
|
|
Wzrost poziomu białka reakcji C o wysokiej czułości (hs-CRP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako wzrost stężenia białka C-reakcji o wysokiej czułości (hs-CRP) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Monofer-HFrEF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .